Felnőtt veleszületett szívbetegségek nyilvántartása (QuERI)
2025. január 31. frissítette: Actelion
Felnőttkori veleszületett szívbetegségek minőségjavító kutatási kezdeményezése
Többközpontú, megfigyelési, amerikai alapú longitudinális program.
Az adatokat előretekintően 3 évre gyűjtjük.
Egyéni orvosi visszajelzést adunk a javított veleszületett szívbetegség (CHD) kórelőzményével rendelkező felnőtt betegektől a betegek kezelésének javítása céljából gyűjtött adatokról – a minőségjavító kutatási kezdeményezés (QuERI) folyamata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Körülbelül 800 olyan felnőtt férfi és női beteget vesznek fel, akiknek a kórelőzményében javított CHD szerepel, körülbelül 100 kardiológiai praxisból, és három éven keresztül tizenkét havonta nyomon követik őket.
A vizsgálat során figyelembe kell venni, hogy az egyes praxisokban egymást követő páciensek teljesítik a felvételi és kizárási kritériumokat.
Az alanyok két csoportja azonos kizárási kritériumok és felvételi kritériumok alapján kerül beiratkozásra, csak a 3. számú felvételi kritérium kivételével: 1. kohorsz – azok, amelyek történelmileg magas kockázati kritériumokat mutatnak be, és 2. kohorsz – azok, amelyek jelenleg magas kockázati kritériumokat mutatnak be.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
217
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
- The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- University of Southern California ACHD Care Program
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33511
- Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queen's Heart Physician Practice
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, Egyesült Államok, 60453
- Advocate Medical Group
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville, Pediatric Cardiology
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
- Pediatric Cardiology Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Center for Adults with Congenital Heart Disease
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Adult Congenital Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Physicians Heart Fairview
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Childrens Heart Center Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Capital District Pediatric Cardiology Associates
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
-
Cooperstown, New York, Egyesült Államok, 13326
- Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- Pulmonary Health Physicians, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina Heart Institute of East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
- Oregon Health and Science Univ.
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38103
- Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Health Systems
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24501
- The Cardiovascular Group Central
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
- Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University Department of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt CHD-betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, besorolhatók
Leírás
Bevonási kritériumok: 1. kohorsz (korábban magas kockázat)
- Férfi és női felnőttek (≥ 18 éves korig)
- Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében (legalább egy éve) izolált, javított veleszületett szívhibájuk van, például ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)
A bezárás előtti nagy hiba a múltban, amelyet a következők bármelyike bizonyít:
- Mérete: ASD > 2 cm; VSD > 1 cm; PDA > 0,6 cm
- Sönt 2:1 vagy nagyobb
- Preoperatív PH (PAS > 40 Hgmm) vagy dokumentált shunttal összefüggő szívelégtelenség (radiológiai bizonyíték)
- Preoperatív pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés
Magas kockázatú jellemzők (a következők bármelyike):
- Életkor > 40 év
Későbbi műtéti javítás:
én. ≥ 2 éves kor PDA vagy VSD esetén ii. ≥ 1 éves kor az AVC miatt iii. ≥ 10 éves kor az ASD miatt
- Sinus venosus defektus
- Elsődleges hiba
- WHO funkcionális osztály > 1
- Pitvarfibrilláció vagy lebegés
Echokardiográfiás bizonyíték a magas kockázatú jellemzőkre. Az alábbiak bármelyike:
- A TR enyhe vagy nagyobb mértéke
- Jobb kamrai (RV) szisztolés diszfunkció
A RV dilatáció bizonyítéka: Az alábbiak bármelyike:
én. A RV-tágulat bizonyítása általános, kvalitatív értékeléssel ii. RV vég diasztolés átmérője > 3,2 cm apikális 4 kamrás nézetben a tricuspidalis billentyű csúcsainál iii. RV/LV arány a végdiasztoléban > 0,6 (az RV és LV végdiasztolés dimenziók apikális 4 kamrás nézetből, a megfelelő billentyűgyűrű 1 cm-es csúcsától mérve)
- Bármilyen rendellenesség az interventricularis septum mozgásában
- Képesség és vágy a nyomon követési hozzájárulás végrehajtására
Bevonási kritériumok: 2. kohorsz (jelenlegi magas kockázat)
- Férfi és női felnőttek (≥ 18 éves korig)
- Olyan betegek, akiknek dokumentált anamnézisében (legalább egy éve) izolált, javított veleszületett szívhibájuk van, például ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)
Jelenlegi (az elmúlt 12 hónapban) bizonyíték a következő 7 kritérium közül egy vagy többre:
- Telítettség edzés közben (92% vagy kevesebb)
- 6 MWD <380 m
- PFT a DLC <70% előrejelzett és FEV1>70% előrejelzett
- EKG, amely i) RAD-t és ii) RVH-t vagy RAE-t mutat
- Az ödéma fizikális lelete emelkedett JVP és +HJR kíséretében
- A jobb kamra megnagyobbodásával összefüggésben megnagyobbodott fő és/vagy hilar pulmonalis artériás árnyékok CXR bizonyítékai
- Emelkedett biomarkok (BNP vagy NT-proBNP a normál felső határa felett)
Magas kockázatú jellemzők (a következők bármelyike):
- Életkor > 40 év
Későbbi műtéti javítás:
én. ≥ 2 éves kor PDA vagy VSD esetén ii. ≥ 1 éves kor az AVC miatt iii. ≥ 10 éves kor az ASD miatt
- Sinus venosus defektus
- Elsődleges hiba
- WHO funkcionális osztály > 1
- Pitvarfibrilláció vagy lebegés
Echokardiográfiás bizonyíték a magas kockázatú jellemzőkre. Az alábbiak bármelyike:
- A TR enyhe vagy nagyobb mértéke
- Jobb kamrai (RV) szisztolés diszfunkció
A RV dilatáció bizonyítéka: Az alábbiak bármelyike:
én. A RV-tágulat bizonyítása általános, kvalitatív értékeléssel ii. RV vég diasztolés átmérője > 3,2 cm apikális 4 kamrás nézetben a tricuspidalis billentyű csúcsainál iii. RV/LV arány a végdiasztoléban > 0,6 (az RV és LV végdiasztolés dimenziók apikális 4 kamrás nézetből, a megfelelő billentyűgyűrű 1 cm-es csúcsától mérve)
- Bármilyen rendellenesség az interventricularis septum mozgásában
- Képesség és vágy a nyomon követési hozzájárulás végrehajtására
Kizárási kritériumok:
- Gyenge mentális funkció, kábítószerrel vagy szerrel (pl. alkohol) való visszaélés vagy instabil pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja a vizsgálatban való optimális részvételt
- PAH diagnózisa (a definíció szerint RHC, amelynél az mPAP ≥ 25 Hgmm és PCWP ≤ 15, és a PVR > 3 WU vagy PVR (indexált) > 4 WU vagy PAH-specifikus terápiával végzett kezelés) műtéti javítás után és az 1. látogatás előtt
- Előzetes felvétel ebbe a nyilvántartásba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt CHD-betegek
megfigyelő
|
Éves klinikai látogatások
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai lefolyás jellemzése javított szívelégtelenségben szenvedő felnőtt betegek egy csoportjában, akiknél fennáll a PAH kialakulásának kockázata
Időkeret: szűrés (1. látogatás) a vizsgálat végéig (3 év)
|
kimenetel mérése: klinikai eredmények: A funkció állapotának, a gyógyszerek és a laboratóriumi eredmények értékelése, valamint a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az EKG és az echokardiográfia értékelése a pulmonális hipertónia kockázatának kitett, veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél.
|
szűrés (1. látogatás) a vizsgálat végéig (3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikai kimenetelek jellemzése a PAH kialakulásának kockázatával járó helyreállított CHD-s felnőtt betegek csoportjában
Időkeret: szűrés (1. látogatás) a vizsgálat végéig (3 év)
|
kimeneti mérőszám: klinikai arány: Az újonnan diagnosztizált pulmonális artériás hipertónia arányának felmérése a pulmonális artériás hipertónia kockázatának kitett, helyreállított veleszületett szívbetegségben szenvedő felnőttek csoportjában.
Összehasonlítani azon betegek klinikai kimenetelét is, akik megfelelnek a feltételezett pulmonális artériás hipertónia előre meghatározott echokardiográfiás kritériumainak, és nem.
|
szűrés (1. látogatás) a vizsgálat végéig (3 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. május 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 3.
Első közzététel (Becsült)
2012. augusztus 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC-052-433
- CHRC2011-ACHD001 (Egyéb azonosító: Canadian Identifier)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .