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Une étude ouverte de phase 2, à un seul bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'agent unique GS 1101 (CAL 101) en tant que thérapie pour la leucémie lymphoïde chronique déjà traitée

6 septembre 2012 mis à jour par: Gilead Sciences
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du GS-1101 sur l'apparition, l'ampleur et la durée du contrôle tumoral

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase 2, multicentrique, à un seul bras, contrôlé, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'inhibiteur de la phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3K-delta) GS-1101 (CAL-101) en tant que thérapie pour la leucémie lymphoïde chronique précédemment traitée .

Cet essai clinique (étude GS-US-312-0120) est un bras unique dans lequel les sujets conformes du GS US-312-0119 -Bras B qui connaissent une progression de la LLC tout en recevant un traitement par ofatumumab en monothérapie sont potentiellement éligibles pour recevoir un seul -agent, thérapie GS 1101 en ouvert.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude GS-US-312-0119
  • Apparition d'une progression confirmée de la LLC lors de l'administration d'ofatumumab en monothérapie dans l'étude GS US 312 0119.
  • Arrêt définitif de l'étude GS-US-312-0119 (ofatumumab en monothérapie) et aucun traitement intermédiaire ou continu (y compris la radiothérapie, la chimiothérapie, l'immunothérapie ou le traitement expérimental) pour le traitement de la LLC.
  • Le délai entre l'arrêt définitif de l'ofatumumab en monothérapie dans l'étude GS-US-312-0119 et le début du GS 1101 dans l'étude GS-US-312-0120 n'est pas supérieur à 12 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GS-1101
GS-1101 (oral ; 150 mg BID)
Médicament: GS-1101
150 mg pris deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
  • CAL-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 18 mois
18 mois
Bien-être des patients
Délai: 18 mois
Questionnaire de qualité de vie liée à la santé
18 mois
Biomarqueurs liés à la maladie
Délai: 18 mois
18 mois
Pharmacocinétique
Délai: 6 mois
Évaluation des concentrations plasmatiques au pic (Cmax) et au creux (Cmin)
6 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: 18 mois
18 mois
Utilisation des ressources sanitaires
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2012

Première publication (Estimation)

7 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-312-0120

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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