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Registro delle cardiopatie congenite dell'adulto (QuERI)

31 gennaio 2025 aggiornato da: Actelion

Iniziativa di ricerca per il miglioramento della qualità delle cardiopatie congenite degli adulti

Programma longitudinale multicentrico, osservativo, con sede negli Stati Uniti. I dati saranno raccolti prospetticamente per 3 anni. Verrà fornito un feedback medico individuale sui dati raccolti allo scopo di migliorare la gestione dei pazienti - processo di iniziativa di ricerca per il miglioramento della qualità (QuERI) da pazienti adulti arruolati con una storia di cardiopatia congenita riparata (CHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati circa 800 pazienti adulti maschi e femmine con una storia di CHD riparata da circa 100 studi di cardiologia e saranno seguiti ogni dodici mesi per un periodo di tre anni. I pazienti consecutivi in ​​ciascuna pratica che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione dovrebbero essere presi in considerazione per lo studio. Verranno arruolati due gruppi di soggetti in base a criteri di esclusione e criteri di inclusione identici, con l'eccezione solo dei criteri di inclusione n.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Stati Uniti, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Possono essere arruolati pazienti adulti con CHD che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione

Descrizione

Criteri di inclusione: Coorte 1 (rischio storico elevato)

  1. Adulti maschi e femmine (≥ 18 anni di età)
  2. Pazienti con storia documentata (almeno un anno) di un difetto cardiaco congenito isolato e riparato come ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Storia di un grosso difetto prima della chiusura, come evidenziato da uno dei seguenti:

    • Dimensione di: ASD > 2 cm; DIV > 1 cm; PD > 0,6 cm
    • Shunt 2:1 o superiore
    • IP preoperatoria (PAS > 40 mmHg) o insufficienza cardiaca correlata allo shunt documentata (evidenza radiografica)
    • Fibrillazione o flutter atriale preoperatorio

  4. Caratteristiche ad alto rischio (qualsiasi tra le seguenti):

    • Età > 40 anni

    • Riparazione chirurgica successiva:

      io. ≥ 2 anni di età per PDA o VSD ii. ≥ 1 anno di età per AVC iii. ≥ 10 anni di età per ASD

    • Difetto del seno venoso
    • Difetto primario
    • Classe funzionale OMS > 1
    • Fibrillazione o flutter atriale

  5. Evidenza ecocardiografica di caratteristiche ad alto rischio. Uno qualsiasi dei seguenti:

    • Grado di TR che è lieve o maggiore
    • Disfunzione sistolica del ventricolo destro (RV).

    • Evidenza di dilatazione del ventricolo destro: uno qualsiasi dei seguenti:

      io. Evidenza di dilatazione del ventricolo destro mediante valutazione qualitativa generale ii. Diametro diastolico dell'estremità del ventricolo destro > 3,2 cm nella vista apicale delle 4 camere alle punte della valvola tricuspide iii. Rapporto RV/LV a fine diastole > 0,6 (dimensioni telediastoliche RV e LV misurate dalla vista apicale delle 4 camere, 1 cm apicale dei rispettivi anelli valvolari)

    • Qualsiasi anomalia nel movimento del setto interventricolare
  6. Capacità e volontà di eseguire il consenso per il follow-up

Criteri di inclusione: Coorte 2 (attuale rischio elevato)

  1. Adulti maschi e femmine (≥ 18 anni di età)
  2. Pazienti con storia documentata (almeno un anno) di un difetto cardiaco congenito isolato e riparato come ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Evidenze attuali (negli ultimi 12 mesi) di 1 o più dei 7 seguenti criteri:

    • Desaturazione durante l'esercizio (92% o meno)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT che mostra DLC <70% del previsto e FEV1>70% del previsto
    • ECG che dimostra i) RAD e ii) RVH o RAE
    • Reperti fisici di edema accompagnati da valori elevati di JVP e +HJR
    • Evidenza alla CXR di ombre dell'arteria polmonare principale e/o ilare ingrandite in associazione con l'allargamento del ventricolo destro
    • Biomark elevati (BNP o NT-proBNP sopra il limite superiore del normale)

  4. Funzionalità ad alto rischio (una delle seguenti:)

    • Età > 40 anni

    • Riparazione chirurgica successiva:

      io. ≥ 2 anni di età per PDA o VSD ii. ≥ 1 anno di età per AVC iii. ≥ 10 anni di età per ASD

    • Difetto del seno venoso
    • Difetto primario
    • Classe funzionale OMS > 1
    • Fibrillazione o flutter atriale

  5. Evidenza ecocardiografica di caratteristiche ad alto rischio. Uno qualsiasi dei seguenti:

    • Grado di TR che è lieve o maggiore
    • Disfunzione sistolica del ventricolo destro (RV).

    • Evidenza di dilatazione del ventricolo destro: uno qualsiasi dei seguenti:

      io. Evidenza di dilatazione del ventricolo destro mediante valutazione qualitativa generale ii. Diametro diastolico dell'estremità del ventricolo destro > 3,2 cm nella vista apicale delle 4 camere alle punte della valvola tricuspide iii. Rapporto RV/LV a fine diastole > 0,6 (dimensioni telediastoliche RV e LV misurate dalla vista apicale delle 4 camere, 1 cm apicale dei rispettivi anelli valvolari)

    • Qualsiasi anomalia nel movimento del setto interventricolare
  6. Capacità e volontà di eseguire il consenso per il follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa funzione mentale, abuso di droghe o sostanze (ad es. Alcool) o malattia psichiatrica instabile, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con una partecipazione ottimale allo studio
  2. Diagnosi di PAH (definita come RHC che dimostra mPAP ≥ 25 mm Hg e PCWP ≤ 15 e PVR > 3 WU o PVR (indicizzata) > 4 WU o trattamento con terapia specifica per PAH) dopo la riparazione chirurgica e prima della visita 1
  3. Precedente inclusione in questo registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CHD adulti
osservativo
Altro: Osservativo
Visite cliniche annuali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare il decorso clinico in una coorte di pazienti adulti con CHD riparato a rischio di sviluppare PAH
Lasso di tempo: screening (visita 1) fino alla fine dello studio (3 anni)
misura dell'esito: risultati clinici: valutazione dello stato funzionale, dei farmaci e dei risultati di laboratorio, nonché una valutazione dell'anamnesi, dell'esame obiettivo, dell'ECG e dell'ecocardiografia, in pazienti adulti con cardiopatia congenita a rischio di ipertensione polmonare.
screening (visita 1) fino alla fine dello studio (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per caratterizzare i risultati clinici in una coorte di pazienti adulti con CHD riparato a rischio di sviluppare PAH
Lasso di tempo: screening (visita 1) fino alla fine dello studio (3 anni)
misura dell'esito: tasso clinico: valutare il tasso di ipertensione arteriosa polmonare di nuova diagnosi in una coorte di adulti con cardiopatia congenita riparata a rischio di ipertensione arteriosa polmonare. Confrontare anche i risultati clinici nei pazienti che soddisfano e non soddisfano criteri ecocardiografici prespecificati per sospetta ipertensione arteriosa polmonare.
screening (visita 1) fino alla fine dello studio (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Actelion

Collaboratori

Canadian Heart Research Centre

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (Stimato)

7 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (Altro identificatore: Canadian Identifier)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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