Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pojedynczego środka GS 1101 (CAL 101) jako terapii wcześniej leczonej przewlekłej białaczki limfocytowej

6 września 2012 zaktualizowane przez: Gilead Sciences
Celem tego badania jest ocena wpływu GS-1101 na początek, wielkość i czas trwania kontroli guza

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, kontrolowane badanie kliniczne fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo inhibitora kinazy 3-fosfatydyloinozytolu delta (PI3K-delta) GS-1101 (CAL-101) w leczeniu wcześniej leczonej przewlekłej białaczki limfocytowej .

To badanie kliniczne (badanie GS-US-312-0120) jest badaniem jednoramiennym, w którym pacjenci stosujący się do zaleceń z ramienia B GS US-312-0119, u których wystąpiła progresja PBL podczas leczenia ofatumumabem w monoterapii, potencjalnie kwalifikują się do pojedynczej -środek, otwarta terapia GS 1101.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu GS-US-312-0119
  • Wystąpienie potwierdzonej progresji PBL podczas przyjmowania ofatumumabu w monoterapii w badaniu GS US 312 0119.
  • Trwałe przerwanie badania GS-US-312-0119 (ofatumumab w monoterapii) i brak interwencyjnej lub kontynuacji terapii (w tym radioterapii, chemioterapii, immunoterapii lub terapii eksperymentalnej) w leczeniu PBL.
  • Czas od trwałego odstawienia ofatumumabu w monoterapii w badaniu GS-US-312-0119 i rozpoczęcia GS 1101 w badaniu GS-US-312-0120 wynosi nie więcej niż 12 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GS-1101
GS-1101 (doustnie; 150 mg BID)
Lek: GS-1101
150 mg dwa razy dziennie doustnie
Inne nazwy:
  • CAL-101

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 pon
18 pon
Dobro pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem
18 miesięcy
Biomarkery związane z chorobą
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena stężeń w osoczu przy wartości szczytowej (Cmax) i minimalnej (Cmin)
6 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy
Wykorzystanie zasobów zdrowotnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gilead Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GS-US-312-0120

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GS-1101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj