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Registro de Doenças Cardíacas Congênitas em Adultos (QuERI)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Actelion

Iniciativa de Pesquisa de Melhoria da Qualidade da Doença Cardíaca Congênita em Adultos

Programa longitudinal multicêntrico, observacional, baseado nos EUA. Os dados serão coletados prospectivamente por 3 anos. O feedback individual do médico será fornecido sobre os dados coletados com o objetivo de melhorar o gerenciamento de pacientes - processo de iniciativa de pesquisa de aprimoramento de qualidade (QuERI) de pacientes adultos inscritos com histórico de Doença Cardíaca Congênita (CHD) corrigida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 800 pacientes adultos masculinos e femininos com histórico de DCC corrigida serão recrutados em aproximadamente 100 consultórios de cardiologia e serão acompanhados a cada doze meses por um período de três anos. Pacientes consecutivos em cada prática que atendem aos critérios de inclusão e exclusão devem ser considerados para o estudo. Dois grupos de indivíduos serão inscritos com base em critérios de exclusão e critérios de inclusão idênticos, com exceção apenas do critério de inclusão nº 3: coorte 1 - aqueles que demonstram critérios históricos de alto risco e coorte 2 - aqueles que demonstram critérios atuais de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

217

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital, Children's Heart Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • The University of Arkansas for Medical Sciences - Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Ahmanson / UCLA Adult Congenital Heart Disease Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • University of Southern California ACHD Care Program
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale School of Medicine - Adult Congenital Heart Disease Program
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center and Washington Hospital Center
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Bay Area Cardiology Assoc., P.A.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida, Shands Hospital
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Heart Physician Practice
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Medical Group
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville, Pediatric Cardiology
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Pediatric Cardiology Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston and Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Center for Adults with Congenital Heart Disease
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Adult Congenital Program
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Physicians Heart Fairview
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Mid-America Heart Institute / St Luke's Hospital / Saint Luke's Cardiovascular Consultants
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital/Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Childrens Heart Center Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Capital District Pediatric Cardiology Associates
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Division;The University Hospital for Albert Einstein College of Medicine
      • Cooperstown, New York, Estados Unidos, 13326
        • Bassett Healthcare Network - Bassett Medical Center
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Cohen's Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Pulmonary Hypertension Program
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Schneeweiss Adult Congenital Heart Center - Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill Heart and Vascular Institute-LIJ North Shore
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Pulmonary Health Physicians, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Asheville Cardiology Associates
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina Heart Institute of East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Adolescent and Adult Congenital Heart Disease Program, The Heart Institute at Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Adult Congenital Heart Disease Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • The Research Institute at Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health and Science Univ.
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Central Bucks Specialists
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • The Pennsylvania State University College of Medicine and The Pennsylvania State Milton S. Herhsey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania; Childrens Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Methodist Lebonheur Healthcare, UT Lebonheur Pediatric Specialists
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Health Systems
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Cardiovascular Group Central
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Specialty Group PLLC, Children's Hospital of the King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Department of Pediatrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com DCC que atendem aos critérios de inclusão e exclusão podem ser inscritos

Descrição

Critérios de inclusão: Coorte 1 (alto risco histórico)

  1. Homens e mulheres adultos (≥ 18 anos de idade)
  2. Pacientes com história documentada (pelo menos um ano) de um defeito cardíaco congênito reparado e isolado, como ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. História de um grande defeito antes do fechamento, conforme evidenciado por qualquer um dos seguintes:

    • Tamanho de: TEA > 2 cm; CIV > 1 cm; PCA > 0,6 cm
    • Shunt 2:1 ou superior
    • HP pré-operatória (PAS > 40 mmHg) ou insuficiência cardíaca documentada relacionada ao shunt (evidência radiográfica)
    • Fibrilação ou flutter atrial pré-operatório

  4. Recursos de alto risco (qualquer um dos seguintes):

    • Idade > 40 anos

    • Reparação cirúrgica posterior:

      eu. ≥ 2 anos de idade para PDA ou VSD ii. ≥ 1 ano de idade para AVC iii. ≥ 10 anos de idade para TEA

    • defeito do seio venoso
    • defeito primário
    • Classe funcional OMS > 1
    • Fibrilação ou flutter atrial

  5. Evidência ecocardiográfica de características de alto risco. Qualquer um dos seguintes:

    • Grau de TR que é leve ou maior
    • Disfunção sistólica do ventrículo direito (VD)

    • Evidência de dilatação do VD: Qualquer um dos seguintes:

      eu. Evidência de dilatação do VD por avaliação geral e qualitativa ii. Diâmetro diastólico final do VD > 3,2 cm no corte apical 4 câmaras nas pontas da valva tricúspide iii. Relação RV para VE no final da diástole > 0,6 (dimensões diastólicas finais do RV e VE medidas a partir da visão apical 4 câmaras, 1 cm apical dos respectivos anéis valvares)

    • Qualquer anormalidade no movimento do septo interventricular
  6. Capacidade e desejo de executar o consentimento para acompanhamento

Critérios de inclusão: Coorte 2 (alto risco atual)

  1. Homens e mulheres adultos (≥ 18 anos de idade)
  2. Pacientes com história documentada (pelo menos um ano) de um defeito cardíaco congênito reparado e isolado, como ASD, VSD, PDA, AVC (AVSD)

  3. Evidência atual (nos últimos 12 meses) de 1 ou mais dos 7 critérios a seguir:

    • Dessaturação no exercício (92% ou menos)
    • 6 MWD <380 m
    • PFT demonstrando DLC <70% previsto e VEF1>70% previsto
    • ECG demonstrando i) RAD e ii) RVH ou RAE
    • Achados físicos de edema acompanhados por JVP e +HJR elevados
    • Evidência de RX de sombras arteriais pulmonares principais e/ou hilares aumentadas em associação com aumento do ventrículo direito
    • Marcas biológicas elevadas (BNP ou NT-proBNP acima do limite superior do normal)

  4. Recursos de alto risco (qualquer um dos seguintes:)

    • Idade > 40 anos

    • Reparação cirúrgica posterior:

      eu. ≥ 2 anos de idade para PDA ou VSD ii. ≥ 1 ano de idade para AVC iii. ≥ 10 anos de idade para TEA

    • defeito do seio venoso
    • defeito primário
    • Classe funcional OMS > 1
    • Fibrilação ou flutter atrial

  5. Evidência ecocardiográfica de características de alto risco. Qualquer um dos seguintes:

    • Grau de TR que é leve ou maior
    • Disfunção sistólica do ventrículo direito (VD)

    • Evidência de dilatação do VD: Qualquer um dos seguintes:

      eu. Evidência de dilatação do VD por avaliação geral e qualitativa ii. Diâmetro diastólico final do VD > 3,2 cm no corte apical 4 câmaras nas pontas da valva tricúspide iii. Relação RV para VE no final da diástole > 0,6 (dimensões diastólicas finais do RV e VE medidas a partir da visão apical 4 câmaras, 1 cm apical dos respectivos anéis valvares)

    • Qualquer anormalidade no movimento do septo interventricular
  6. Capacidade e desejo de executar o consentimento para acompanhamento

Critério de exclusão:

  1. Mau funcionamento mental, abuso de drogas ou substâncias (por exemplo, álcool) ou doença psiquiátrica instável, que, na opinião do investigador, pode interferir na participação ideal no estudo
  2. Diagnóstico de HAP (definido como RHC demonstrando mPAP ≥ 25 mm Hg e PCWP ≤ 15 e PVR > 3 WU ou PVR (indexado) > 4 WU ou tratamento com terapia específica para HAP) após o reparo cirúrgico e antes da visita 1
  3. Inclusão prévia neste registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes adultos com DC
observacional
Outro: Observacional
Visitas clínicas anuais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar o curso clínico em uma coorte de pacientes adultos com DCC reparada em risco de desenvolver HAP
Prazo: triagem (visita 1) até o final do estudo (3 anos)
medida de desfecho: desfechos clínicos: Avaliação do estado funcional, medicações e resultados laboratoriais, bem como avaliação do histórico médico, exame físico, ECG e ecocardiografia, em pacientes adultos com cardiopatia congênita com risco de hipertensão pulmonar.
triagem (visita 1) até o final do estudo (3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterizar os resultados clínicos em uma coorte de pacientes adultos com DCC reparada em risco de desenvolver HAP
Prazo: triagem (visita 1) até o final do estudo (3 anos)
medida de resultado: taxa clínica: Avaliar a taxa de hipertensão arterial pulmonar recém-diagnosticada em uma coorte de adultos com doença cardíaca congênita reparada em risco de hipertensão arterial pulmonar. Também comparar os resultados clínicos em pacientes que atendem e não atendem aos critérios ecocardiográficos pré-especificados para suspeita de hipertensão arterial pulmonar.
triagem (visita 1) até o final do estudo (3 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Actelion

Colaboradores

Canadian Heart Research Centre

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Landzberg, MD, Harvard Medical School / Boston Adult Congenital Heart

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimado)

7 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AC-052-433
  • CHRC2011-ACHD001 (Outro identificador: Canadian Identifier)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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