Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, одногрупповое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности отдельного агента GS 1101 (CAL 101) в качестве терапии ранее леченного хронического лимфоцитарного лейкоза

6 сентября 2012 г. обновлено: Gilead Sciences
Цель этого исследования - оценить влияние GS-1101 на начало, величину и продолжительность контроля над опухолью.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое контролируемое клиническое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности ингибитора фосфатидилинозитол-3-дельта-киназы (PI3K-дельта) GS-1101 (CAL-101) в качестве терапии ранее леченного хронического лимфоцитарного лейкоза. .

Это клиническое исследование (исследование GS-US-312-0120) представляет собой одногрупповое исследование, в котором субъекты из группы B, соответствующие требованиям GS US-312-0119, у которых наблюдается прогрессирование ХЛЛ при монотерапии офатумумабом, потенциально имеют право на однократное -агент открытой терапии GS 1101.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участие в исследовании GS-US-312-0119
  • Возникновение подтвержденного прогрессирования ХЛЛ при монотерапии офатумумабом в исследовании GS US 312 0119.
  • Окончательное прекращение исследования GS-US-312-0119 (один агент офатумумаб) и отсутствие промежуточной или продолжающейся терапии (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию) для лечения ХЛЛ.
  • Время от окончательного прекращения монотерапии офатумумабом в исследовании GS-US-312-0119 до начала применения GS 1101 в исследовании GS-US-312-0120 составляет не более 12 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГС-1101
GS-1101 (перорально; 150 мг два раза в день)
Лекарство: ГС-1101
150 мг два раза в день внутрь
Другие имена:
  • КАЛ-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 мес
18 мес
Благополучие пациента
Временное ограничение: 18 месяцев
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
18 месяцев
Биомаркеры, связанные с заболеванием
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Фармакокинетика
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка концентрации в плазме на пике (Cmax) и минимуме (Cmin)
6 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-312-0120

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться