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成人先天性心疾患登録 (QuERI)

2025年1月31日 更新者：Actelion

成人先天性心疾患の質向上研究イニシアチブ

米国を拠点とする多施設の観察的長期的プログラム。 データは 3 年間にわたって将来にわたって収集されます。 患者の管理を改善することを目的として収集されたデータ、つまり修復された先天性心疾患（CHD）の病歴を持つ登録された成人患者からの質向上研究イニシアチブ（QuERI）プロセスについて、個々の医師のフィードバックが提供されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

修復されたCHDの病歴を持つ約800人の成人男女が、約100の心臓病診療所から集められ、12か月ごとに3年間追跡調査される予定だ。 各診療所で包含基準および除外基準を満たす連続した患者を研究の対象として考慮する必要があります。 対象の 2 つのグループは、包含基準 #3 のみを除いて、同一の除外基準および包含基準に基づいて登録されます: コホート 1 - 過去の高リスク基準を示すもの、およびコホート 2 - 現在の高リスク基準を示すもの。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

217

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown、New York、アメリカ、13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

包含基準および除外基準を満たす成人 CHD 患者は登録可能

説明

包含基準: コホート 1 (歴史的高リスク)

  1. 成人男女（18歳以上）
  2. ASD、VSD、PDA、AVC（AVSD）などの孤立修復された先天性心疾患の病歴（少なくとも1年）が文書化されている患者

  3. 以下のいずれかによって証明される、閉鎖前の大きな欠陥の履歴:

    • サイズ: ASD > 2 cm; VSD > 1 cm; PDA > 0.6 cm
    • シャント 2:1 以上
    • 術前PH（PAS > 40 mmHg）またはシャント関連心不全の記録（X線写真による証拠）
    • 術前の心房細動または粗動

  4. 高リスク機能 (以下のいずれか):

    • 年齢 > 40歳

    • その後の外科的修復:

      私。 PDA または VSD の場合は 2 歳以上 ii. AVC の場合は 1 歳以上 iii. ASDの場合は10歳以上

    • 静脈洞欠損症
    • 一次欠損
    • WHO 機能分類 > 1
    • 心房細動または粗動

  5. 心エコー検査による高リスク特徴の証拠。 次のいずれか:

    • 軽度以上のTRの程度
    • 右心室（RV）収縮機能不全

    • RV 拡張の証拠: 以下のいずれか:

      私。一般的な定性的評価による右室拡張の証拠 ii． 三尖弁の先端における心尖部４室像でのＲＶ拡張終期直径＞３．２ｃｍ ｉｉｉ． 拡張末期における RV と LV の比 > 0.6 (RV および LV 拡張末期寸法は、それぞれの弁輪の心尖部 1 cm の心尖部 4 腔ビューから測定)

    • 心室中隔の動きに何らかの異常がある
  6. フォローアップの同意を実行する能力と意欲

包含基準: コホート 2 (現在高リスク)

  1. 成人男女（18歳以上）
  2. ASD、VSD、PDA、AVC（AVSD）などの孤立修復された先天性心疾患の病歴（少なくとも1年）が文書化されている患者

  3. 以下の 7 つの基準のうち 1 つ以上の現在の (過去 12 か月以内の) 証拠:

    • 運動時の彩度の低下 (92% 以下)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT は DLC <70% 予測および FEV1>70% 予測を実証
    • i) RAD および ii) RVH または RAE を示す ECG
    • JVPおよび+HJRの上昇を伴う浮腫の理学的所見
    • 右心室拡大に伴う主肺動脈陰影および肺門肺動脈陰影の拡大の CXR 所見
    • バイオマークの上昇（正常値の上限を超えるBNPまたはNT-proBNP）

  4. 高リスク機能 (次のいずれか 1 つ:)

    • 年齢 > 40歳

    • その後の外科的修復:

      私。 PDA または VSD の場合は 2 歳以上 ii. AVC の場合は 1 歳以上 iii. ASDの場合は10歳以上

    • 静脈洞欠損症
    • 一次欠損
    • WHO 機能分類 > 1
    • 心房細動または粗動

  5. 心エコー検査による高リスク特徴の証拠。 次のいずれか:

    • 軽度以上のTRの程度
    • 右心室（RV）収縮機能不全

    • RV 拡張の証拠: 以下のいずれか:

      私。一般的な定性的評価による右室拡張の証拠 ii． 三尖弁の先端における心尖部４室像でのＲＶ拡張終期直径＞３．２ｃｍ ｉｉｉ． 拡張末期における RV と LV の比 > 0.6 (RV および LV 拡張末期寸法は、それぞれの弁輪の心尖部 1 cm の心尖部 4 腔ビューから測定)

    • 心室中隔の動きに何らかの異常がある
  6. フォローアップの同意を実行する能力と意欲

除外基準:

  1. 研究者の意見では、研究への最適な参加を妨げる可能性がある、精神機能の低下、薬物または物質（例：アルコール）乱用、または不安定な精神疾患
  2. PAHの診断（mPAP ≥ 25 mm HgおよびPCWP ≤ 15およびPVR > 3 WUまたはPVR（指数化）> 4 WUを示すRHC、またはPAH特異的治療による治療として定義）外科的修復後かつ来院1前
  3. このレジストリへの事前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
成人 CHD 患者
観察的な
他の：観察的
毎年の臨床訪問

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAHを発症するリスクがある修復性CHDの成人患者コホートにおける臨床経過を特徴付けること
時間枠：スクリーニング（訪問 1）から研究終了（3 年間）まで
アウトカム尺度: 臨床アウトカム: 肺高血圧症のリスクがある成人先天性心疾患患者における、機能状態、投薬、および検査結果の評価、ならびに病歴、身体検査、ECG、および心エコー検査の評価。
スクリーニング（訪問 1）から研究終了（3 年間）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PAHを発症するリスクのある修復CHD成人患者のコホートにおける臨床転帰を特徴付けること
時間枠：スクリーニング（訪問 1）から研究終了（3 年間）まで
結果の尺度: 臨床率: 肺動脈性肺高血圧症のリスクがある修復先天性心疾患を有する成人のコホートにおいて、新たに肺動脈性肺高血圧症と診断される割合を評価する。 また、肺動脈高血圧症の疑いについて事前に指定された心エコー検査基準を満たしている患者と満たしていない患者の臨床転帰を比較すること。
スクリーニング（訪問 1）から研究終了（3 年間）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Actelion

協力者

Canadian Heart Research Centre

捜査官

  • スタディチェア：Michael Landzberg, MD、Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2018年5月16日

研究の完了 (実際)

2018年5月16日

試験登録日

最初に提出

2012年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月3日

最初の投稿 (推定)

2012年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (その他の識別子：Canadian Identifier)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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