성인 선천성 심장 질환 등록부(QuERI)
2025년 1월 31일 업데이트: Actelion
성인 선천성 심장병 질적 향상 연구 이니셔티브
다중 센터, 관찰, 미국 기반 종단 프로그램.
데이터는 3년 동안 전향적으로 수집됩니다.
치료된 선천성 심장병(CHD) 이력이 있는 성인 환자의 질 향상 연구 이니셔티브(QuERI) 프로세스 관리를 개선하기 위해 수집된 데이터에 대해 개별 의사 피드백이 제공됩니다.
연구 개요
상세 설명
CHD 치료 이력이 있는 약 800명의 남성 및 여성 성인 환자를 약 100개의 심장병 실습에서 모집하고 3년 동안 12개월마다 추적 관찰할 것입니다.
각 진료에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 연속 환자가 연구를 위해 고려되어야 합니다.
포함 기준 #3: 코호트 1 - 과거 고위험 기준을 나타내는 개체 및 코호트 2 - 현재 고위험 기준을 나타내는 개체를 제외하고 동일한 제외 기준 및 포함 기준에 기초하여 2개의 피험자 그룹이 등록될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
217
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California ACHD Care Program
-
Oakland, California, 미국, 94609
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, 미국, 33511
- Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
-
Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Heart Physician Practice
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville, Pediatric Cardiology
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04102
- Pediatric Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Center for Adults with Congenital Heart Disease
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Adult Congenital Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Physicians Heart Fairview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Childrens Heart Center Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- Capital District Pediatric Cardiology Associates
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
-
Cooperstown, New York, 미국, 13326
- Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
-
New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
-
New York, New York, 미국, 10032
- Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
-
Syracuse, New York, 미국, 13210
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina Heart Institute of East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43215
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science Univ.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38103
- Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77005
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Cardiovascular Group Central
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Department of Pediatrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 및 제외 기준을 충족하는 성인 CHD 환자가 등록될 수 있습니다.
설명
포함 기준: 코호트 1(역사적 고위험군)
- 성인 남성 및 여성(18세 이상)
- ASD, VSD, PDA, AVC(AVSD)와 같은 격리되고 복구된 선천성 심장 결함의 기록된 병력(최소 1년)이 있는 환자
다음 중 하나로 입증되는 폐쇄 이전의 큰 결함 이력:
- 크기: ASD > 2cm; VSD > 1cm; PDA > 0.6cm
- 션트 2:1 이상
- 수술 전 PH(PAS > 40mmHg) 또는 문서화된 션트 관련 심부전(방사선 촬영 증거)
- 수술 전 심방 세동 또는 조동
고위험 기능(다음 중 하나):
- 나이 > 40세
나중에 외과적 복구:
나. PDA 또는 VSD의 경우 ≥ 2세 ii. ≥ AVC의 경우 1세 iii. ≥ ASD의 경우 10세 이상
- 부비동 결손
- 제일 결함
- WHO 기능 등급 > 1
- 심방 세동 또는 조동
고위험 기능의 심초음파 증거. 다음 중 하나:
- 경미하거나 더 큰 TR의 정도
- 우심실(RV) 수축기 기능 장애
RV 확장의 증거: 다음 중 하나:
나. 일반적이고 정성적인 평가에 의한 우심실 팽창의 증거 ii. RV 확장기말 직경 > 3.2cm(삼첨판 끝에서 apical 4 chamber view) iii. 이완기말에서 우심실 대 좌심실 비율 > 0.6
- 심실간 중격 운동의 이상
- 후속 조치에 대한 동의를 실행할 수 있는 능력 및 의향
포함 기준: 코호트 2(현재 고위험군)
- 성인 남성 및 여성(18세 이상)
- ASD, VSD, PDA, AVC(AVSD)와 같은 격리되고 복구된 선천성 심장 결함의 기록된 병력(최소 1년)이 있는 환자
현재(지난 12개월 이내) 다음 7가지 기준 중 하나 이상의 증거:
- 운동 시 불포화(92% 이하)
- 6MWD <380m
- DLC를 보여주는 PFT <70% 예측 및 FEV1>70% 예측
- i) RAD 및 ii) RVH 또는 RAE를 보여주는 ECG
- 상승된 JVP 및 +HJR을 동반한 부종의 물리적 소견
- 우심실 확장과 관련하여 확대된 주 및/또는 폐문 폐동맥 음영의 CXR 증거
- 상승된 바이오마크(BNP 또는 NT-proBNP가 정상 상한보다 높음)
고위험 기능(다음 중 하나:)
- 나이 > 40세
나중에 외과적 복구:
나. PDA 또는 VSD의 경우 ≥ 2세 ii. ≥ AVC의 경우 1세 iii. ≥ ASD의 경우 10세 이상
- 부비동 결손
- 제일 결함
- WHO 기능 등급 > 1
- 심방 세동 또는 조동
고위험 기능의 심초음파 증거. 다음 중 하나:
- 경미하거나 더 큰 TR의 정도
- 우심실(RV) 수축기 기능 장애
RV 확장의 증거: 다음 중 하나:
나. 일반적이고 정성적인 평가에 의한 우심실 팽창의 증거 ii. RV 확장기말 직경 > 3.2cm(삼첨판 끝에서 apical 4 chamber view) iii. 이완기말에서 우심실 대 좌심실 비율 > 0.6
- 심실간 중격 운동의 이상
- 후속 조치에 대한 동의를 실행할 수 있는 능력 및 의향
제외 기준:
- 정신 기능 저하, 약물 또는 물질(예: 알코올) 남용 또는 조사자의 의견에 따라 연구에 최적의 참여를 방해할 수 있는 불안정한 정신 질환
- PAH의 진단(mPAP ≥ 25 mm Hg 및 PCWP ≤ 15 및 PVR > 3 WU 또는 PVR(색인된) > 4 WU 또는 PAH 특정 요법으로 치료를 입증하는 RHC로 정의됨) 수술 수리 후 및 방문 1 이전
- 이 레지스트리에 사전 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성인 CHD 환자
관찰
|
연간 임상 방문
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAH 발병 위험이 있는 회복된 CHD를 가진 성인 환자 코호트의 임상 과정을 특성화하기 위해
기간: 연구 종료(3년)까지 스크리닝(방문 1)
|
결과 측정: 임상 결과: 폐고혈압 위험이 있는 성인 선천성 심장병 환자의 기능 상태, 약물 및 실험실 결과 평가와 병력, 신체 검사, ECG 및 심초음파 평가.
|
연구 종료(3년)까지 스크리닝(방문 1)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PAH 발병 위험이 있는 회복된 CHD를 가진 성인 환자 코호트에서 임상 결과를 특성화하기 위해
기간: 연구 종료(3년)까지 스크리닝(방문 1)
|
결과 측정: 임상 비율: 폐동맥 고혈압의 위험이 있는 선천성 심장 질환이 회복된 성인 코호트에서 새로 진단된 폐동맥 고혈압의 비율을 평가합니다.
또한 의심되는 폐동맥 고혈압에 대해 미리 지정된 심초음파 기준을 충족하는 환자와 그렇지 않은 환자의 임상 결과를 비교합니다.
|
연구 종료(3년)까지 스크리닝(방문 1)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
관찰에 대한 임상 시험
-
Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
-
Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
-
IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
-
University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
-
IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
-
PeriPharm완전한