Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Registratie van aangeboren hartziekten bij volwassenen (QuERI)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Actelion

Onderzoeksinitiatief voor kwaliteitsverbetering van aangeboren hartziekten bij volwassenen

Multi-center, observationeel, in de VS gebaseerd longitudinaal programma. De gegevens worden gedurende 3 jaar prospectief verzameld. Individuele feedback van artsen zal worden gegeven op gegevens die zijn verzameld met als doel het beheer van patiënten te verbeteren - het onderzoeksinitiatief voor kwaliteitsverbetering (QuERI) van volwassen patiënten die zijn ingeschreven met een voorgeschiedenis van herstelde congenitale hartziekte (CHZ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 800 mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met een voorgeschiedenis van herstelde CHZ zullen worden geworven uit ongeveer 100 cardiologiepraktijken en zullen gedurende drie jaar elke twaalf maanden worden opgevolgd. Opeenvolgende patiënten in elke praktijk die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, moeten worden overwogen voor het onderzoek. Er zullen twee groepen proefpersonen worden ingeschreven op basis van identieke uitsluitingscriteria en inclusiecriteria, met uitzondering van alleen inclusiecriterium #3: cohort 1 - degenen die historisch hoge risicocriteria vertonen en cohort 2 - degenen die huidige hoge risicocriteria aantonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

217

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Verenigde Staten, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen CHZ-patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, kunnen worden ingeschreven

Beschrijving

Inclusiecriteria: Cohort 1 (historisch hoog risico)

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (≥ 18 jaar)
  2. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis (minstens één jaar) van een geïsoleerde, herstelde aangeboren hartafwijking zoals ASS, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Geschiedenis van een groot defect voorafgaand aan sluiting, zoals blijkt uit een van de volgende:

    • Grootte van: ASS > 2 cm; FO > 1 cm; PDA > 0,6 cm
    • Shunt 2:1 of hoger
    • Preoperatieve PH (PAS > 40 mmHg) of gedocumenteerde shuntgerelateerde hartinsufficiëntie (röntgenfotografisch bewijs)
    • Preoperatieve atriale fibrillatie of flutter

  4. Kenmerken met een hoog risico (een van de volgende):

    • Leeftijd > 40 jaar

    • Latere chirurgische reparatie:

      i. ≥ 2 jaar voor PDA of VSD ii. ≥ 1 jaar oud voor AVC iii. ≥ 10 jaar voor ASS

    • Sinus venosus defect
    • Primum defect
    • WHO-functionele klasse > 1
    • Boezemfibrilleren of flutter

  5. Echocardiografisch bewijs van kenmerken met een hoog risico. Een van de volgende:

    • Mate van TR die mild of hoger is
    • Rechterventrikel (RV) systolische disfunctie

    • Bewijs van RV-dilatatie: een van de volgende:

      i. Bewijs van RV-dilatatie door algemene, kwalitatieve beoordeling ii. RV einddiastolische diameter > 3,2 cm op apicaal 4-kameraanzicht aan de toppen van de tricuspidalisklep iii. RV tot LV-ratio bij einddiastole > 0,6 (RV en LV einddiastolische afmetingen gemeten vanaf apicaal 4-kameraanzicht, 1 cm apicaal van de respectieve klepringen)

    • Elke afwijking in de beweging van het interventriculaire septum
  6. Mogelijkheid en wens om de toestemming voor follow-up uit te voeren

Inclusiecriteria: cohort 2 (huidig ​​hoog risico)

  1. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen (≥ 18 jaar)
  2. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis (minstens één jaar) van een geïsoleerde, herstelde aangeboren hartafwijking zoals ASS, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Huidig ​​(in de afgelopen 12 maanden) bewijs van 1 of meer van de 7 volgende criteria:

    • Desaturatie bij inspanning (92% of minder)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT demonstreert DLC <70% voorspeld & FEV1>70% voorspeld
    • ECG toont i) RAD en ii) RVH of RAE
    • Fysieke bevindingen van oedeem vergezeld van verhoogde JVP en +HJR
    • CXR-bewijs van vergrote hoofd- en/of hilaire pulmonale arteriële schaduwen in samenhang met rechterventrikelvergroting
    • Verhoogde biomarks (BNP of NT-proBNP boven de bovengrens van normaal)

  4. Kenmerken met een hoog risico (een van de volgende:)

    • Leeftijd > 40 jaar

    • Latere chirurgische reparatie:

      i. ≥ 2 jaar voor PDA of VSD ii. ≥ 1 jaar oud voor AVC iii. ≥ 10 jaar voor ASS

    • Sinus venosus defect
    • Primum defect
    • WHO-functionele klasse > 1
    • Boezemfibrilleren of flutter

  5. Echocardiografisch bewijs van kenmerken met een hoog risico. Een van de volgende:

    • Mate van TR die mild of hoger is
    • Rechterventrikel (RV) systolische disfunctie

    • Bewijs van RV-dilatatie: een van de volgende:

      i. Bewijs van RV-dilatatie door algemene, kwalitatieve beoordeling ii. RV einddiastolische diameter > 3,2 cm op apicaal 4-kameraanzicht aan de toppen van de tricuspidalisklep iii. RV tot LV-ratio bij einddiastole > 0,6 (RV en LV einddiastolische afmetingen gemeten vanaf apicaal 4-kameraanzicht, 1 cm apicaal van de respectieve klepringen)

    • Elke afwijking in de beweging van het interventriculaire septum
  6. Mogelijkheid en wens om de toestemming voor follow-up uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte mentale functie, drugs- of middelenmisbruik (bijv. alcohol), of onstabiele psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een optimale deelname aan het onderzoek kunnen belemmeren
  2. Diagnose van PAH (gedefinieerd als RHC die mPAP ≥ 25 mm Hg en PCWP ≤ 15 en PVR > 3 WU of PVR (geïndexeerd) > 4 WU of behandeling met PAH-specifieke therapie aantoont) na chirurgisch herstel en voorafgaand aan bezoek 1
  3. Voorafgaande opname in dit register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen CHZ-patiënten
observerend
Ander: Observationeel
Jaarlijkse klinische bezoeken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakteriseren van het klinische beloop in een cohort van volwassen patiënten met herstelde CHZ die risico lopen op het ontwikkelen van PAH
Tijdsspanne: screening (bezoek 1) tot einde studie (3 jaar)
uitkomstmaat: klinische uitkomsten: beoordeling van de functiestatus, medicatie en laboratoriumresultaten, evenals een evaluatie van de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en echocardiografie, bij volwassen patiënten met aangeboren hartaandoeningen die risico lopen op pulmonale hypertensie.
screening (bezoek 1) tot einde studie (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de klinische uitkomsten te karakteriseren in een cohort van volwassen patiënten met herstelde CHD die risico lopen op het ontwikkelen van PAH
Tijdsspanne: screening (bezoek 1) tot einde studie (3 jaar)
uitkomstmaat: klinische frequentie: om de frequentie van nieuw gediagnosticeerde pulmonale arteriële hypertensie te beoordelen in een cohort van volwassenen met een herstelde aangeboren hartaandoening die risico loopt op pulmonale arteriële hypertensie. Om ook de klinische uitkomsten te vergelijken bij patiënten die wel en niet voldoen aan vooraf gespecificeerde echocardiografiecriteria voor vermoedelijke pulmonale arteriële hypertensie.
screening (bezoek 1) tot einde studie (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Actelion

Medewerkers

Canadian Heart Research Centre

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

7 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (Andere identificatie: Canadian Identifier)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren