Aikuisten synnynnäisten sydänsairauksien rekisteri (QuERI)
perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Actelion
Aikuisten synnynnäisten sydänsairauksien laadun parantamista koskeva tutkimusaloite
Monikeskus, havainnollinen, Yhdysvalloissa sijaitseva pitkittäinen ohjelma.
Tietoja kerätään 3 vuoden ajan.
Yksilöllistä lääkäripalautetta annetaan tiedoista, jotka on kerätty potilaiden hoidon parantamiseksi - laadun parantamistutkimusaloitteen (QuERI) prosessiin aikuisilta potilailta, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus (CHD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 800 aikuista mies- ja naispotilasta, joilla on korjattu sepelvaltimotauti, rekrytoidaan noin 100 kardiologian vastaanotosta, ja heitä seurataan kahdentoista kuukauden välein kolmen vuoden ajan.
Peräkkäiset potilaat jokaisessa vastaanotossa, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tulee ottaa huomioon tutkimuksessa.
Kaksi ryhmää koehenkilöitä otetaan mukaan samojen poissulkemiskriteerien ja sisällyttämiskriteerien perusteella, lukuun ottamatta vain sisällyttämistä koskevia kriteerejä #3: kohortti 1 - ne, jotka osoittavat historiallisesti korkean riskin kriteerit, ja kohortti 2 - ne, joilla on nykyiset korkean riskin kriteerit.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
217
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- University of Southern California ACHD Care Program
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511
- Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- The Queen's Heart Physician Practice
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
- Advocate Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville, Pediatric Cardiology
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Pediatric Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Center for Adults with Congenital Heart Disease
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Adult Congenital Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota Physicians Heart Fairview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Childrens Heart Center Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Capital District Pediatric Cardiology Associates
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina Heart Institute of East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science Univ.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
- Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Cardiovascular Group Central
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Department of Pediatrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset sepelvaltimotautipotilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Kohortti 1 (historiallisesti suuri riski)
- Aikuiset miehet ja naiset (≥ 18-vuotiaat)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu historia (vähintään yksi vuosi) eristetty, korjattu synnynnäinen sydänvika, kuten ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)
Suuren vian historia ennen sulkemista, minkä todistaa jokin seuraavista:
- Koko: ASD > 2 cm; VSD > 1 cm; PDA > 0,6 cm
- Shuntti 2:1 tai suurempi
- Leikkausta edeltävä PH (PAS > 40 mmHg) tai dokumentoitu shunttiin liittyvä sydämen vajaatoiminta (radiografinen näyttö)
- Leikkausta edeltävä eteisvärinä tai lepatus
Suuren riskin ominaisuudet (jokin seuraavista):
- Ikä > 40 vuotta
Myöhempi kirurginen korjaus:
i. ≥ 2 vuoden ikä PDA:n tai VSD:n osalta ii. ≥ 1 vuoden ikä AVC iii. ≥ 10 vuoden ikäinen ASD:lle
- Sinuslaskimon vika
- Ensisijainen vika
- WHO:n toimintaluokka > 1
- Eteisvärinä tai lepatus
Kaikukuvaus korkean riskin piirteistä. Mikä tahansa seuraavista:
- TR:n aste, joka on lievä tai suurempi
- Oikean kammion (RV) systolinen toimintahäiriö
Todiste RV:n laajentumisesta: Mikä tahansa seuraavista:
i. Todisteet RV-laajenemisesta yleisellä, laadullisella arvioinnilla ii. RV-pään diastolinen halkaisija > 3,2 cm apikaalisessa 4-kammiossa kolmikulmaisen läpän kärjessä iii. RV:n ja LV:n suhde diastolen lopussa > 0,6 (RV- ja LV-pään diastoliset mitat mitattuna apikaalisesta 4-kammionäkymästä, 1 cm:n apikaalista vastaavan venttiilin renkaasta)
- Mikä tahansa poikkeavuus kammioiden välisen väliseinän liikkeessä
- Kyky ja halu toteuttaa suostumus seurantaa varten
Sisällyttämiskriteerit: Kohortti 2 (nykyinen suuri riski)
- Aikuiset miehet ja naiset (≥ 18-vuotiaat)
- Potilaat, joilla on dokumentoitu historia (vähintään yksi vuosi) eristetty, korjattu synnynnäinen sydänvika, kuten ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)
Nykyiset (viimeisten 12 kuukauden aikana) todisteet yhdestä tai useammasta seuraavista seitsemästä kriteeristä:
- Kyllästyminen harjoituksen aikana (92 % tai vähemmän)
- 6 MWD <380 m
- PFT osoittaa DLC:tä <70 % ennustettua ja FEV1>70 % ennustettua
- EKG, joka osoittaa i) RAD:n ja ii) RVH:n tai RAE:n
- Fyysiset löydökset turvotuksesta, johon liittyy kohonnut JVP ja +HJR
- CXR-todisteet laajentuneista pää- ja/tai hilar-keuhkovaltimon varjoista oikean kammion laajentumisen yhteydessä
- Kohonneet biomerkit (BNP tai NT-proBNP normaalin ylärajan yläpuolella)
Korkean riskin ominaisuudet (jokin seuraavista:)
- Ikä > 40 vuotta
Myöhempi kirurginen korjaus:
i. ≥ 2 vuoden ikä PDA:n tai VSD:n osalta ii. ≥ 1 vuoden ikä AVC iii. ≥ 10 vuoden ikäinen ASD:lle
- Sinuslaskimon vika
- Ensisijainen vika
- WHO:n toimintaluokka > 1
- Eteisvärinä tai lepatus
Kaikukuvaus korkean riskin piirteistä. Mikä tahansa seuraavista:
- TR:n aste, joka on lievä tai suurempi
- Oikean kammion (RV) systolinen toimintahäiriö
Todiste RV:n laajentumisesta: Mikä tahansa seuraavista:
i. Todisteet RV-laajenemisesta yleisellä, laadullisella arvioinnilla ii. RV-pään diastolinen halkaisija > 3,2 cm apikaalisessa 4-kammiossa kolmikulmaisen läpän kärjessä iii. RV:n ja LV:n suhde diastolen lopussa > 0,6 (RV- ja LV-pään diastoliset mitat mitattuna apikaalisesta 4-kammionäkymästä, 1 cm:n apikaalista vastaavan venttiilin renkaasta)
- Mikä tahansa poikkeavuus kammioiden välisen väliseinän liikkeessä
- Kyky ja halu toteuttaa suostumus seurantaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Huono henkinen toiminta, huumeiden tai päihteiden (esim. alkoholin) väärinkäyttö tai epävakaa psykiatrinen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen
- PAH-diagnoosi (määritelty RHC:ksi, joka osoittaa mPAP ≥ 25 mm Hg ja PCWP ≤ 15 ja PVR > 3 WU tai PVR (indeksoitu) > 4 WU tai hoito PAH-spesifisellä hoidolla) kirurgisen korjauksen jälkeen ja ennen käyntiä 1
- Aiempi sisällyttäminen tähän rekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset sepelvaltimotautipotilaat
havainnollistava
|
Vuosittaiset kliiniset käynnit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen kulun karakterisoimiseksi aikuispotilaiden ryhmässä, joilla on parantunut sepelvaltimotauti ja joilla on riski saada PAH
Aikaikkuna: seulonta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
tulosmittaus: kliiniset tulokset: toiminnan tilan, lääkkeiden ja laboratoriotulosten arviointi sekä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja kaikukardiografian arviointi aikuisilla synnynnäisillä sydänsairauspotilailla, joilla on keuhkoverenpainetaudin riski.
|
seulonta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luonnehtia kliinisiä tuloksia aikuispotilaiden kohortissa, joilla on parantunut sepelvaltimotauti ja joilla on riski saada PAH
Aikaikkuna: seulonta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
tulosmittaus: kliininen määrä: Arvioida äskettäin diagnosoidun keuhkoverenpainetaudin määrää aikuisten kohortissa, joilla on korjattu synnynnäinen sydänsairaus, jolla on keuhkoverenpainetaudin riski.
Vertaa myös kliinisiä tuloksia potilailla, jotka täyttävät ja eivät täytä ennalta määritellyt kaikukardiografiakriteerit epäillyn keuhkoverenpainetaudin osalta.
|
seulonta (käynti 1) tutkimuksen loppuun (3 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AC-052-433
- CHRC2011-ACHD001 (Muu tunniste: Canadian Identifier)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .