Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Register für angeborene Herzerkrankungen bei Erwachsenen (QuERI)

22. Januar 2019 aktualisiert von: Actelion

Forschungsinitiative zur Qualitätsverbesserung angeborener Herzkrankheiten bei Erwachsenen

Multizentrisches, beobachtendes, in den USA ansässiges Längsschnittprogramm. Die Datenerhebung erfolgt prospektiv für 3 Jahre. Es wird individuelles ärztliches Feedback zu den Daten geben, die zum Zweck der Verbesserung des Patientenmanagements im Rahmen der Qualitätsverbesserungsforschungsinitiative (QuERI) von erwachsenen Patienten mit einer Vorgeschichte einer reparierten angeborenen Herzkrankheit (KHK) erfasst wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 800 männliche und weibliche erwachsene Patienten mit reparierter KHK in der Vorgeschichte werden aus ungefähr 100 kardiologischen Praxen rekrutiert und über einen Zeitraum von drei Jahren alle zwölf Monate nachuntersucht. Für die Studie sollten aufeinanderfolgende Patienten in jeder Praxis berücksichtigt werden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Zwei Gruppen von Probanden werden auf der Grundlage identischer Ausschlusskriterien und Einschlusskriterien eingeschrieben, mit Ausnahme von Einschlusskriterium Nr. 3: Kohorte 1 – diejenigen, die historische Kriterien für ein hohes Risiko aufweisen, und Kohorte 2 – diejenigen, die aktuelle Kriterien für ein hohes Risiko aufweisen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University Of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Vereinigte Staaten, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene KHK-Patienten, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien: Kohorte 1 (historisch hohes Risiko)

  1. Männliche und weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  2. Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte (mindestens ein Jahr) eines isolierten, reparierten angeborenen Herzfehlers wie ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Vorgeschichte eines großen Defekts vor der Schließung, der durch eines der folgenden Anzeichen nachgewiesen wurde:

    • Größe von: ASD > 2 cm; VSD > 1 cm; PDA > 0,6 cm
    • Shunt 2:1 oder höher
    • Präoperativer PH (PAS > 40 mmHg) oder dokumentierte Shunt-bedingte Herzinsuffizienz (radiologischer Nachweis)
    • Präoperatives Vorhofflimmern oder -flattern

  4. Merkmale mit hohem Risiko (eines der folgenden):

    • Alter > 40 Jahre

    • Spätere chirurgische Reparatur:

      ich. ≥ 2 Jahre alt für PDA oder VSD ii. ≥ 1 Jahr alt für AVC iii. ≥ 10 Jahre alt für ASD

    • Sinus-venosus-Defekt
    • Primum-Defekt
    • WHO-Funktionsklasse > 1
    • Vorhofflimmern oder -flattern

  5. Echokardiographischer Nachweis von Hochrisikomerkmalen. Eines der folgenden:

    • Grad der TR, der mild oder höher ist
    • Rechtsventrikuläre (RV) systolische Dysfunktion

    • Anzeichen einer RV-Dilatation: Einer der folgenden Punkte:

      ich. Nachweis einer RV-Dilatation durch allgemeine, qualitative Beurteilung ii. RV-enddiastolischer Durchmesser > 3,2 cm in der apikalen 4-Kammer-Ansicht an den Spitzen der Trikuspidalklappe iii. RV-zu-LV-Verhältnis bei Enddiastole > 0,6 (RV- und LV-enddiastolische Abmessungen gemessen aus apikaler 4-Kammer-Ansicht, 1 cm apikal des jeweiligen Klappenrings)

    • Jede Anomalie in der Bewegung des interventrikulären Septums
  6. Fähigkeit und Wunsch, die Einwilligung zur Nachverfolgung umzusetzen

Einschlusskriterien: Kohorte 2 (aktuell hohes Risiko)

  1. Männliche und weibliche Erwachsene (≥ 18 Jahre)
  2. Patienten mit dokumentierter Vorgeschichte (mindestens ein Jahr) eines isolierten, reparierten angeborenen Herzfehlers wie ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Aktueller (innerhalb der letzten 12 Monate) Nachweis von 1 oder mehreren der 7 folgenden Kriterien:

    • Entsättigung bei körperlicher Betätigung (92 % oder weniger)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT zeigt DLC <70 % vorhergesagt und FEV1>70 % vorhergesagt
    • EKG zeigt i) RAD und ii) RVH oder RAE
    • Körperliche Ödembefunde, begleitet von erhöhtem JVP und +HJR
    • CXR-Hinweis auf vergrößerte Schatten der Haupt- und/oder Hilus-Lungenarterien in Verbindung mit einer rechtsventrikulären Vergrößerung
    • Erhöhte Biomarker (BNP oder NT-proBNP über der Obergrenze des Normalwerts)

  4. Hochrisikomerkmale (eines der folgenden:)

    • Alter > 40 Jahre

    • Spätere chirurgische Reparatur:

      ich. ≥ 2 Jahre alt für PDA oder VSD ii. ≥ 1 Jahr alt für AVC iii. ≥ 10 Jahre alt für ASD

    • Sinus-venosus-Defekt
    • Primum-Defekt
    • WHO-Funktionsklasse > 1
    • Vorhofflimmern oder -flattern

  5. Echokardiographischer Nachweis von Hochrisikomerkmalen. Eines der folgenden:

    • Grad der TR, der mild oder höher ist
    • Rechtsventrikuläre (RV) systolische Dysfunktion

    • Anzeichen einer RV-Dilatation: Einer der folgenden Punkte:

      ich. Nachweis einer RV-Dilatation durch allgemeine, qualitative Beurteilung ii. RV-enddiastolischer Durchmesser > 3,2 cm in der apikalen 4-Kammer-Ansicht an den Spitzen der Trikuspidalklappe iii. RV-zu-LV-Verhältnis bei Enddiastole > 0,6 (RV- und LV-enddiastolische Abmessungen gemessen aus apikaler 4-Kammer-Ansicht, 1 cm apikal des jeweiligen Klappenrings)

    • Jede Anomalie in der Bewegung des interventrikulären Septums
  6. Fähigkeit und Wunsch, die Einwilligung zur Nachverfolgung umzusetzen

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechte geistige Funktion, Drogen- oder Substanzmissbrauch (z. B. Alkohol) oder instabile psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können
  2. Diagnose von PAH (definiert als RHC mit mPAP ≥ 25 mm Hg und PCWP ≤ 15 und PVR > 3 WU oder PVR (indexiert) > 4 WU oder Behandlung mit PAH-spezifischer Therapie) nach chirurgischer Reparatur und vor Besuch 1
  3. Vorherige Aufnahme in dieses Register

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene KHK-Patienten
Beobachtungs
Sonstiges: Beobachtungs
Jährliche klinische Besuche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung des klinischen Verlaufs in einer Kohorte erwachsener Patienten mit reparierter KHK, bei denen das Risiko besteht, an PAH zu erkranken
Zeitfenster: Screening (Besuch 1) bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
Ergebnismaß: klinische Ergebnisse: Beurteilung des Funktionsstatus, der Medikamente und Laborergebnisse sowie eine Auswertung der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung, EKG und Echokardiographie bei erwachsenen Patienten mit angeborenen Herzfehlern, bei denen ein Risiko für pulmonale Hypertonie besteht.
Screening (Besuch 1) bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der klinischen Ergebnisse in einer Kohorte erwachsener Patienten mit reparierter KHK, bei denen das Risiko besteht, an PAH zu erkranken
Zeitfenster: Screening (Besuch 1) bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
Ergebnismaß: klinische Rate: Zur Beurteilung der Rate neu diagnostizierter pulmonaler arterieller Hypertonie in einer Kohorte von Erwachsenen mit reparierter angeborener Herzkrankheit und einem Risiko für pulmonale arterielle Hypertonie. Um auch die klinischen Ergebnisse bei Patienten zu vergleichen, die vorgegebene Echokardiographie-Kriterien bei Verdacht auf pulmonale arterielle Hypertonie erfüllen und nicht.
Screening (Besuch 1) bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Mitarbeiter

Canadian Heart Research Centre

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (Andere Kennung: Canadian Identifier)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren