- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01659047
Фаза 2, одногрупповое, открытое исследование по оценке эффективности и безопасности отдельного агента GS 1101 (CAL 101) в качестве терапии ранее леченного хронического лимфоцитарного лейкоза
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое контролируемое клиническое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности ингибитора фосфатидилинозитол-3-дельта-киназы (PI3K-дельта) GS-1101 (CAL-101) в качестве терапии ранее леченного хронического лимфоцитарного лейкоза. .
Это клиническое исследование (исследование GS-US-312-0120) представляет собой одногрупповое исследование, в котором субъекты из группы B, соответствующие требованиям GS US-312-0119, у которых наблюдается прогрессирование ХЛЛ при монотерапии офатумумабом, потенциально имеют право на однократное -агент открытой терапии GS 1101.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участие в исследовании GS-US-312-0119
- Возникновение подтвержденного прогрессирования ХЛЛ при монотерапии офатумумабом в исследовании GS US 312 0119.
- Окончательное прекращение исследования GS-US-312-0119 (один агент офатумумаб) и отсутствие промежуточной или продолжающейся терапии (включая лучевую терапию, химиотерапию, иммунотерапию или экспериментальную терапию) для лечения ХЛЛ.
- Время от окончательного прекращения монотерапии офатумумабом в исследовании GS-US-312-0119 до начала применения GS 1101 в исследовании GS-US-312-0120 составляет не более 12 недель.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: ГС-1101
GS-1101 (перорально; 150 мг два раза в день)
|
150 мг два раза в день внутрь
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 мес
|
18 мес
|
|
Благополучие пациента
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опросник качества жизни, связанный со здоровьем
|
18 месяцев
|
Биомаркеры, связанные с заболеванием
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка концентрации в плазме на пике (Cmax) и минимуме (Cmin)
|
6 месяцев
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия, В-клеточная
- Лейкемия
- Лейкемия, лимфоцитарная, хроническая, B-клеточная
- Лейкемия, лимфоидная
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иделалисиб
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-312-0120
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ГС-1101
-
Gesynta Pharma ABCTC Clinical Trial Consultants AB; RISE Research Institutes of Sweden ABЗавершенный
-
Gilead SciencesЗавершенныйВГС-инфекцияСоединенные Штаты, Германия, Новая Зеландия
-
Gilead SciencesЗавершенныйВГС-инфекцияСоединенные Штаты, Новая Зеландия, Германия
-
Gilead SciencesЗавершенныйВоспалительные заболеванияСоединенные Штаты, Новая Зеландия, Германия
-
Gilead SciencesЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатит (НАСГ)Канада, Соединенные Штаты, Гонконг, Соединенное Королевство, Швейцария, Новая Зеландия
-
Gilead SciencesOno Pharmaceutical Co. LtdЗавершенныйХронический лимфолейкоз | Неходжкинской лимфомыСоединенное Королевство, Франция
-
Gilead SciencesЗавершенныйНеалкогольный стеатогепатит (НАСГ) | Первичный склерозирующий холангит (ПСХ)Соединенные Штаты, Новая Зеландия
-
Gilead SciencesЗавершенныйВИЧСоединенные Штаты, Новая Зеландия
-
Gilead SciencesПрекращеноПервичный склерозирующий холангит | Компенсированный циррозСоединенные Штаты
-
Gilead SciencesПрекращеноПервичный склерозирующий холангитСоединенные Штаты, Бельгия, Израиль, Испания, Соединенное Королевство, Австралия, Германия, Новая Зеландия, Дания, Франция, Япония, Швейцария, Австрия, Канада, Финляндия, Италия