Registre des cardiopathies congénitales de l'adulte (QuERI)
31 janvier 2025 mis à jour par: Actelion
Initiative de recherche sur l'amélioration de la qualité des cardiopathies congénitales chez l'adulte
Programme longitudinal multicentrique, observationnel, basé aux États-Unis.
Les données seront collectées prospectivement pendant 3 ans.
Les commentaires des médecins individuels seront fournis sur les données recueillies dans le but d'améliorer la prise en charge des patients - processus de l'initiative de recherche sur l'amélioration de la qualité (QuERI) auprès de patients adultes inscrits ayant des antécédents de cardiopathie congénitale (CHD) réparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 800 patients adultes hommes et femmes ayant des antécédents de coronaropathie réparée seront recrutés dans environ 100 cabinets de cardiologie et seront suivis tous les douze mois pendant une période de trois ans.
Les patients consécutifs dans chaque pratique répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion doivent être pris en compte pour l'étude.
Deux groupes de sujets seront recrutés sur la base de critères d'exclusion et d'inclusion identiques, à l'exception du critère d'inclusion n° 3 : la cohorte 1 - ceux qui présentent des critères de risque élevés historiques et la cohorte 2 - ceux qui présentent des critères de risque élevés actuels.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
217
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- University of Southern California ACHD Care Program
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Oakland, California, États-Unis, 94609
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
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-
Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida, Shands Hospital
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Memorial Regional Hospital
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Heart Physician Practice
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- University of Chicago
-
Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
- Advocate Medical Group
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- The University of Kansas Hospital
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville, Pediatric Cardiology
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-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Pediatric Cardiology Associates
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Center for Adults with Congenital Heart Disease
-
-
Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Adult Congenital Program
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota Physicians Heart Fairview
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-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Childrens Heart Center Nevada
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-
New York
-
Albany, New York, États-Unis, 12208
- Capital District Pediatric Cardiology Associates
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
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Cooperstown, New York, États-Unis, 13326
- Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Cohen's Children's Medical Center of New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
-
Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- Pulmonary Health Physicians, PC
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Asheville Cardiology Associates
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina Heart Institute of East Carolina University
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science Univ.
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
- Central Bucks Specialists
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38103
- Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77005
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health Systems
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Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
- The Cardiovascular Group Central
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- University of Washington
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Department of Pediatrics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients adultes coronariens répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion peuvent être inscrits
La description
Critères d'inclusion : Cohorte 1 (risque élevé historique)
- Hommes et femmes adultes (≥ 18 ans)
- Patients ayant des antécédents documentés (au moins un an) d'une malformation cardiaque congénitale isolée et réparée telle que TSA, VSD, PDA, AVC (AVSD)
Antécédents d'un défaut important avant la fermeture, mis en évidence par l'un des éléments suivants :
- Taille de : ASD > 2 cm ; VSD > 1 cm ; PDA > 0,6 cm
- Shunt 2:1 ou supérieur
- PH préopératoire (PAS > 40 mmHg) ou insuffisance cardiaque documentée liée à un shunt (preuve radiographique)
- Fibrillation ou flutter auriculaire préopératoire
Caractéristiques à haut risque (l'une des suivantes) :
- Âge > 40 ans
Réparation chirurgicale ultérieure :
je. ≥ 2 ans pour PDA ou VSD ii. ≥ 1 an pour AVC iii. ≥ 10 ans pour les TSA
- Défaut du sinus veineux
- Défaut primordial
- Classe fonctionnelle OMS > 1
- Fibrillation ou flutter auriculaire
Preuve échocardiographique de caractéristiques à haut risque. L'un des éléments suivants :
- Degré de TR léger ou supérieur
- Dysfonctionnement systolique du ventricule droit (RV)
Preuve de dilatation du VD : L'un des éléments suivants :
je. Preuve de dilatation du VD par une évaluation qualitative générale ii. Diamètre télédiastolique VD > 3,2 cm sur une vue apicale à 4 cavités aux extrémités de la valve tricuspide iii. Rapport VD/VG en fin de diastole > 0,6 (dimensions télédiastoliques VD et VG mesurées à partir d'une vue apicale à 4 chambres, à 1 cm apical des anneaux valvulaires respectifs)
- Toute anomalie dans le mouvement du septum interventriculaire
- Capacité et désir d'exécuter le consentement pour le suivi
Critères d'inclusion : Cohorte 2 (risque élevé actuel)
- Hommes et femmes adultes (≥ 18 ans)
- Patients ayant des antécédents documentés (au moins un an) d'une malformation cardiaque congénitale isolée et réparée telle que TSA, VSD, PDA, AVC (AVSD)
Preuve actuelle (au cours des 12 derniers mois) d'au moins 1 des 7 critères suivants :
- Désaturation à l'exercice (92 % ou moins)
- 6 MWD <380 m
- PFT démontrant DLC < 70 % prédit et FEV1> 70 % prédit
- ECG démontrant i) RAD et ii) RVH ou RAE
- Signes physiques d'œdème accompagnés de JVP et + HJR élevés
- CXR preuve d'ombres artérielles pulmonaires principales et/ou hilaires élargies en association avec une hypertrophie ventriculaire droite
- Biomarques élevées (BNP ou NT-proBNP au-dessus de la limite supérieure de la normale)
Caractéristiques à haut risque (l'une des suivantes :)
- Âge > 40 ans
Réparation chirurgicale ultérieure :
je. ≥ 2 ans pour PDA ou VSD ii. ≥ 1 an pour AVC iii. ≥ 10 ans pour les TSA
- Défaut du sinus veineux
- Défaut primordial
- Classe fonctionnelle OMS > 1
- Fibrillation ou flutter auriculaire
Preuve échocardiographique de caractéristiques à haut risque. L'un des éléments suivants :
- Degré de TR léger ou supérieur
- Dysfonctionnement systolique du ventricule droit (RV)
Preuve de dilatation du VD : L'un des éléments suivants :
je. Preuve de dilatation du VD par une évaluation qualitative générale ii. Diamètre télédiastolique VD > 3,2 cm sur une vue apicale à 4 cavités aux extrémités de la valve tricuspide iii. Rapport VD/VG en fin de diastole > 0,6 (dimensions télédiastoliques VD et VG mesurées à partir d'une vue apicale à 4 chambres, à 1 cm apical des anneaux valvulaires respectifs)
- Toute anomalie dans le mouvement du septum interventriculaire
- Capacité et désir d'exécuter le consentement pour le suivi
Critère d'exclusion:
- Mauvaise fonction mentale, abus de drogues ou de substances (par exemple, alcool), ou maladie psychiatrique instable, qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec une participation optimale à l'étude
- Diagnostic d'HTAP (définie comme RHC démontrant mPAP ≥ 25 mm Hg et PCWP ≤ 15 et PVR > 3 UE ou PVR (indexée) > 4 UE ou traitement avec une thérapie spécifique à l'HTAP) après réparation chirurgicale et avant la visite 1
- Inscription préalable dans ce registre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes coronariens
d'observation
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Visites cliniques annuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser l'évolution clinique d'une cohorte de patients adultes atteints de coronaropathie réparée à risque de développer une HTAP
Délai: dépistage (visite 1) jusqu'à la fin de l'étude (3 ans)
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mesure des résultats : résultats cliniques : évaluation de l'état fonctionnel, des médicaments et des résultats de laboratoire, ainsi qu'une évaluation des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'ECG et de l'échocardiographie, chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale à risque d'hypertension pulmonaire.
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dépistage (visite 1) jusqu'à la fin de l'étude (3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser les résultats cliniques dans une cohorte de patients adultes atteints de coronaropathie réparée à risque de développer une HTAP
Délai: dépistage (visite 1) jusqu'à la fin de l'étude (3 ans)
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critère de jugement : taux clinique : Évaluer le taux d'hypertension artérielle pulmonaire nouvellement diagnostiquée dans une cohorte d'adultes atteints d'une cardiopathie congénitale réparée à risque d'hypertension artérielle pulmonaire.
Comparer également les résultats cliniques chez les patients qui répondent et ne répondent pas aux critères d'échocardiographie pré-spécifiés pour une suspicion d'hypertension artérielle pulmonaire.
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dépistage (visite 1) jusqu'à la fin de l'étude (3 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2012
Première publication (Estimé)
7 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC-052-433
- CHRC2011-ACHD001 (Autre identifiant: Canadian Identifier)
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