一项评估单一药物 GS 1101 (CAL 101) 治疗先前治疗的慢性淋巴细胞白血病的疗效和安全性的 2 期、单臂、开放标签研究
2012年9月6日 更新者：Gilead Sciences
本研究的目的是评估 GS-1101 对肿瘤控制的发生、程度和持续时间的影响
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、多中心、单臂、对照临床试验，评估磷脂酰肌醇 3-激酶 delta (PI3K-delta) 抑制剂 GS-1101 (CAL-101) 作为治疗先前治疗的慢性淋巴细胞白血病的疗效和安全性.
该临床试验（研究 GS-US-312-0120）是一项单臂试验，其中来自 GS US-312-0119 -B 臂的合规受试者在接受奥法木单抗单药治疗时出现 CLL 进展，可能有资格接受单臂治疗-剂，开放标签的 GS 1101 疗法。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与研究 GS-US-312-0119
- 在研究 GS US 312 0119 中接受单药 ofatumumab 时发生确认的 CLL 进展。
- 永久停止研究 GS-US-312-0119（单药奥法木单抗），并且不进行干预或继续治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗或研究性治疗）以治疗 CLL。
- 从研究 GS-US-312-0119 中永久停止奥法木单抗单药到研究 GS-US-312-0120 中开始使用 GS 1101 的时间不超过 12 周。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：GS-1101
GS-1101（口服；150 毫克 BID）
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每天口服两次 150 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期
大体时间：18 星期一
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18 星期一
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患者健康
大体时间：18个月
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健康相关生活质量问卷
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18个月
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疾病相关生物标志物
大体时间：18个月
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18个月
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药代动力学
大体时间：6个月
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峰值 (Cmax) 和谷值 (Cmin) 血浆浓度的评估
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6个月
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不良事件发生率
大体时间：18个月
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18个月
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卫生资源利用
大体时间：18个月
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Langdon Miller, MD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2014年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年8月3日
首次发布 (估计)
2012年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月6日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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