Hiperbár oxigénnel kezelt sugárzás által kiváltott hólyaggyulladás – Randomizált, kontrollált vizsgálat (RICH-ART)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a hiperbár oxigénterápia (HBOT) utáni tünetek enyhülésének felmérése késői sugárfertőzésben szenvedő betegeknél, az Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) tünetbecslési skála elsődleges változója segítségével.
Tanulmányi hipotézis:
- A HBOT csökkentheti vagy visszafordíthatja a húgyhólyag működésének és/vagy szerkezetének károsodását, amely a kismedencei szervek daganatos megbetegedésének sugárkezelése következtében keletkezett.
- A HBOT hatásai a tünetek enyhítésével járnak, amelyek legalább részben a sugárkárosodás mértékének csökkentésével kapcsolatosak.
- A nyálkahártya jobb működésének jeleként nő az érsűrűség, csökken a fibrózis prevalenciája és a gyulladásos aktivitás.
- A HBOT kezelési eredményei részben vagy egészben megmaradnak a követés alatt (maradék hatás)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápiát általában rosszindulatú betegségek kezelésére használják. A technika folyamatos fejlesztése, a jobb hatékonyság és tolerancia ellenére a káros hatások még mindig meglehetősen gyakoriak. A húgyhólyag és a végbél a legfontosabb szervek, amelyeket a medence területén a radioterápia leggyakrabban érint.
A sugárterápia tüneteinek egyik legjelentősebb oka a gyulladás és az erek degenerációja a besugárzott szövetben. A hiperbár oxigénterápia magában foglalja az oxigén adagolását a normál légköri nyomásnál nagyobb nyomáson. A HBOT jól dokumentált hatása az angiogenezis stimulálása. A HBOT az állkapocscsont vérereinek sugárterápia következtében kialakuló degenerációjának bevált kezelési módja, és számos publikáció kimutatta, hogy a lágyrészek érintettsége esetén is jó hatékonyságú.
Ha a HBOT-os kezelés módszere a sugárterápia mellékhatásainak csökkentését jelenti, akkor ez nyilvánvalóan fontos az egyes betegek számára. Jelentős megtakarítási potenciál rejlik az egészségügy és a társadalom számára is.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Turku, Finnország
- Turku hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia
- Haukeland Universitetssykehus
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország
- Shalgrenska University Hospial
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés megadása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt
- 18-80 éves nő vagy férfi
- A kismedencei régió tervezett gyógyító besugárzása a rák kezelésére
- A sugárterápia vége több mint 6 hónapja
- Radiációs hólyaggyulladás urológiai EPIC < 80
- A páciens tüneteinek legvalószínűbb oka a sugárfertőzés
Kizárási kritériumok:
- A húgyhólyagból származó súlyos és folyamatos vérzésben szenvedő betegek (az elmúlt négy hétben több mint 0,5 liter vérátömlesztést igényelnek)
- Tűzálló inkontinencia, amely katétert vagy sebészeti beavatkozást igényel
- A húgyhólyag kapacitása < 100 ml
- Fistula a húgyhólyagban
- A HBOT ellenjavallatai a helyi központok rutinjai szerint
- Terhesség
- Mechanikus lélegeztetőgép támogatás
- Képtelen követni és megérteni az egyszerű parancsokat
- Nem személy-, hely- és időorientált
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A – Azonnali kezdés
A kezelés megkezdése a vizsgálatba való bevonást követő 6 héten belül.
240-250 kPa nyomású 100%-os oxigént juttatnak el a szabadalmakhoz 80-90 percig ülve vagy fekve egy hiperbár oxigénkamrában.
A betegek hétvégék kivételével naponta egyszer kapnak kezelést 40 napon keresztül.
|
240-250 kPa nyomású 100%-os oxigént juttatnak el a szabadalmakhoz 80-90 percig ülve vagy fekve egy hiperbár oxigénkamrában.
A betegek hétvégék kivételével naponta egyszer kapnak kezelést 40 napon keresztül.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: B - késleltetett indítás
Késleltetett kezdés: A kezelés megkezdése legkorábban 6 hónappal a vizsgálatba való bevonást követően.
A kezdeti időszakban semmilyen beavatkozás nem történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EPIC (Expanded Prostate cancer Index Comosite)
Időkeret: A felvételkor, 6 hónappal a felvétel után (azaz az A csoport esetében a kezelés után, a B csoport esetében pedig a kezelés előtt) és a „leírásban” meghatározott hosszú távú követésnél.
|
Az EPIC-t a prosztatarákos férfiak egészséggel összefüggő életminőségének mérésére fejlesztették ki (22), amelyet a terápia hatásaival szembeni érzékenység fokozása érdekében módosítottak. Négy összefoglaló tartományból áll; vizelet, bél, szexuális és hormonális. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy felmérje a tünetek enyhülését a HBOT után késői sugárfertőzésben szenvedő betegeknél az EPIC tünetbecslési skála elsődleges változójával, összehasonlítva az A csoport (kezelés után) és B csoport (kezelés előtti) eredményeit. Minden beteg (A és B csoport) elvégzi az EPIC-t és az SF-36-ot a vizsgálat utáni hosszú távú követés során. Ezt 5 éven keresztül évente (18, 30, 42, 54 és 66 hónappal a felvételt követően) végzik el. |
A felvételkor, 6 hónappal a felvétel után (azaz az A csoport esetében a kezelés után, a B csoport esetében pedig a kezelés előtt) és a „leírásban” meghatározott hosszú távú követésnél.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mikroszkópos értékelés
Időkeret: A felvételkor és 6 hónappal a felvétel után (azaz az A csoport esetében a kezelés után, a B csoportban pedig az előkezelés után)
|
A nyálkahártya funkcionalitásának vizsgálata a gyulladásos aktivitás értékelésével, a fibrózis, az érsűrűség és az őssejtek jelenlétének meghatározásával, a biopsziákból származó szövettani elemzéssel mint változó.
Az A csoport (kezelés után) és a B csoport (kezelés előtti) összehasonlításra kerül.
|
A felvételkor és 6 hónappal a felvétel után (azaz az A csoport esetében a kezelés után, a B csoportban pedig az előkezelés után)
|
|
RTOG (Radiation Toxicity Grade by Radiation Therapy Oncology Group)
Időkeret: A felvételkor és 6 hónappal a felvétel után (azaz az A csoport esetében a kezelés után, a B csoportban pedig az előkezelés után)
|
Az RTOG egy nemzetközileg jól megalapozott kutatócsoport az onkológia területén. Szervspecifikus skálákat fejlesztettek ki a besugárzás utáni akut és késői tünetek számszerűsítésére. A skála 0-tól 5-ig terjed, ahol a 0 a normál működésre és a leletekre, az 5 pedig a közvetlenül a sugárzás utáni sérülésekkel összefüggő halálesetekre vonatkozik. A pontszám meghatározásakor mind a szubjektív, mind az objektív megállapításokat alkalmazzák. Az A csoport (kezelés utáni) és a B csoport (előkezelés) összehasonlításra kerül. |
A felvételkor és 6 hónappal a felvétel után (azaz az A csoport esetében a kezelés után, a B csoportban pedig az előkezelés után)
|
|
SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Időkeret: A felvételkor, 6 hónappal a felvétel után (azaz az A csoport esetében a kezelés után, a B csoport esetében pedig a kezelés előtt) és a „leírásban” meghatározott hosszú távú követésnél.
|
Az SF-36 egy önkitöltős kérdőív, amely 36 elemet tartalmaz, amelyek nyolc dimenziót mérnek és értékelik az egészséggel kapcsolatos életminőséget. Az A csoport (kezelés után) és a B csoport (kezelés előtti) eredmények összehasonlítása. Minden beteg (A és B csoport) elvégzi az EPIC-t és az SF-36-ot a vizsgálat utáni hosszú távú követés során. Ezt 5 éven keresztül évente (18, 30, 42, 54 és 66 hónappal a felvételt követően) végzik el. |
A felvételkor, 6 hónappal a felvétel után (azaz az A csoport esetében a kezelés után, a B csoport esetében pedig a kezelés előtt) és a „leírásban” meghatározott hosszú távú követésnél.
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Minden nap a HBOT alatt (8 hét).
|
A nemkívánatos eseményeket (AE) a HBOT és a súlyos mellékhatásokat (SAE) rögzítik a 4. látogatásig.
|
Minden nap a HBOT alatt (8 hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .