En fas 2, enarmad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Single Agent GS 1101 (CAL 101) som terapi för tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi
6 september 2012 uppdaterad av: Gilead Sciences
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av GS-1101 på uppkomsten, omfattningen och varaktigheten av tumörkontroll
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 2, multicenter, enarmad, kontrollerad, klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av fosfatidylinositol 3-kinas delta (PI3K-delta)-hämmaren GS-1101 (CAL-101) som terapi för tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi .
Den här kliniska prövningen (Studie GS-US-312-0120) är en enarm där följsamma försökspersoner från GS US-312-0119 -Arm B som upplever progression av KLL medan de får engångsbehandling med ofatumumab är potentiellt kvalificerade att få singel. -medel, öppen GS 1101-terapi.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagande i studie GS-US-312-0119
- Förekomst av bekräftad progression av KLL under behandling med ofatumumab som enstaka medel i studie GS US 312 0119.
- Permanent upphörande av studie GS-US-312-0119 (single-agent ofatumumab) och ingen intervenerande eller fortsatt behandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller undersökningsterapi) för behandling av KLL.
- Tiden från permanent upphörande av singelmedel ofatumumab i studie GS-US-312-0119 och påbörjande av GS 1101 på studie GS-US-312-0120 är inte mer än 12 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GS-1101
GS-1101 (oral; 150 mg två gånger dagligen)
|
150 mg tas två gånger dagligen genom munnen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 mån
|
18 mån
|
|
|
Patienternas välbefinnande
Tidsram: 18 månader
|
Hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet
|
18 månader
|
|
Sjukdomsrelaterade biomarkörer
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av plasmakoncentrationer vid topp (Cmax) och dal (Cmin)
|
6 månader
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
|
|
Hälsoresursutnyttjande
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
7 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi, B-cell
- Leukemi
- Leukemi, lymfocytisk, kronisk, B-cell
- Leukemi, lymfoid
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Idelalisib
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-312-0120
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .