Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr wrodzonych wad serca u dorosłych (QuERI)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Actelion

Inicjatywa badawcza poprawy jakości wrodzonych wad serca u dorosłych

Wieloośrodkowy, obserwacyjny program podłużny z siedzibą w USA. Dane będą gromadzone prospektywnie przez 3 lata. Indywidualne opinie lekarzy zostaną przekazane na podstawie danych zebranych w celu poprawy zarządzania pacjentami — proces inicjatywy badawczej na rzecz poprawy jakości (QuERI) od dorosłych pacjentów włączonych do badania z wyleczoną wrodzoną wadą serca (CHD) w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 800 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej z historią naprawionej CHD zostanie zrekrutowanych z około 100 gabinetów kardiologicznych i będzie kontrolowanych co dwanaście miesięcy przez okres trzech lat. Do badania należy wziąć pod uwagę kolejnych pacjentów w każdej przychodni spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Dwie grupy pacjentów zostaną włączone na podstawie identycznych kryteriów wykluczenia i kryteriów włączenia, z wyjątkiem tylko kryterium włączenia nr 3: kohorta 1 — osoby wykazujące historyczne kryteria wysokiego ryzyka i kohorta 2 — osoby wykazujące obecne kryteria wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Stany Zjednoczone, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z CHD spełniający kryteria włączenia i wyłączenia mogą zostać włączeni do badania

Opis

Kryteria włączenia: Kohorta 1 (historycznie wysokie ryzyko)

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 18 lat)
  2. Pacjenci z udokumentowanym wywiadem (co najmniej rocznym) izolowanej, naprawionej wrodzonej wady serca, takiej jak ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Historia dużej wady przed zamknięciem, potwierdzona jednym z poniższych:

    • Wielkość: ASD > 2 cm; VSD > 1 cm; PDA > 0,6 cm
    • Bocznik 2:1 lub większy
    • Przedoperacyjne PH (PAS > 40 mmHg) lub udokumentowana niewydolność serca związana z zastawką (dowody radiologiczne)
    • Przedoperacyjne migotanie lub trzepotanie przedsionków

  4. Funkcje wysokiego ryzyka (dowolna z poniższych):

    • Wiek > 40 lat

    • Późniejsza naprawa chirurgiczna:

      I. ≥ 2 lata dla PDA lub VSD ii. ≥ 1 rok dla AVC iii. ≥ 10 lat dla ASD

    • Wada zatoki żylnej
    • Pierwotna wada
    • Klasa funkcjonalna WHO > 1
    • Migotanie lub trzepotanie przedsionków

  5. Echokardiograficzne dowody cech wysokiego ryzyka. Dowolny z poniższych:

    • Stopień TR, który jest łagodny lub większy
    • Dysfunkcja skurczowa prawej komory (RV).

    • Dowody poszerzenia RV: Dowolne z poniższych:

      I. Dowód poszerzenia RV na podstawie ogólnej oceny jakościowej ii. Średnica końcoworozkurczowa RV > 3,2 cm w projekcji koniuszkowej 4-jamowej na końcach zastawki trójdzielnej iii. Stosunek RV do LV przy końcowym rozkurczu > 0,6 (wymiary końcoworozkurczowe RV i LV mierzone od wierzchołka 4 komory, 1 cm od wierzchołka odpowiednich pierścieni zastawki)

    • Wszelkie nieprawidłowości w ruchu przegrody międzykomorowej
  6. Możliwość i chęć wykonania zgody na kontynuację

Kryteria włączenia: Kohorta 2 (obecnie wysokie ryzyko)

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 18 lat)
  2. Pacjenci z udokumentowanym wywiadem (co najmniej rocznym) izolowanej, naprawionej wrodzonej wady serca, takiej jak ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Aktualne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) dowody potwierdzające 1 lub więcej z 7 następujących kryteriów:

    • Desaturacja podczas ćwiczeń (92% lub mniej)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT wykazujące DLC <70% wartości należnej i FEV1>70% wartości należnej
    • EKG wykazujące i) RAD i ii) RVH lub RAE
    • Fizyczne objawy obrzęku z towarzyszącym podwyższonym JVP i +HJR
    • Dowody CXR powiększonych cieni tętnicy głównej i/lub wnęki płucnej w związku z powiększeniem prawej komory
    • Podwyższone biomarkery (BNP lub NT-proBNP powyżej górnej granicy normy)

  4. Funkcje wysokiego ryzyka (dowolna z poniższych :)

    • Wiek > 40 lat

    • Późniejsza naprawa chirurgiczna:

      I. ≥ 2 lata dla PDA lub VSD ii. ≥ 1 rok dla AVC iii. ≥ 10 lat dla ASD

    • Wada zatoki żylnej
    • Pierwotna wada
    • Klasa funkcjonalna WHO > 1
    • Migotanie lub trzepotanie przedsionków

  5. Echokardiograficzne dowody cech wysokiego ryzyka. Dowolny z poniższych:

    • Stopień TR, który jest łagodny lub większy
    • Dysfunkcja skurczowa prawej komory (RV).

    • Dowody poszerzenia RV: Dowolne z poniższych:

      I. Dowód poszerzenia RV na podstawie ogólnej oceny jakościowej ii. Średnica końcoworozkurczowa RV > 3,2 cm w projekcji koniuszkowej 4-jamowej na końcach zastawki trójdzielnej iii. Stosunek RV do LV przy końcowym rozkurczu > 0,6 (wymiary końcoworozkurczowe RV i LV mierzone od wierzchołka 4 komory, 1 cm od wierzchołka odpowiednich pierścieni zastawki)

    • Wszelkie nieprawidłowości w ruchu przegrody międzykomorowej
  6. Możliwość i chęć wykonania zgody na kontynuację

Kryteria wyłączenia:

  1. Słabe funkcjonowanie psychiczne, nadużywanie narkotyków lub substancji (np. alkoholu) lub niestabilna choroba psychiczna, które w opinii badacza mogą zakłócać optymalny udział w badaniu
  2. Rozpoznanie PAH (zdefiniowane jako RHC wykazujące mPAP ≥ 25 mm Hg i PCWP ≤ 15 oraz PVR > 3 WU lub PVR (indeksowane) > 4 WU lub leczenie swoistą terapią PAH) po leczeniu chirurgicznym i przed wizytą 1
  3. Uprzednie włączenie do tego rejestru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli pacjenci z chorobą wieńcową
obserwacyjny
Inny: Obserwacyjny
Coroczne wizyty kliniczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka przebiegu klinicznego w kohorcie dorosłych pacjentów z naprawioną CHD zagrożonych rozwojem PAH
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)
miara wyniku: wyniki kliniczne: ocena stanu funkcji, przyjmowanych leków i wyników badań laboratoryjnych, a także ocena historii choroby, badania przedmiotowego, EKG i echokardiografii u dorosłych pacjentów z wrodzoną wadą serca zagrożonych nadciśnieniem płucnym.
badanie przesiewowe (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wyników klinicznych w kohorcie dorosłych pacjentów z naprawioną CHD zagrożonych rozwojem PAH
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)
Miara wyniku: częstość kliniczna: Ocena częstości występowania nowo rozpoznanego tętniczego nadciśnienia płucnego w kohorcie dorosłych z leczoną wrodzoną wadą serca, zagrożonych tętniczym nadciśnieniem płucnym. Aby również porównać wyniki kliniczne u pacjentów, którzy spełniają i nie spełniają wcześniej określonych kryteriów echokardiograficznych dla podejrzenia tętniczego nadciśnienia płucnego.
badanie przesiewowe (wizyta 1) do końca studiów (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Actelion

Współpracownicy

Canadian Heart Research Centre

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (Inny identyfikator: Canadian Identifier)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na Obserwacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj