Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, enkeltarms, åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til enkeltmiddel GS 1101 (CAL 101) som terapi for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi

6. september 2012 oppdatert av: Gilead Sciences
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av GS-1101 på utbruddet, størrelsen og varigheten av tumorkontroll

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, enarms, kontrollert, klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til fosfatidylinositol 3-kinase delta (PI3K-delta) hemmeren GS-1101 (CAL-101) som terapi for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukemi .

Denne kliniske studien (Studie GS-US-312-0120) er en enkeltarm der kompatible forsøkspersoner fra GS US-312-0119-Arm B som opplever progresjon av KLL mens de får enkeltmiddel ofatumumab-behandling, potensielt er kvalifisert til å motta enkelt -middel, åpen GS 1101-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i studie GS-US-312-0119
  • Forekomst av bekreftet progresjon av KLL under behandling med enkeltmiddel ofatumumab i studie GS US 312 0119.
  • Permanent seponering av studie GS-US-312-0119 (single-agent ofatumumab) og ingen intervenerende eller kontinuerlig behandling (inkludert strålebehandling, kjemoterapi, immunterapi eller undersøkelsesterapi) for behandling av KLL.
  • Tiden fra permanent seponering av enkeltmiddel ofatumumab i studie GS-US-312-0119 og oppstart av GS 1101 på studie GS-US-312-0120 er ikke mer enn 12 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GS-1101
GS-1101 (oral; 150 mg to ganger daglig)
Legemiddel: GS-1101
150 mg tatt to ganger daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • CAL-101

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 mnd
18 mnd
Pasientens velvære
Tidsramme: 18 måneder
Helserelatert spørreskjema om livskvalitet
18 måneder
Sykdomsrelaterte biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Farmakokinetikk
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av plasmakonsentrasjoner ved topp (Cmax) og bunnfall (Cmin)
6 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Helseressursutnyttelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-312-0120

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere