Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2, eenarmig, open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van single agent GS 1101 (CAL 101) als therapie voor eerder behandelde chronische lymfatische leukemie

6 september 2012 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Het doel van deze studie is om het effect van GS-1101 op het begin, de omvang en de duur van de tumorcontrole te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, eenarmige, gecontroleerde, klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van de fosfatidylinositol 3-kinase delta (PI3K-delta)-remmer GS-1101 (CAL-101) als therapie voor eerder behandelde chronische lymfatische leukemie .

Dit klinisch onderzoek (onderzoek GS-US-312-0120) is een eenarmig onderzoek waarin proefpersonen uit GS US-312-0119-arm B die progressie van CLL ervaren terwijl ze monotherapie met ofatumumab krijgen mogelijk in aanmerking komen voor een enkelvoudige behandeling. -agent, open-label GS 1101-therapie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan onderzoek GS-US-312-0119
  • Optreden van bevestigde progressie van CLL tijdens het ontvangen van monotherapie ofatumumab in studie GS US 312 0119.
  • Definitieve stopzetting van onderzoek GS-US-312-0119 (single-agent ofatumumab) en geen tussenliggende of voortgezette therapie (waaronder radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie of experimentele therapie) voor de behandeling van CLL.
  • De tijd vanaf de definitieve stopzetting van monotherapie ofatumumab in onderzoek GS-US-312-0119 en de start van GS 1101 in onderzoek GS-US-312-0120 is niet meer dan 12 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GS-1101
GS-1101 (oraal; 150 mg tweemaal daags)
Geneesmiddel: GS-1101
150 mg tweemaal daags via de mond ingenomen
Andere namen:
  • CAL-101

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 ma
18 ma
Welzijn van de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over de kwaliteit van leven
18 maanden
Ziektegerelateerde biomarkers
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van plasmaconcentraties bij piek (Cmax) en dal (Cmin)
6 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Langdon Miller, MD, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-312-0120

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GS-1101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren