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成人先天性心脏病登记处 (QuERI)

2019年1月22日 更新者：Actelion

成人先天性心脏病质量提升研究计划

多中心、观察性、基于美国的纵向计划。 数据将前瞻性收集 3 年。 将对收集的数据提供个别医生的反馈，目的是改善患者管理 - 质量增强研究计划 (QuERI) 过程，来自有先天性心脏病 (CHD) 修复病史的成年患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将从大约 100 个心脏病学实践中招募大约 800 名具有修复 CHD 病史的男性和女性成年患者，并将在三年期间每十二个月进行一次随访。 研究中应考虑每次实践中符合纳入和排除标准的连续患者。 两组受试者将根据相同的排除标准和纳入标准入组，仅纳入标准#3 除外：队列 1 - 那些表现出历史高风险标准的人和队列 2 - 那些表现出当前高风险标准的人。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

217

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland、California、美国、94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland、Maine、美国、04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany、New York、美国、12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York、New York、美国、10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

符合纳入和排除标准的成年冠心病患者可以入组

描述

纳入标准：队列 1（历史高风险）

  1. 成年男性和女性（≥ 18 岁）
  2. 有孤立的、修复的先天性心脏缺陷病史（至少一年）的患者，例如 ASD、VSD、PDA、AVC (AVSD)

  3. 关闭前的大缺陷历史，可通过以下任何一项证明：

    • 尺寸：ASD > 2 厘米； VSD > 1 厘米；掌上电脑 > 0.6 厘米
    • 分流比 2:1 或更高
    • 术前 PH (PAS > 40 mmHg) 或记录的分流相关心力衰竭（影像学证据）
    • 术前房颤或扑动

  4. 高风险特征（以下任何一项）：

    • 年龄 > 40 岁

    • 后期手术修复：

      我。 PDA 或 VSD ≥ 2 岁 ii. ≥ 1 岁的 AVC iii。 ASD ≥ 10 岁

    • 静脉窦缺损
    • 原始缺陷
    • WHO 功能等级 > 1
    • 心房颤动或扑动

  5. 高风险特征的超声心动图证据。 以下任何一项：

    • 轻度或更高程度的 TR
    • 右心室 (RV) 收缩功能障碍

    • RV 扩张的证据：以下任何一项：

      我。通过一般的定性评估证明 RV 扩张 ii。 RV 舒张末期直径 > 3.2 厘米，在三尖瓣尖端的心尖 4 室视图上 iii。 舒张末期 RV 与 LV 比率 > 0.6（RV 和 LV 舒张末期尺寸从心尖 4 室视图测量，相应瓣膜环心尖 1 厘米）

    • 室间隔运动的任何异常
  6. 执行跟进同意书的能力和愿望

纳入标准：队列 2（当前高风险）

  1. 成年男性和女性（≥ 18 岁）
  2. 有孤立的、修复的先天性心脏缺陷病史（至少一年）的患者，例如 ASD、VSD、PDA、AVC (AVSD)

  3. 当前（过去 12 个月内）符合以下 7 项标准中的 1 项或多项的证据：

    • 运动时的脱氧（92% 或更少）
    • 6 随钻测距 <380 米
    • PFT 显示 DLC <70% 预计值和 FEV1>70% 预计值
    • 心电图显示 i) RAD 和 ii) RVH 或 RAE
    • 伴随 JVP 和 +HJR 升高的水肿的体格检查结果
    • 与右心室扩大相关的主要和/或肺门肺动脉阴影扩大的 CXR 证据
    • 升高的生物标志物（BNP 或 NT-proBNP 高于正常上限）

  4. 高风险特征（以下任何一项：）

    • 年龄 > 40 岁

    • 后期手术修复：

      我。 PDA 或 VSD ≥ 2 岁 ii. ≥ 1 岁的 AVC iii。 ASD ≥ 10 岁

    • 静脉窦缺损
    • 原始缺陷
    • WHO 功能等级 > 1
    • 心房颤动或扑动

  5. 高风险特征的超声心动图证据。 以下任何一项：

    • 轻度或更高程度的 TR
    • 右心室 (RV) 收缩功能障碍

    • RV 扩张的证据：以下任何一项：

      我。通过一般的定性评估证明 RV 扩张 ii。 RV 舒张末期直径 > 3.2 厘米，在三尖瓣尖端的心尖 4 室视图上 iii。 舒张末期 RV 与 LV 比率 > 0.6（RV 和 LV 舒张末期尺寸从心尖 4 室视图测量，相应瓣膜环心尖 1 厘米）

    • 室间隔运动的任何异常
  6. 执行跟进同意书的能力和愿望

排除标准：

  1. 精神功能不佳、药物或物质（例如酒精）滥用或不稳定的精神疾病，研究者认为这些可能会影响最佳参与研究
  2. PAH 的诊断（定义为 RHC 显示 mPAP ≥ 25 mm Hg 和 PCWP ≤ 15 和 PVR > 3 WU 或 PVR（指数化） > 4 WU 或接受 PAH 特异性治疗）在手术修复后和就诊前 1
  3. 先前包含在此注册表中

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成人冠心病患者
观察性的
其他：观察性的
每年的临床就诊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述一组有发生 PAH 风险的已修复 CHD 成年患者的临床病程特征
大体时间：筛选（访问 1）到研究结束（3 年）
结果测量：临床结果：对有肺动脉高压风险的成年先天性心脏病患者的功能状态、药物和实验室结果的评估，以及对病史、体格检查、心电图和超声心动图的评估。
筛选（访问 1）到研究结束（3 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述一组有发生 PAH 风险的已修复 CHD 成年患者的临床结果特征
大体时间：筛选（访问 1）到研究结束（3 年）
结果测量：临床率：评估一组接受修复的先天性心脏病且有肺动脉高压风险的成人新诊断肺动脉高压的比率。 还比较符合和不符合预先指定的疑似肺动脉高压超声心动图标准的患者的临床结果。
筛选（访问 1）到研究结束（3 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Actelion

合作者

Canadian Heart Research Centre

调查人员

  • 学习椅：Michael Landzberg, MD、Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年12月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月16日

研究完成 (实际的)

2018年5月16日

研究注册日期

首次提交

2012年7月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月3日

首次发布 (估计)

2012年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月22日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (其他标识符：Canadian Identifier)

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