Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Register för medfödda hjärtsjukdomar för vuxna (QuERI)

31 januari 2025 uppdaterad av: Actelion

Vuxen medfödd hjärtsjukdom, kvalitetsförbättringsforskningsinitiativ

Multicenter, observationellt, USA-baserat longitudinellt program. Data kommer att samlas in prospektivt under 3 år. Individuell läkaråterkoppling kommer att ges om data som samlats in i syfte att förbättra hanteringen av patienter - process för kvalitetsförbättringsforskningsinitiativ (QuERI) från vuxna patienter som har en historia av reparerad medfödd hjärtsjukdom (CHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 800 manliga och kvinnliga vuxna patienter med en historia av reparerad CHD kommer att rekryteras från cirka 100 kardiologiska kliniker och kommer att följas upp var tolfte månad under en treårsperiod. På varandra följande patienter i varje praktik som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna bör övervägas för studien. Två grupper av försökspersoner kommer att registreras baserat på identiska uteslutningskriterier och inklusionskriterier, med undantag endast för inklusionskriterier #3: kohort 1 - de som uppvisar historiska högriskkriterier och kohort 2 - de som uppvisar nuvarande högriskkriterier.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

217

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Förenta staterna, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna CHD-patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier kan registreras

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kohort 1 (historisk hög risk)

  1. Manliga och kvinnliga vuxna (≥ 18 år)
  2. Patienter med dokumenterad historia (minst ett år) av en isolerad, reparerad medfödd hjärtdefekt som ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Historik av ett stort defekt före stängning, vilket framgår av något av följande:

    • Storlek på: ASD > 2 cm; VSD > 1 cm; PDA > 0,6 cm
    • Shunt 2:1 eller högre
    • Preoperativ PH (PAS > 40 mmHg) eller dokumenterad shuntrelaterad hjärtsvikt (röntgenbevis)
    • Preoperativt förmaksflimmer eller fladder

  4. Högriskfunktioner (vilken som helst av följande):

    • Ålder > 40 år

    • Senare kirurgisk reparation:

      i. ≥ 2 års ålder för PDA eller VSD ii. ≥ 1 års ålder för AVC iii. ≥ 10 år för ASD

    • Sinus venosus defekt
    • Primum defekt
    • WHO funktionsklass > 1
    • Förmaksflimmer eller fladder

  5. Ekokardiografiska bevis på högriskfunktioner. Något av följande:

    • Grad av TR som är mild eller högre
    • Höger ventrikulär (RV) systolisk dysfunktion

    • Bevis på RV-dilatation: Något av följande:

      i. Bevis på RV-dilatation genom allmän, kvalitativ bedömning ii. RV-ändens diastoliska diameter > 3,2 cm vid apikal vy med fyra kammare vid spetsarna av trikuspidalklaffen iii. RV till LV-förhållande vid ände-diastole > 0,6 (RV- och LV-ändens diastoliska dimensioner mätt från apikala 4-kammarsvy, 1 cm apikala av respektive ventilringar)

    • Eventuella avvikelser i rörelsen av interventrikulär septum
  6. Förmåga och vilja att verkställa samtycke för uppföljning

Inklusionskriterier: Kohort 2 (nuvarande hög risk)

  1. Manliga och kvinnliga vuxna (≥ 18 år)
  2. Patienter med dokumenterad historia (minst ett år) av en isolerad, reparerad medfödd hjärtdefekt som ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Aktuella (inom de senaste 12 månaderna) bevis på 1 eller fler av de 7 följande kriterierna:

    • Desaturation vid träning (92 % eller mindre)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT som visar DLC <70 % förutspått & FEV1>70 % förutspått
    • EKG som visar i) RAD och ii) RVH eller RAE
    • Fysiska fynd av ödem åtföljt av förhöjd JVP och +HJR
    • CXR-bevis på förstorade huvud- och/eller hilar pulmonella arteriella skuggor i samband med högerkammarförstoring
    • Förhöjda biomärken (BNP eller NT-proBNP över den övre normalgränsen)

  4. Högriskfunktioner (något av följande:)

    • Ålder > 40 år

    • Senare kirurgisk reparation:

      i. ≥ 2 års ålder för PDA eller VSD ii. ≥ 1 års ålder för AVC iii. ≥ 10 år för ASD

    • Sinus venosus defekt
    • Primum defekt
    • WHO funktionsklass > 1
    • Förmaksflimmer eller fladder

  5. Ekokardiografiska bevis på högriskfunktioner. Något av följande:

    • Grad av TR som är mild eller högre
    • Höger ventrikulär (RV) systolisk dysfunktion

    • Bevis på RV-dilatation: Något av följande:

      i. Bevis på RV-dilatation genom allmän, kvalitativ bedömning ii. RV-ändens diastoliska diameter > 3,2 cm vid apikal vy med fyra kammare vid spetsarna av trikuspidalklaffen iii. RV till LV-förhållande vid ände-diastole > 0,6 (RV- och LV-ändens diastoliska dimensioner mätt från apikala 4-kammarsvy, 1 cm apikala av respektive ventilringar)

    • Eventuella avvikelser i rörelsen av interventrikulär septum
  6. Förmåga och vilja att verkställa samtycke för uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Dålig mental funktion, drog- eller substansmissbruk (t.ex. alkohol) eller instabil psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens åsikt kan störa optimalt deltagande i studien
  2. Diagnos av PAH (definierad som RHC som visar mPAP ≥ 25 mm Hg och PCWP ≤ 15 och PVR > 3 WU eller PVR (indexerad) > 4 WU eller behandling med PAH-specifik terapi) efter kirurgisk reparation och före besök 1
  3. Tidigare inkludering i detta register

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna CHD-patienter
observationella
Övrig: Observationell
Årliga kliniska besök

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera det kliniska förloppet i en kohort av vuxna patienter med reparerad CHD med risk att utveckla PAH
Tidsram: screening (besök 1) till slutet av studien (3 år)
resultatmått: kliniska utfall: Bedömning av funktionsstatus, mediciner och laboratorieresultat, samt utvärdering av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, EKG och ekokardiografi, hos vuxna patienter med medfödd hjärtsjukdom med risk för pulmonell hypertoni.
screening (besök 1) till slutet av studien (3 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att karakterisera de kliniska resultaten i en kohort av vuxna patienter med reparerad CHD som riskerar att utveckla PAH
Tidsram: screening (besök 1) till slutet av studien (3 år)
resultatmått: klinisk frekvens: Att bedöma frekvensen av nyligen diagnostiserad pulmonell arteriell hypertension i en kohort av vuxna med reparerad medfödd hjärtsjukdom med risk för pulmonell arteriell hypertoni. Att även jämföra kliniska utfall hos patienter som gör och inte uppfyller fördefinierade ekokardiografikriterier för misstänkt pulmonell arteriell hypertoni.
screening (besök 1) till slutet av studien (3 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Actelion

Samarbetspartners

Canadian Heart Research Centre

Utredare

  • Studiestol: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2012

Första postat (Beräknad)

7 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (Annan identifierare: Canadian Identifier)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera