Strålningsinducerad cystit behandlad med hyperbariskt syre - en randomiserad kontrollerad studie (RICH-ART)
Det primära syftet med denna studie är att bedöma lindring av symtom efter hyperbar syreterapi (HBOT) hos patienter med sen strålningscystit genom att ha en skala för Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-symptomuppskattning som primär variabel.
Studiehypotes:
- HBOT kan minska eller vända förändringen eller på annat sätt begränsa skadorna på blåsfunktionen och/eller strukturen, som uppstått som ett resultat av strålbehandling av cancer i bäckenregionens organ.
- Effekterna av HBOT är förknippade med lindring av symtom som, åtminstone delvis, är relaterade till minskningen av omfattningen av strålskadorna.
- Vaskulär täthet ökar, fibrosprevalens och inflammatorisk aktivitet minskar som ett tecken på förbättrad funktion av slemhinnan.
- Behandlingsresultat av HBOT kvarstår, helt eller delvis, under uppföljningen (resteffekt)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Strålbehandling används ofta vid behandling av maligna sjukdomar. Trots en kontinuerlig förbättring av tekniken, med förbättrad effekt och tolerans, är biverkningar fortfarande ganska vanliga. Urinblåsan och ändtarmen är de viktigaste organen som oftast drabbas av strålbehandling mot bäckenområdet.
En av de viktigaste orsakerna till symtomen vid strålbehandling är inflammation och degeneration av blodkärl i den utstrålade vävnaden. Hyperbar syrebehandling innebär administrering av syre vid högre än normalt atmosfärstryck. En väldokumenterad effekt av HBOT är stimulering av angiogenes. HBOT är en etablerad behandling för degeneration av blodkärl i käkbenet till följd av strålbehandling och flera publikationer har visat god effekt även när mjukvävnad påverkas.
Om behandlingsmetoden med HBOT innebär en minskning av strålbehandlingsbiverkningen är det således en självklar betydelse för den enskilda patienten. Det finns också betydande potentiella besparingar för vården och samhället.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tillhandahållande av informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
- Kvinna eller man i åldern 18-80 år
- Avsedd botande strålning av bäckenregionen som behandling för cancer
- Slut på strålbehandling för mer än 6 månader sedan
- Strålningscystit med Urologisk EPIC < 80
- Strålningscystit är den mest sannolika orsaken till patientens symtom
Exklusions kriterier:
- Patienter med större och pågående blödningar från urinblåsan (som kräver mer än 0,5 liter blodtransfusion under de senaste fyra veckorna)
- Refraktär inkontinens som kräver kateter eller kirurgiskt ingrepp
- Urinblåsans kapacitet < 100ml
- Fistel i urinblåsan
- Kontraindikationer för HBOT enligt lokala centras rutiner
- Graviditet
- Mekaniskt ventilatorstöd
- Kan inte följa och förstå enkla kommandon
- Inte inriktad på person, plats och tid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Omedelbar start
Behandlingsstart inom 6 veckor efter inkludering i studien.
100 % syre vid 240-250 kPa kommer att levereras till patenten i 80-90 minuter sittande eller liggande i en hyperbar syrekammare.
Patienterna kommer att få behandling en gång varje dag, förutom helger, under 40 dagar.
|
100 % syre vid 240-250 kPa kommer att levereras till patenten i 80-90 minuter sittande eller liggande i en hyperbar syrekammare.
Patienterna kommer att få behandling en gång varje dag, förutom helger, under 40 dagar.
|
|
NO_INTERVENTION: B - försenad start
Försenad start: Behandlingsstart inte före 6 månader efter inkludering i studien.
Ingen intervention ges under den inledande perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EPIC (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Tidsram: Vid inkludering, 6 månader efter inkludering (dvs efterbehandling för grupp A och förbehandling för grupp B) och för långtidsuppföljning enligt "beskrivning"
|
EPIC utvecklades för att mäta hälsorelaterad livskvalitet bland män med prostatacancer (22) modifierad för att öka känsligheten för terapieffekter. Den består av fyra sammanfattande domäner; urin, tarm, sexuell och hormonell. Det primära syftet med denna studie är att bedöma lindring av symtom efter HBOT hos patienter med sen strålningscystit genom att ha EPIC-skala för symtomuppskattning som primär variabel, och jämföra resultat mellan grupp A (efter behandling) och grupp B (förbehandling). Alla patienter (Grupp A och B) kommer att slutföra EPIC och SF-36 i en långtidsuppföljning efter studien. Detta görs årligen i 5 år (18, 30, 42, 54 och 66 månader efter inkluderingen). |
Vid inkludering, 6 månader efter inkludering (dvs efterbehandling för grupp A och förbehandling för grupp B) och för långtidsuppföljning enligt "beskrivning"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikroskopisk bedömning
Tidsram: Vid inkludering och 6 månader efter inkludering (dvs efterbehandling för grupp A och förbehandling för grupp B)
|
Att undersöka slemhinnan med avseende på funktionalitet genom bedömning av inflammationsaktivitet, kvantifiering av fibros, vaskulär densitet och närvaron av stamceller med histologisk analys från biopsier som variabel.
Jämförelse kommer att göras mellan grupp A (efterbehandling) och grupp B (förbehandling)
|
Vid inkludering och 6 månader efter inkludering (dvs efterbehandling för grupp A och förbehandling för grupp B)
|
|
RTOG (Radiation Toxicity Grade by Radiation Therapy Oncology Group)
Tidsram: Vid inkludering och 6 månader efter inkludering (dvs efterbehandling för grupp A och förbehandling för grupp B)
|
RTOG är en internationellt väletablerad forskargrupp inom det onkologiska området. De har utvecklat organspecifika skalor för kvantifiering av både akuta och sena symtom efter strålning. Skalan är från 0 till 5, där 0 används för normal funktion och fynd och 5 för dödsfall direkt relaterat till skador efter strålning. Både subjektiva och objektiva rön används när poängen sätts. Jämförelse kommer att göras mellan grupp A (efterbehandling) och grupp B (förbehandling) |
Vid inkludering och 6 månader efter inkludering (dvs efterbehandling för grupp A och förbehandling för grupp B)
|
|
SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Tidsram: Vid inkludering, 6 månader efter inkludering (dvs efterbehandling för grupp A och förbehandling för grupp B) och för långtidsuppföljning enligt "beskrivning"
|
SF-36 är ett självadministrativt frågeformulär och innehåller 36 artiklar som mäter åtta dimensioner och bedömer hälsorelaterad livskvalitet. Jämföra resultat mellan grupp A (efterbehandling) och grupp B (förbehandling). Alla patienter (Grupp A och B) kommer att slutföra EPIC och SF-36 i en långtidsuppföljning efter studien. Detta görs årligen i 5 år (18, 30, 42, 54 och 66 månader efter inkluderingen). |
Vid inkludering, 6 månader efter inkludering (dvs efterbehandling för grupp A och förbehandling för grupp B) och för långtidsuppföljning enligt "beskrivning"
|
|
Biverkningar
Tidsram: Varje dag under HBOT (8 veckor).
|
Biverkningar (AE) registreras under HBOT och allvarliga biverkningar (SAE) fram till besök 4.
|
Varje dag under HBOT (8 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .