Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr vrozených srdečních chorob u dospělých (QuERI)

31. ledna 2025 aktualizováno: Actelion

Iniciativa ke zlepšení kvality vrozených srdečních chorob u dospělých

Multicentrický, pozorovací, dlouhodobý program v USA. Údaje budou shromažďovány prospektivně po dobu 3 let. Jednotlivým lékařům bude poskytnuta zpětná vazba o datech shromážděných za účelem zlepšení péče o pacienty – proces výzkumné iniciativy zlepšení kvality (QuERI) od dospělých pacientů zařazených s anamnézou opravené vrozené srdeční choroby (CHD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 800 dospělých pacientů mužského a ženského pohlaví s anamnézou opraveného ICHS bude vybráno z přibližně 100 kardiologických praxí a budou sledováni každých dvanáct měsíců po dobu tří let. Do studie by měli být zváženi po sobě jdoucí pacienti v každé praxi splňující kritéria pro zařazení a vyloučení. Dvě skupiny subjektů budou zařazeny na základě identických vylučovacích kritérií a kritérií začlenění, s výjimkou pouze zařazovacích kritérií č. 3: kohorta 1 – ti, kteří vykazují historická kritéria vysokého rizika, a kohorta 2 – ti, kteří vykazují současná kritéria vysokého rizika.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

217

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Spojené státy, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mohou být zařazeni dospělí pacienti s CHD splňující kritéria pro zařazení a vyloučení

Popis

Kritéria zahrnutí: kohorta 1 (historicky vysoké riziko)

  1. Dospělí muži a ženy (≥ 18 let)
  2. Pacienti s dokumentovanou anamnézou (alespoň jeden rok) izolované, opravené vrozené srdeční vady, jako je ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Historie velké závady před uzavřením, o čemž svědčí některý z následujících případů:

    • Velikost: ASD > 2 cm; VSD > 1 cm; PDA > 0,6 cm
    • Shunt 2:1 nebo vyšší
    • Předoperační PH (PAS > 40 mmHg) nebo zdokumentované srdeční selhání související s shuntem (radiografický důkaz)
    • Předoperační fibrilace nebo flutter síní

  4. Vysoce rizikové vlastnosti (kterákoli z následujících):

    • Věk > 40 let

    • Pozdější chirurgická oprava:

      i. ≥ 2 roky věku pro PDA nebo VSD ii. ≥ 1 rok věku pro AVC iii. ≥ 10 let věku pro ASD

    • Defekt sinusové žíly
    • Primární vada
    • Funkční třída WHO > 1
    • Fibrilace nebo flutter síní

  5. Echokardiografický průkaz vysoce rizikových znaků. Kterákoli z následujících možností:

    • Stupeň TR, který je mírný nebo vyšší
    • Systolická dysfunkce pravé komory (RV).

    • Důkaz dilatace RV: Jakýkoli z následujících:

      i. Průkaz dilatace RV obecným, kvalitativním hodnocením ii. Diastolický průměr konce pravé komory > 3,2 cm na apikálním 4komorovém pohledu na špičkách trikuspidální chlopně iii. Poměr RV a LV na konci diastoly > 0,6 (rozměry RV a LV na konci diastoly měřeny z apikálního 4komorového pohledu, 1 cm apikálně od příslušných prstenců chlopně)

    • Jakákoli abnormalita v pohybu mezikomorové přepážky
  6. Schopnost a chuť vykonat souhlas s následným sledováním

Kritéria zahrnutí: kohorta 2 (současné vysoké riziko)

  1. Dospělí muži a ženy (≥ 18 let)
  2. Pacienti s dokumentovanou anamnézou (alespoň jeden rok) izolované, opravené vrozené srdeční vady, jako je ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Aktuální (během posledních 12 měsíců) důkaz o 1 nebo více ze 7 následujících kritérií:

    • Desaturace při cvičení (92 % nebo méně)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT prokazující DLC <70 % předpokládaných & FEV1>70 % předpokládaných
    • EKG prokazující i) RAD a ii) RVH nebo RAE
    • Fyzikální nález edému doprovázený zvýšenou JVP a +HJR
    • CXR průkaz zvětšených hlavních a/nebo hilárních plicních arteriálních stínů ve spojení se zvětšením pravé komory
    • Zvýšené biologické značky (BNP nebo NT-proBNP nad horní hranicí normálu)

  4. Vysoce rizikové funkce (kterákoli z následujících:)

    • Věk > 40 let

    • Pozdější chirurgická oprava:

      i. ≥ 2 roky věku pro PDA nebo VSD ii. ≥ 1 rok věku pro AVC iii. ≥ 10 let věku pro ASD

    • Defekt sinusové žíly
    • Primární vada
    • Funkční třída WHO > 1
    • Fibrilace nebo flutter síní

  5. Echokardiografický průkaz vysoce rizikových znaků. Kterákoli z následujících možností:

    • Stupeň TR, který je mírný nebo vyšší
    • Systolická dysfunkce pravé komory (RV).

    • Důkaz dilatace RV: Jakýkoli z následujících:

      i. Průkaz dilatace RV obecným, kvalitativním hodnocením ii. Diastolický průměr konce pravé komory > 3,2 cm na apikálním 4komorovém pohledu na špičkách trikuspidální chlopně iii. Poměr RV a LV na konci diastoly > 0,6 (rozměry RV a LV na konci diastoly měřeny z apikálního 4komorového pohledu, 1 cm apikálně od příslušných prstenců chlopně)

    • Jakákoli abnormalita v pohybu mezikomorové přepážky
  6. Schopnost a chuť vykonat souhlas s následným sledováním

Kritéria vyloučení:

  1. Špatná mentální funkce, zneužívání drog nebo návykových látek (např. alkoholu) nebo nestabilní psychiatrické onemocnění, které podle názoru výzkumníka může narušovat optimální účast ve studii
  2. Diagnóza PAH (definovaná jako RHC prokazující mPAP ≥ 25 mm Hg a PCWP ≤ 15 a PVR > 3 WU nebo PVR (indexováno) > 4 WU nebo léčba specifickou terapií PAH) po chirurgické opravě a před návštěvou 1
  3. Předchozí zařazení do tohoto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s CHD
pozorovací
Jiný: Pozorovací
Každoroční klinické návštěvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat klinický průběh u kohorty dospělých pacientů s opraveným ICHS s rizikem rozvoje PAH
Časové okno: screening (1. návštěva) do konce studia (3 roky)
výsledné měření: klinické výsledky: Posouzení funkčního stavu, medikace a laboratorních výsledků, stejně jako hodnocení anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG a echokardiografie u dospělých pacientů s vrozenou srdeční vadou s rizikem plicní hypertenze.
screening (1. návštěva) do konce studia (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizovat klinické výsledky u kohorty dospělých pacientů s opravenou ICHS s rizikem rozvoje PAH
Časové okno: screening (1. návštěva) do konce studia (3 roky)
výsledná míra: klinická míra: Zhodnotit míru nově diagnostikované plicní arteriální hypertenze u kohorty dospělých s opravenou vrozenou srdeční vadou s rizikem plicní arteriální hypertenze. Také porovnat klinické výsledky u pacientů, kteří splňují a nesplňují předem specifikovaná echokardiografická kritéria pro podezření na plicní arteriální hypertenzi.
screening (1. návštěva) do konce studia (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Spolupracovníci

Canadian Heart Research Centre

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (Jiný identifikátor: Canadian Identifier)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit