Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2, enkelt-arm, åbent studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltstof GS 1101 (CAL 101) som terapi for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi

6. september 2012 opdateret af: Gilead Sciences
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​GS-1101 på begyndelsen, størrelsen og varigheden af ​​tumorkontrol

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, enkeltarmet, kontrolleret, klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​phosphatidylinositol 3-kinase delta (PI3K-delta) hæmmeren GS-1101 (CAL-101) som terapi for tidligere behandlet kronisk lymfatisk leukæmi .

Dette kliniske forsøg (Studie GS-US-312-0120) er en enkelt-arm, hvor overensstemmende forsøgspersoner fra GS US-312-0119-arm B, som oplever progression af CLL, mens de modtager single-agent ofatumumab-terapi, potentielt er kvalificerede til at modtage enkelt- -middel, åben GS 1101-terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i undersøgelse GS-US-312-0119
  • Forekomst af bekræftet progression af CLL under modtagelse af enkeltmiddel ofatumumab i undersøgelse GS US 312 0119.
  • Permanent ophør af undersøgelse GS-US-312-0119 (single-agent ofatumumab) og ingen intervenerende eller fortsættende behandling (herunder strålebehandling, kemoterapi, immunterapi eller undersøgelsesterapi) til behandling af CLL.
  • Tiden fra permanent ophør af enkeltstof-ofatumumab i undersøgelse GS-US-312-0119 og påbegyndelse af GS 1101 på undersøgelse GS-US-312-0120 er ikke mere end 12 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GS-1101
GS-1101 (oral; 150 mg BID)
Medicin: GS-1101
150 mg taget to gange dagligt gennem munden
Andre navne:
  • CAL-101

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 man
18 man
Patients trivsel
Tidsramme: 18 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema
18 måneder
Sygdomsrelaterede biomarkører
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Farmakokinetik
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af plasmakoncentrationer ved top (Cmax) og dal (Cmin)
6 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Sundhedsressourceudnyttelse
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Skøn)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-312-0120

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med GS-1101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner