Un estudio abierto de fase 2, de un solo brazo, que evalúa la eficacia y la seguridad del agente único GS 1101 (CAL 101) como terapia para la leucemia linfocítica crónica previamente tratada
6 de septiembre de 2012 actualizado por: Gilead Sciences
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de GS-1101 en el inicio, la magnitud y la duración del control del tumor.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase 2, multicéntrico, de un solo grupo, controlado, que evalúa la eficacia y seguridad del inhibidor GS-1101 (CAL-101) de la fosfatidilinositol 3-quinasa delta (PI3K-delta) como terapia para la leucemia linfocítica crónica previamente tratada. .
Este ensayo clínico (estudio GS-US-312-0120) es de un solo brazo en el que los sujetos que cumplen con los requisitos del GS US-312-0119 -Brazo B que experimentan una progresión de la CLL mientras reciben una terapia con ofatumumab como agente único son potencialmente elegibles para recibir -agente, terapia abierta GS 1101.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el Estudio GS-US-312-0119
- Ocurrencia de progresión confirmada de CLL mientras recibía ofatumumab como agente único en el estudio GS US 312 0119.
- Suspensión permanente del estudio GS-US-312-0119 (agente único ofatumumab) y no terapia intermedia o continua (que incluye radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia o terapia en investigación) para el tratamiento de la CLL.
- El tiempo desde el cese permanente del ofatumumab como agente único en el estudio GS-US-312-0119 y el inicio de GS 1101 en el estudio GS-US-312-0120 no es más de 12 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: GS-1101
GS-1101 (oral; 150 mg BID)
|
150 mg tomados dos veces al día por vía oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 18 lun
|
18 lun
|
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Bienestar del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
|
18 meses
|
|
Biomarcadores relacionados con enfermedades
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) y mínimas (Cmin)
|
6 meses
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
|
|
Utilización de recursos de salud
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Leucemia Linfoide
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Idelalisib
Otros números de identificación del estudio
- GS-US-312-0120
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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