Door straling veroorzaakte cystitis behandeld met hyperbare zuurstof - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RICH-ART)
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de verlichting van de symptomen na hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) bij patiënten met late bestralingscystitis door de Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) symptoomschattingsschaal als primaire variabele te hebben.
Studie hypothese:
- HBOT kan de verandering verminderen of ongedaan maken of anderszins de schade aan de blaasfunctie en/of structuur, die is ontstaan als gevolg van bestralingstherapie van kanker in de organen van het bekkengebied, verminderen of terugdringen.
- De effecten van HBOT gaan gepaard met verlichting van symptomen die, althans gedeeltelijk, verband houden met de vermindering van de omvang van de stralingsschade.
- De vaatdichtheid neemt toe, de prevalentie van fibrose en de ontstekingsactiviteit nemen af als teken van een verbeterde functie van het slijmvlies.
- Behandelresultaat HBOT blijft geheel of gedeeltelijk behouden tijdens de follow-up (resteffect)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiotherapie wordt vaak gebruikt bij de behandeling van kwaadaardige ziekten. Ondanks een voortdurende verbetering van de techniek, met verbeterde werkzaamheid en tolerantie, komen bijwerkingen nog steeds vrij vaak voor. De urineblaas en het rectum zijn de belangrijkste organen die het vaakst worden aangetast door radiotherapie van het bekkengebied.
Een van de belangrijkste oorzaken van de symptomen van radiotherapie is ontsteking en degeneratie van bloedvaten in het bestraalde weefsel. Hyperbare zuurstoftherapie omvat toediening van zuurstof bij een hogere dan normale atmosferische druk. Een goed gedocumenteerd effect van HBOT is het stimuleren van angiogenese. HBOT is een gevestigde behandeling voor degeneratie van bloedvaten in het kaakbot als gevolg van radiotherapie en verschillende publicaties hebben een goede werkzaamheid aangetoond, ook wanneer zacht weefsel wordt aangetast.
Als de behandelmethode met HBOT een vermindering van de radiotherapie-bijwerking betekent, is dit dus een vanzelfsprekend belang voor de individuele patiënt. Er is ook een aanzienlijk besparingspotentieel voor de zorg en de samenleving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Turku hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Shalgrenska University Hospial
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Vrouw of man van 18-80 jaar
- Beoogde curatieve bestraling van het bekkengebied als behandeling van kanker
- Beëindiging van bestralingstherapie meer dan 6 maanden geleden
- Stralingscystitis met urologische EPIC < 80
- Stralingscystitis is de meest waarschijnlijke oorzaak van de symptomen van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige en aanhoudende bloedingen uit de blaas (die in de afgelopen vier weken meer dan 0,5 liter bloedtransfusie nodig hadden)
- Refractaire incontinentie waarvoor een katheter of chirurgische ingreep nodig is
- Urineblaas capaciteit < 100ml
- Fistel in de urineblaas
- Contra-indicaties voor HBOT volgens de routines van de lokale centra
- Zwangerschap
- Ondersteuning mechanische ventilator
- Kan eenvoudige commando's niet volgen en begrijpen
- Niet gericht op persoon, plaats en tijd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Onmiddellijke start
Start van de behandeling binnen 6 weken na opname in het onderzoek.
100% zuurstof bij 240-250 kPa wordt gedurende 80-90 minuten aan de patenten geleverd terwijl ze in een hyperbare zuurstofkamer zitten of liggen.
Patiënten zullen eenmaal per dag worden behandeld, behalve in het weekend, gedurende 40 dagen.
|
100% zuurstof bij 240-250 kPa wordt gedurende 80-90 minuten aan de patenten geleverd terwijl ze in een hyperbare zuurstofkamer zitten of liggen.
Patiënten zullen eenmaal per dag worden behandeld, behalve in het weekend, gedurende 40 dagen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: B - uitgestelde start
Vertraagde start: start van de behandeling niet eerder dan 6 maanden na opname in het onderzoek.
Tijdens de initiële periode wordt er niet ingegrepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
EPIC (Uitgebreide Prostaatkanker Index Composiet)
Tijdsspanne: Bij opname, 6 maanden na opname (d.w.z. nabehandeling voor groep A en voorbehandeling voor groep B) en voor langdurige follow-up zoals gespecificeerd onder "beschrijving"
|
EPIC is ontwikkeld om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij mannen met prostaatkanker (22), aangepast om de gevoeligheid voor therapie-effecten te vergroten. Het omvat vier samenvattende domeinen; urinair, darm, seksueel en hormonaal. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de verlichting van de symptomen na HBOT bij patiënten met cystitis in de late fase door de EPIC-symptoomschattingsschaal als primaire variabele te gebruiken, waarbij de resultaten tussen groep A (na de behandeling) en groep B (voor de behandeling) worden vergeleken. Alle patiënten (Groep A en B) zullen EPIC en SF-36 voltooien in een langdurige follow-up na de studie. Dit gebeurt jaarlijks gedurende 5 jaar (18, 30, 42, 54 en 66 maanden na opname). |
Bij opname, 6 maanden na opname (d.w.z. nabehandeling voor groep A en voorbehandeling voor groep B) en voor langdurige follow-up zoals gespecificeerd onder "beschrijving"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microscopische beoordeling
Tijdsspanne: Bij opname en 6 maanden na opname (d.w.z. nabehandeling voor groep A en voorbehandeling voor groep B)
|
Onderzoeken van de mucosa met betrekking tot functionaliteit door beoordeling van ontstekingsactiviteit, kwantificering van fibrose, vasculaire dichtheid en de aanwezigheid van stamcellen met histologische analyse van biopsieën als variabele.
Er wordt een vergelijking gemaakt tussen groep A (nabehandeling) en groep B (voorbehandeling)
|
Bij opname en 6 maanden na opname (d.w.z. nabehandeling voor groep A en voorbehandeling voor groep B)
|
|
RTOG (Radiation Toxicity Grade door Radiotherapie Oncologie Groep)
Tijdsspanne: Bij opname en 6 maanden na opname (d.w.z. nabehandeling voor groep A en voorbehandeling voor groep B)
|
RTOG is een internationaal gevestigde onderzoeksgroep op het gebied van oncologie. Ze hebben orgaanspecifieke schalen ontwikkeld voor het kwantificeren van zowel acute als late symptomen na bestraling. Het schaalbereik loopt van 0 tot 5, waarbij 0 wordt gebruikt voor normaal functioneren en bevindingen en 5 voor overlijden dat rechtstreeks verband houdt met verwondingen na bestraling. Zowel subjectieve als objectieve bevindingen worden gebruikt bij het bepalen van de score. Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen Groep A (nabehandeling) en Groep B (voorbehandeling) |
Bij opname en 6 maanden na opname (d.w.z. nabehandeling voor groep A en voorbehandeling voor groep B)
|
|
SF-36 (verkorte gezondheidsenquête 36)
Tijdsspanne: Bij opname, 6 maanden na opname (d.w.z. nabehandeling voor groep A en voorbehandeling voor groep B) en voor langdurige follow-up zoals gespecificeerd onder "beschrijving"
|
SF-36 is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bevat 36 items die acht dimensies meten en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordelen. Resultaten vergelijken tussen Groep A (nabehandeling) en Groep B (voorbehandeling). Alle patiënten (Groep A en B) zullen EPIC en SF-36 voltooien in een langdurige follow-up na de studie. Dit gebeurt jaarlijks gedurende 5 jaar (18, 30, 42, 54 en 66 maanden na opname). |
Bij opname, 6 maanden na opname (d.w.z. nabehandeling voor groep A en voorbehandeling voor groep B) en voor langdurige follow-up zoals gespecificeerd onder "beschrijving"
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke dag tijdens HBOT (8 weken).
|
Bijwerkingen (AE) worden geregistreerd tijdens HBOT en ernstige bijwerkingen (SAE) tot bezoek 4.
|
Elke dag tijdens HBOT (8 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .