Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 2, enarmad, öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av Single Agent GS 1101 (CAL 101) som terapi för tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi

6 september 2012 uppdaterad av: Gilead Sciences
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av GS-1101 på uppkomsten, omfattningen och varaktigheten av tumörkontroll

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, enarmad, kontrollerad, klinisk prövning som utvärderar effektiviteten och säkerheten av fosfatidylinositol 3-kinas delta (PI3K-delta)-hämmaren GS-1101 (CAL-101) som terapi för tidigare behandlad kronisk lymfatisk leukemi .

Den här kliniska prövningen (Studie GS-US-312-0120) är en enarm där följsamma försökspersoner från GS US-312-0119 -Arm B som upplever progression av KLL medan de får engångsbehandling med ofatumumab är potentiellt kvalificerade att få singel. -medel, öppen GS 1101-terapi.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i studie GS-US-312-0119
  • Förekomst av bekräftad progression av KLL under behandling med ofatumumab som enstaka medel i studie GS US 312 0119.
  • Permanent upphörande av studie GS-US-312-0119 (single-agent ofatumumab) och ingen intervenerande eller fortsatt behandling (inklusive strålbehandling, kemoterapi, immunterapi eller undersökningsterapi) för behandling av KLL.
  • Tiden från permanent upphörande av singelmedel ofatumumab i studie GS-US-312-0119 och påbörjande av GS 1101 på studie GS-US-312-0120 är inte mer än 12 veckor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GS-1101
GS-1101 (oral; 150 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: GS-1101
150 mg tas två gånger dagligen genom munnen
Andra namn:
  • CAL-101

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 mån
18 mån
Patienternas välbefinnande
Tidsram: 18 månader
Hälsorelaterat frågeformulär om livskvalitet
18 månader
Sjukdomsrelaterade biomarkörer
Tidsram: 18 månader
18 månader
Farmakokinetik
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av plasmakoncentrationer vid topp (Cmax) och dal (Cmin)
6 månader
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 18 månader
18 månader
Hälsoresursutnyttjande
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2012

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-312-0120

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på GS-1101

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera