Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adult Congenital Heart Disease Registry (QuERI)

22. januar 2019 oppdatert av: Actelion

Voksen medfødt hjertesykdom Quality Enhancement Research Initiative

Multisenter, observasjonsbasert, USA-basert langsgående program. Data vil bli samlet inn prospektivt i 3 år. Individuelle tilbakemeldinger fra lege vil bli gitt om data samlet med det formål å forbedre håndteringen av pasienter – kvalitetsforbedringsforskningsinitiativ (QuERI) prosess fra voksne pasienter som har en historie med reparert medfødt hjertesykdom (CHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 800 mannlige og kvinnelige voksne pasienter med en historie med reparert CHD vil bli rekruttert fra omtrent 100 kardiologipraksiser og vil bli fulgt opp hver tolvte måned i en periode på tre år. Påfølgende pasienter i hver praksis som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier bør vurderes for studien. To grupper av forsøkspersoner vil bli registrert basert på identiske eksklusjonskriterier og inklusjonskriterier, med unntak av bare inklusjonskriterier #3: kohort 1 - de som viser historiske høyrisikokriterier og kohort 2 - de som viser gjeldende høyrisikokriterier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

217

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Forente stater, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne CHD-pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier kan bli registrert

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Kohort 1 (historisk høy risiko)

  1. Mannlige og kvinnelige voksne (≥ 18 år)
  2. Pasienter med dokumentert historie (minst ett år) med en isolert, reparert medfødt hjertefeil som ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Historikk med en stor defekt før stenging, som dokumentert av ett av følgende:

    • Størrelse på: ASD > 2 cm; VSD > 1 cm; PDA > 0,6 cm
    • Shunt 2:1 eller høyere
    • Preoperativ PH (PAS > 40 mmHg) eller dokumentert shuntrelatert hjertesvikt (radiografisk bevis)
    • Preoperativ atrieflimmer eller -flimmer

  4. Høyrisikofunksjoner (enhver av følgende):

    • Alder > 40 år

    • Senere kirurgisk reparasjon:

      Jeg. ≥ 2 år for PDA eller VSD ii. ≥ 1 år for AVC iii. ≥ 10 år for ASD

    • Sinus venosus defekt
    • Primum defekt
    • WHO funksjonsklasse > 1
    • Atrieflimmer eller fladder

  5. Ekkokardiografisk bevis på høyrisikofunksjoner. Enhver av følgende:

    • Grad av TR som er mild eller høyere
    • Høyre ventrikkel (RV) systolisk dysfunksjon

    • Bevis på RV-dilatasjon: En av følgende:

      Jeg. Bevis for RV-dilatasjon ved generell, kvalitativ vurdering ii. RV ende diastolisk diameter > 3,2 cm på apikale 4 kammer visning på tuppene av trikuspidalklaffen iii. RV til LV-forhold ved endediastole > 0,6 (RV- og LV-endediastoliske dimensjoner målt fra apikale 4-kammervisning, 1 cm apikale av de respektive ventilringene)

    • Enhver unormalitet i bevegelsen til det interventrikulære skilleveggen
  6. Evne og ønske om å gjennomføre samtykket for oppfølging

Inkluderingskriterier: Kohort 2 (nåværende høy risiko)

  1. Mannlige og kvinnelige voksne (≥ 18 år)
  2. Pasienter med dokumentert historie (minst ett år) med en isolert, reparert medfødt hjertefeil som ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Gjeldende (innen de siste 12 månedene) bevis på 1 eller flere av de 7 følgende kriteriene:

    • Desaturation på trening (92 % eller mindre)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT som viser DLC <70 % predikert og FEV1>70 % predikert
    • EKG som viser i) RAD og ii) RVH eller RAE
    • Fysiske funn av ødem ledsaget av forhøyet JVP og +HJR
    • CXR bevis på forstørrede hoved- og/eller hilar pulmonale arterielle skygger i forbindelse med høyre ventrikkelforstørrelse
    • Forhøyede biomerker (BNP eller NT-proBNP over øvre normalgrense)

  4. Høyrisikofunksjoner (en av følgende:)

    • Alder > 40 år

    • Senere kirurgisk reparasjon:

      Jeg. ≥ 2 år for PDA eller VSD ii. ≥ 1 år for AVC iii. ≥ 10 år for ASD

    • Sinus venosus defekt
    • Primum defekt
    • WHO funksjonsklasse > 1
    • Atrieflimmer eller fladder

  5. Ekkokardiografisk bevis på høyrisikofunksjoner. Enhver av følgende:

    • Grad av TR som er mild eller høyere
    • Høyre ventrikkel (RV) systolisk dysfunksjon

    • Bevis på RV-dilatasjon: En av følgende:

      Jeg. Bevis for RV-dilatasjon ved generell, kvalitativ vurdering ii. RV ende diastolisk diameter > 3,2 cm på apikale 4 kammer visning på tuppene av trikuspidalklaffen iii. RV til LV-forhold ved endediastole > 0,6 (RV- og LV-endediastoliske dimensjoner målt fra apikale 4-kammervisning, 1 cm apikale av de respektive ventilringene)

    • Enhver unormalitet i bevegelsen til det interventrikulære skilleveggen
  6. Evne og ønske om å gjennomføre samtykket for oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig mental funksjon, rus- eller rusmisbruk (f.eks. alkohol) eller ustabil psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien
  2. Diagnose av PAH (definert som RHC som viser mPAP ≥ 25 mm Hg og PCWP ≤ 15 og PVR > 3 WU eller PVR (indeksert) > 4 WU eller behandling med PAH-spesifikk terapi) etter kirurgisk reparasjon og før besøk 1
  3. Tidligere inkludering i dette registeret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne CHD-pasienter
observasjonsmessig
Annen: Observasjonsmessig
Årlige kliniske besøk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere det kliniske forløpet i en kohort av voksne pasienter med reparert CHD med risiko for å utvikle PAH
Tidsramme: screening (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)
utfallsmål: kliniske utfall: Vurdering av funksjonsstatus, medisiner og laboratorieresultater, samt evaluering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og ekkokardiografi, hos voksne pasienter med medfødt hjertesykdom med risiko for pulmonal hypertensjon.
screening (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å karakterisere de kliniske resultatene i en kohort av voksne pasienter med reparert CHD med risiko for å utvikle PAH
Tidsramme: screening (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)
utfallsmål: klinisk rate: For å vurdere frekvensen av nylig diagnostisert pulmonal arteriell hypertensjon i en kohort av voksne med reparert medfødt hjertesykdom med risiko for pulmonal arteriell hypertensjon. Å også sammenligne kliniske utfall hos pasienter som gjør og ikke oppfyller forhåndsspesifiserte ekkokardiografikriterier for mistanke om pulmonal arteriell hypertensjon.
screening (besøk 1) til slutten av studiet (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Actelion

Samarbeidspartnere

Canadian Heart Research Centre

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

7. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (Annen identifikator: Canadian Identifier)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på Observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere