Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adult Congenital Heart Disease Registry (QuERI)

31. januar 2025 opdateret af: Actelion

Voksen medfødt hjertesygdom kvalitetsforbedrende forskningsinitiativ

Multicenter, observationelt, USA-baseret longitudinelt program. Data vil blive indsamlet fremadrettet i 3 år. Individuel lægefeedback vil blive givet om data indsamlet med det formål at forbedre håndteringen af ​​patienter - kvalitetsforbedringsforskningsinitiativ (QuERI) proces fra voksne patienter, der er indskrevet med en historie med repareret medfødt hjertesygdom (CHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 800 mandlige og kvindelige voksne patienter med en historie med repareret CHD vil blive rekrutteret fra ca. 100 kardiologiske praksisser og vil blive fulgt op hver 12. måned i en periode på tre år. Konsekutive patienter i hver praksis, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, bør overvejes til undersøgelsen. To grupper af forsøgspersoner vil blive tilmeldt baseret på identiske eksklusionskriterier og inklusionskriterier, kun med undtagelse af inklusionskriterier #3: kohorte 1 - dem, der demonstrerer historiske højrisikokriterier, og kohorte 2 - dem, der viser nuværende højrisikokriterier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

217

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Forenede Stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne CHD-patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, kan tilmeldes

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Kohorte 1 (historisk høj risiko)

  1. Mandlige og kvindelige voksne (≥ 18 år)
  2. Patienter med dokumenteret historie (mindst et år) af en isoleret, repareret medfødt hjertefejl såsom ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Historik om en stor defekt før lukning som påvist af et af følgende:

    • Størrelse på: ASD > 2 cm; VSD > 1 cm; PDA > 0,6 cm
    • Shunt 2:1 eller større
    • Præoperativ PH (PAS > 40 mmHg) eller dokumenteret shuntrelateret hjertesvigt (radiografisk bevis)
    • Præoperativ atrieflimren eller -flimmer

  4. Højrisikofunktioner (enhver af følgende):

    • Alder > 40 år

    • Senere kirurgisk reparation:

      jeg. ≥ 2 år for PDA eller VSD ii. ≥ 1 år for AVC iii. ≥ 10 år for ASD

    • Sinus venosus defekt
    • Primum defekt
    • WHO funktionsklasse > 1
    • Atrieflimren eller flimmer

  5. Ekkokardiografisk bevis på højrisikofunktioner. Enhver af følgende:

    • Grad af TR, der er mild eller større
    • Højre ventrikulær (RV) systolisk dysfunktion

    • Bevis for RV dilatation: Enhver af følgende:

      jeg. Bevis for RV-udvidelse ved generel, kvalitativ vurdering ii. RV ende diastolisk diameter > 3,2 cm på apikale 4 kammer visning ved spidserne af trikuspidalklappen iii. RV til LV-forhold ved ende-diastol > 0,6 (RV- og LV-ende-diastoliske dimensioner målt fra apikale 4-kammervisning, 1 cm apikale af de respektive ventilringe)

    • Enhver abnormitet i bevægelsen af ​​den interventrikulære septum
  6. Evne og lyst til at eksekvere samtykket til opfølgning

Inklusionskriterier: Kohorte 2 (aktuel høj risiko)

  1. Mandlige og kvindelige voksne (≥ 18 år)
  2. Patienter med dokumenteret historie (mindst et år) af en isoleret, repareret medfødt hjertefejl såsom ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Aktuelt (inden for de sidste 12 måneder) bevis for 1 eller flere af de 7 følgende kriterier:

    • Desaturation ved træning (92 % eller mindre)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT demonstrerer DLC <70 % forudsagt & FEV1>70 % forudsagt
    • EKG, der viser i) RAD og ii) RVH eller RAE
    • Fysiske fund af ødem ledsaget af forhøjet JVP og +HJR
    • CXR tegn på forstørrede hoved- og/eller hilar pulmonale arterielle skygger i forbindelse med højre ventrikulær udvidelse
    • Forhøjede biomærker (BNP eller NT-proBNP over øvre normalgrænse)

  4. Højrisikofunktioner (enhver af følgende:)

    • Alder > 40 år

    • Senere kirurgisk reparation:

      jeg. ≥ 2 år for PDA eller VSD ii. ≥ 1 år for AVC iii. ≥ 10 år for ASD

    • Sinus venosus defekt
    • Primum defekt
    • WHO funktionsklasse > 1
    • Atrieflimren eller flimmer

  5. Ekkokardiografisk bevis på højrisikofunktioner. Enhver af følgende:

    • Grad af TR, der er mild eller større
    • Højre ventrikulær (RV) systolisk dysfunktion

    • Bevis for RV dilatation: Enhver af følgende:

      jeg. Bevis for RV-udvidelse ved generel, kvalitativ vurdering ii. RV ende diastolisk diameter > 3,2 cm på apikale 4 kammer visning ved spidserne af trikuspidalklappen iii. RV til LV-forhold ved ende-diastol > 0,6 (RV- og LV-ende-diastoliske dimensioner målt fra apikale 4-kammervisning, 1 cm apikale af de respektive ventilringe)

    • Enhver abnormitet i bevægelsen af ​​den interventrikulære septum
  6. Evne og lyst til at eksekvere samtykket til opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig mental funktion, stof- eller stofmisbrug (f.eks. alkohol) eller ustabil psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens mening kan forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen
  2. Diagnose af PAH (defineret som RHC, der viser mPAP ≥ 25 mm Hg og PCWP ≤ 15 og PVR > 3 WU eller PVR (indekseret) > 4 WU eller behandling med PAH-specifik terapi) efter kirurgisk reparation og før besøg 1
  3. Forudgående optagelse i dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne CHD-patienter
observationelle
Andet: Observationel
Årlige kliniske besøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere det kliniske forløb i en kohorte af voksne patienter med repareret CHD med risiko for at udvikle PAH
Tidsramme: screening (besøg 1) til studiets afslutning (3 år)
resultatmål: kliniske resultater: Vurdering af funktionsstatus, medicin og laboratorieresultater, samt en evaluering af sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG og ekkokardiografi, hos voksne medfødt hjertesygdomspatienter med risiko for pulmonal hypertension.
screening (besøg 1) til studiets afslutning (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At karakterisere de kliniske resultater i en kohorte af voksne patienter med repareret CHD med risiko for at udvikle PAH
Tidsramme: screening (besøg 1) til studiets afslutning (3 år)
resultatmål: klinisk rate: At vurdere frekvensen af ​​nyligt diagnosticeret pulmonal arteriel hypertension i en kohorte af voksne med repareret medfødt hjertesygdom med risiko for pulmonal arteriel hypertension. Til også at sammenligne kliniske resultater hos patienter, der gør og ikke opfylder forudspecificerede ekkokardiografikriterier for mistanke om pulmonal arteriel hypertension.
screening (besøg 1) til studiets afslutning (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Actelion

Samarbejdspartnere

Canadian Heart Research Centre

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2012

Først opslået (Anslået)

7. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (Anden identifikator: Canadian Identifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Observationel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner