Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, yksihaarainen, avoin tutkimus, jossa arvioidaan yksittäisen aineen GS 1101 (CAL 101) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoidetun kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitona

torstai 6. syyskuuta 2012 päivittänyt: Gilead Sciences
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GS-1101:n vaikutusta kasvaimen hallinnan alkamiseen, suuruuteen ja kestoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, yksihaarainen, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasideltan (PI3K-delta) estäjän GS-1101 (CAL-101) tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoidetun kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoitona. .

Tämä kliininen tutkimus (tutkimus GS-US-312-0120) on yksihaarainen, jossa GS US-312-0119 -haaran B mukaiset koehenkilöt, jotka kokevat CLL:n etenemisen samalla kun he saavat ainoaa ainetta sisältävää ofatumumabihoitoa, ovat mahdollisesti oikeutettuja yksittäiseen hoitoon. -aine, avoin GS 1101 -hoito.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen GS-US-312-0119
  • Vahvistetun CLL:n etenemisen esiintyminen, kun annettiin yhtä lääkeainetta ofatumumabia tutkimuksessa GS US 312 0119.
  • Tutkimuksen GS-US-312-0119 (yksittäinen ofatumumabi) lopettaminen pysyvästi eikä väliin tulevaa tai jatkuvaa hoitoa (mukaan lukien sädehoito, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimushoito) CLL:n hoitamiseksi.
  • Aika yksittäisen ofatumumabin käytön pysyvästä lopettamisesta tutkimuksessa GS-US-312-0119 ja GS 1101:n aloittamisesta tutkimuksessa GS-US-312-0120 on enintään 12 viikkoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GS-1101
GS-1101 (suun kautta; 150 mg BID)
Lääke: GS-1101
150 mg kahdesti päivässä suun kautta otettuna
Muut nimet:
  • CAL-101

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 18 kk
18 kk
Potilaan hyvinvointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
18 kuukautta
Tautiin liittyvät biomarkkerit
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman huippupitoisuuksien (Cmax) ja alimman (Cmin) pitoisuuksien arviointi
6 kuukautta
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta
Terveysresurssien käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GS-US-312-0120

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset GS-1101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa