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Um estudo de fase 2, de braço único e aberto avaliando a eficácia e a segurança do agente único GS 1101 (CAL 101) como terapia para leucemia linfocítica crônica previamente tratada

6 de setembro de 2012 atualizado por: Gilead Sciences
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do GS-1101 no início, magnitude e duração do controle do tumor

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase 2, multicêntrico, de braço único, controlado, avaliando a eficácia e a segurança do inibidor de fosfatidilinositol 3-quinase delta (PI3K-delta) GS-1101 (CAL-101) como terapia para leucemia linfocítica crônica previamente tratada .

Este ensaio clínico (Estudo GS-US-312-0120) é um braço único no qual indivíduos compatíveis do GS US-312-0119 -Braço B que apresentam progressão da LLC enquanto recebem terapia com agente único de ofatumumabe são potencialmente elegíveis para receber -agente, terapia GS 1101 de rótulo aberto.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no Estudo GS-US-312-0119
  • Ocorrência de progressão confirmada de LLC durante o tratamento com agente único ofatumumabe no Estudo GS US 312 0119.
  • Cessação permanente do Estudo GS-US-312-0119 (agente único ofatumumabe) e nenhuma terapia interveniente ou contínua (incluindo radioterapia, quimioterapia, imunoterapia ou terapia experimental) para o tratamento da LLC.
  • O tempo desde a cessação permanente do agente único ofatumumab no Estudo GS-US-312-0119 e o início do GS 1101 no Estudo GS-US-312-0120 não é superior a 12 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GS-1101
GS-1101 (oral; 150 mg BID)
Medicamento: GS-1101
150 mg tomados duas vezes ao dia por via oral
Outros nomes:
  • CAL-101

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 18 seg
18 seg
Bem-estar do paciente
Prazo: 18 meses
Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
18 meses
Biomarcadores relacionados a doenças
Prazo: 18 meses
18 meses
Farmacocinética
Prazo: 6 meses
Avaliação das concentrações plasmáticas no pico (Cmax) e vale (Cmin)
6 meses
Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 18 meses
18 meses
Utilização de recursos de saúde
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2012

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-312-0120

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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