Реестр врожденных пороков сердца взрослых (QuERI)
31 января 2025 г. обновлено: Actelion
Инициатива по улучшению качества исследований врожденных пороков сердца у взрослых
Многоцентровая наблюдательная продольная программа в США.
Данные будут собираться проспективно в течение 3 лет.
Индивидуальные отзывы врачей будут предоставлены по данным, собранным с целью улучшения ведения пациентов - процесс исследовательской инициативы по повышению качества (QuERI) от взрослых пациентов, зарегистрированных с историей вылеченного врожденного порока сердца (ИБС).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приблизительно 800 взрослых пациентов мужского и женского пола с перенесенным ИБС в анамнезе будут набраны примерно из 100 кардиологических клиник и будут наблюдаться каждые двенадцать месяцев в течение трех лет.
В исследование должны быть включены последовательные пациенты в каждой практике, отвечающие критериям включения и исключения.
Две группы субъектов будут зарегистрированы на основе идентичных критериев исключения и критериев включения, за исключением только критерия включения № 3: когорта 1 - те, кто демонстрирует исторические критерии высокого риска, и когорта 2 - те, кто демонстрирует текущие критерии высокого риска.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
217
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
- The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California ACHD Care Program
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Heart Physician Practice
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville, Pediatric Cardiology
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
- Pediatric Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Center for Adults with Congenital Heart Disease
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Adult Congenital Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Physicians Heart Fairview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Childrens Heart Center Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Capital District Pediatric Cardiology Associates
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
-
Cooperstown, New York, Соединенные Штаты, 13326
- Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina Heart Institute of East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science Univ.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38103
- Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77005
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24501
- The Cardiovascular Group Central
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Department of Pediatrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Могут быть включены взрослые пациенты с ИБС, отвечающие критериям включения и исключения.
Описание
Критерии включения: когорта 1 (исторический высокий риск)
- Взрослые мужчины и женщины (≥ 18 лет)
- Пациенты с документально подтвержденным анамнезом (не менее одного года) изолированного, устраненного врожденного порока сердца, такого как ДМПП, ДМЖП, ОАП, АВК (АВК)
Наличие крупного дефекта в анамнезе до закрытия, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:
- Размер: ASD > 2 см; ДМЖП > 1 см; ОАП > 0,6 см
- Шунт 2:1 или больше
- Предоперационная ЛГ (PAS > 40 мм рт. ст.) или подтвержденная сердечная недостаточность, связанная с шунтом (рентгенологические данные)
- Предоперационная фибрилляция или трепетание предсердий
Особенности высокого риска (любые из следующих):
- Возраст > 40 лет
Последующая хирургическая коррекция:
я. ≥ 2 лет для ОАП или ДМЖП ii. ≥ 1 года для AVC iii. ≥ 10 лет для РАС
- Дефект венозного синуса
- Основной дефект
- Функциональный класс ВОЗ > 1
- Мерцательная аритмия или трепетание
Эхокардиографические признаки признаков высокого риска. Любое из следующего:
- Степень TR, которая является легкой или более высокой
- Систолическая дисфункция правого желудочка (ПЖ)
Признаки дилатации ПЖ: Любое из следующего:
я. Доказательства дилатации ПЖ по общей качественной оценке ii. Конечный диастолический диаметр ПЖ > 3,2 см в апикальной 4-камерной проекции на кончиках трехстворчатого клапана iii. Соотношение ПЖ и ЛЖ в конечной диастоле > 0,6 (конечные диастолические размеры ПЖ и ЛЖ измерены из апикальной 4-камерной проекции, 1 см апикально от соответствующих клапанных колец)
- Любая аномалия движения межжелудочковой перегородки.
- Возможность и желание оформить согласие на последующее наблюдение
Критерии включения: Когорта 2 (текущий высокий риск)
- Взрослые мужчины и женщины (≥ 18 лет)
- Пациенты с документально подтвержденным анамнезом (не менее одного года) изолированного, устраненного врожденного порока сердца, такого как ДМПП, ДМЖП, ОАП, АВК (АВК)
Текущие (за последние 12 месяцев) признаки 1 или более из 7 следующих критериев:
- Десатурация при физической нагрузке (92% или менее)
- 6 МВД <380 м
- PFT демонстрирует DLC <70% от должного и FEV1>70% от должного
- ЭКГ, демонстрирующая i) RAD и ii) RVH или RAE
- Физикальные признаки отека, сопровождающиеся повышенным JVP и +HJR
- Рентгеновские признаки увеличенных теней главных и/или прикорневых легочных артерий в сочетании с увеличением правого желудочка
- Повышенные биомаркеры (BNP или NT-proBNP выше верхней границы нормы)
Функции высокого риска (любое из следующего:)
- Возраст > 40 лет
Последующая хирургическая коррекция:
я. ≥ 2 лет для ОАП или ДМЖП ii. ≥ 1 года для AVC iii. ≥ 10 лет для РАС
- Дефект венозного синуса
- Основной дефект
- Функциональный класс ВОЗ > 1
- Мерцательная аритмия или трепетание
Эхокардиографические признаки признаков высокого риска. Любое из следующего:
- Степень TR, которая является легкой или более высокой
- Систолическая дисфункция правого желудочка (ПЖ)
Признаки дилатации ПЖ: Любое из следующего:
я. Доказательства дилатации ПЖ по общей качественной оценке ii. Конечный диастолический диаметр ПЖ > 3,2 см в апикальной 4-камерной проекции на кончиках трехстворчатого клапана iii. Соотношение ПЖ и ЛЖ в конечной диастоле > 0,6 (конечные диастолические размеры ПЖ и ЛЖ измерены из апикальной 4-камерной проекции, 1 см апикально от соответствующих клапанных колец)
- Любая аномалия движения межжелудочковой перегородки.
- Возможность и желание оформить согласие на последующее наблюдение
Критерий исключения:
- Плохая психическая функция, злоупотребление наркотиками или психоактивными веществами (например, алкоголем) или нестабильное психическое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оптимальному участию в исследовании.
- Диагноз ЛАГ (определяемый как ПСК, демонстрирующий mPAP ≥ 25 мм рт. ст. и ДЗЛК ≤ 15 и ЛСС > 3 ЕД или ЛСС (индексированный) > 4 ЕД или лечение специфической терапией ЛАГ) после хирургического лечения и до визита 1
- Предварительное включение в этот реестр
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты с ИБС
наблюдательный
|
Ежегодные клинические визиты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать клиническое течение в когорте взрослых пациентов с восстановленной ИБС с риском развития ЛАГ.
Временное ограничение: скрининг (посещение 1) до конца обучения (3 года)
|
Критерий результата: клинические результаты: оценка функционального состояния, лекарств и результатов лабораторных исследований, а также оценка истории болезни, физического осмотра, ЭКГ и эхокардиографии у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца с риском развития легочной гипертензии.
|
скрининг (посещение 1) до конца обучения (3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать клинические исходы в когорте взрослых пациентов с восстановленной ИБС с риском развития ЛАГ.
Временное ограничение: скрининг (посещение 1) до конца обучения (3 года)
|
Критерий исхода: клиническая частота: оценить частоту впервые диагностированной легочной артериальной гипертензии в когорте взрослых с вылеченным врожденным пороком сердца с риском развития легочной артериальной гипертензии.
Также сравнить клинические исходы у пациентов, которые соответствуют и не соответствуют заранее определенным эхокардиографическим критериям подозрения на легочную артериальную гипертензию.
|
скрининг (посещение 1) до конца обучения (3 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC-052-433
- CHRC2011-ACHD001 (Другой идентификатор: Canadian Identifier)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .