Registro de cardiopatías congénitas en adultos (QuERI)
31 de enero de 2025 actualizado por: Actelion
Iniciativa de investigación para mejorar la calidad de las cardiopatías congénitas en adultos
Programa longitudinal multicéntrico, observacional, basado en EE. UU.
Los datos se recogerán de forma prospectiva durante 3 años.
Se proporcionarán comentarios de médicos individuales sobre los datos recopilados con el fin de mejorar el manejo de los pacientes: proceso de iniciativa de investigación de mejora de la calidad (QuERI) de pacientes adultos inscritos con antecedentes de cardiopatía congénita (CHD) reparada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán aproximadamente 800 pacientes adultos masculinos y femeninos con antecedentes de cardiopatía coronaria reparada de aproximadamente 100 consultorios de cardiología y se les realizará un seguimiento cada doce meses durante un período de tres años.
Los pacientes consecutivos en cada práctica que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión deben ser considerados para el estudio.
Se inscribirán dos grupos de sujetos en función de criterios de exclusión e inclusión idénticos, con la única excepción del criterio de inclusión n.º 3: cohorte 1: aquellos que demuestren criterios históricos de alto riesgo y cohorte 2: aquellos que demuestren criterios actuales de alto riesgo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
217
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California ACHD Care Program
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Heart Physician Practice
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Medical Group
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- The University of Kansas Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville, Pediatric Cardiology
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Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Pediatric Cardiology Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Center for Adults with Congenital Heart Disease
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Adult Congenital Program
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Physicians Heart Fairview
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Childrens Heart Center Nevada
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Capital District Pediatric Cardiology Associates
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
-
Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
- Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Pulmonary Health Physicians, PC
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina Heart Institute of East Carolina University
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science Univ.
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Central Bucks Specialists
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
- Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
- The Cardiovascular Group Central
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Department of Pediatrics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se pueden inscribir pacientes adultos con cardiopatía coronaria que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión: Cohorte 1 (histórico de alto riesgo)
- Hombres y mujeres adultos (≥ 18 años de edad)
- Pacientes con antecedentes documentados (al menos un año) de un defecto cardíaco congénito reparado aislado, como ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)
Historial de un gran defecto antes del cierre como lo demuestra cualquiera de los siguientes:
- Tamaño de: TEA > 2 cm; CIV > 1 cm; CAP > 0,6 cm
- Shunt 2:1 o mayor
- HP preoperatoria (PAS > 40 mmHg) o insuficiencia cardíaca relacionada con derivación documentada (evidencia radiográfica)
- Fibrilación o aleteo auricular preoperatorio
Características de alto riesgo (cualquiera de las siguientes):
- Edad > 40 años
Reparación quirúrgica posterior:
i. ≥ 2 años de edad para PDA o VSD ii. ≥ 1 año de edad para AVC iii. ≥ 10 años de edad para TEA
- Defecto del seno venoso
- defecto primario
- Clase funcional de la OMS > 1
- Fibrilación o aleteo auricular
Evidencia ecocardiográfica de características de alto riesgo. Cualquiera de los siguientes:
- Grado de TR que es leve o mayor
- Disfunción sistólica del ventrículo derecho (VD)
Evidencia de dilatación del VD: Cualquiera de los siguientes:
i. Evidencia de dilatación del VD por evaluación cualitativa general ii. Diámetro telediastólico del VD > 3,2 cm en la vista apical de 4 cámaras en las puntas de la válvula tricúspide iii. Relación VD/VI al final de la diástole > 0,6 (dimensiones telediastólicas del VD y el VI medidas desde la vista apical de 4 cámaras, 1 cm apical del anillo de la válvula respectiva)
- Cualquier anormalidad en el movimiento del tabique interventricular
- Capacidad y deseo de ejecutar el consentimiento para el seguimiento
Criterios de inclusión: Cohorte 2 (alto riesgo actual)
- Hombres y mujeres adultos (≥ 18 años de edad)
- Pacientes con antecedentes documentados (al menos un año) de un defecto cardíaco congénito reparado aislado, como ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)
Evidencia actual (dentro de los últimos 12 meses) de 1 o más de los 7 criterios siguientes:
- Desaturación en el ejercicio (92% o menos)
- 6 MWD <380 m
- PFT que demuestra DLC <70% previsto y FEV1>70% previsto
- ECG que demuestra i) RAD y ii) RVH o RAE
- Hallazgos físicos de edema acompañados de elevación de JVP y +HJR
- Evidencia en CXR de sombras arteriales pulmonares principales y/o hiliares agrandadas en asociación con agrandamiento del ventrículo derecho
- Marcas biológicas elevadas (BNP o NT-proBNP por encima del límite superior de lo normal)
Características de alto riesgo (cualquiera de las siguientes:)
- Edad > 40 años
Reparación quirúrgica posterior:
i. ≥ 2 años de edad para PDA o VSD ii. ≥ 1 año de edad para AVC iii. ≥ 10 años de edad para TEA
- Defecto del seno venoso
- defecto primario
- Clase funcional de la OMS > 1
- Fibrilación o aleteo auricular
Evidencia ecocardiográfica de características de alto riesgo. Cualquiera de los siguientes:
- Grado de TR que es leve o mayor
- Disfunción sistólica del ventrículo derecho (VD)
Evidencia de dilatación del VD: Cualquiera de los siguientes:
i. Evidencia de dilatación del VD por evaluación cualitativa general ii. Diámetro telediastólico del VD > 3,2 cm en la vista apical de 4 cámaras en las puntas de la válvula tricúspide iii. Relación VD/VI al final de la diástole > 0,6 (dimensiones telediastólicas del VD y el VI medidas desde la vista apical de 4 cámaras, 1 cm apical del anillo de la válvula respectiva)
- Cualquier anormalidad en el movimiento del tabique interventricular
- Capacidad y deseo de ejecutar el consentimiento para el seguimiento
Criterio de exclusión:
- Función mental deficiente, abuso de drogas o sustancias (p. ej., alcohol) o enfermedad psiquiátrica inestable que, en opinión del investigador, puede interferir con la participación óptima en el estudio.
- Diagnóstico de PAH (definido como RHC que demuestra mPAP ≥ 25 mm Hg y PCWP ≤ 15 y PVR > 3 WU o PVR (indexado) > 4 WU o tratamiento con terapia específica para PAH) después de la reparación quirúrgica y antes de la visita 1
- Inclusión previa en este registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos con cardiopatía coronaria
de observación
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Visitas clínicas anuales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterizar el curso clínico en una cohorte de pacientes adultos con cardiopatía coronaria reparada en riesgo de desarrollar HAP
Periodo de tiempo: evaluación (visita 1) hasta el final del estudio (3 años)
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medida de resultado: resultados clínicos: evaluación del estado funcional, medicamentos y resultados de laboratorio, así como una evaluación del historial médico, examen físico, ECG y ecocardiografía, en pacientes adultos con cardiopatías congénitas en riesgo de hipertensión pulmonar.
|
evaluación (visita 1) hasta el final del estudio (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Caracterizar los resultados clínicos en una cohorte de pacientes adultos con cardiopatía coronaria reparada en riesgo de desarrollar HAP
Periodo de tiempo: evaluación (visita 1) hasta el final del estudio (3 años)
|
medida de resultado: tasa clínica: Evaluar la tasa de hipertensión arterial pulmonar recién diagnosticada en una cohorte de adultos con cardiopatía congénita reparada en riesgo de hipertensión arterial pulmonar.
Comparar también los resultados clínicos en pacientes que cumplen y no cumplen los criterios ecocardiográficos preespecificados para sospecha de hipertensión arterial pulmonar.
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evaluación (visita 1) hasta el final del estudio (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC-052-433
- CHRC2011-ACHD001 (Otro identificador: Canadian Identifier)
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