Strålingsindusert blærebetennelse behandlet med hyperbarisk oksygen - et randomisert kontrollert forsøk (RICH-ART)
Hovedmålet med denne studien er å vurdere lindring av symptomer etter hyperbar oksygenterapi (HBOT) hos pasienter med sen strålingscystitt ved å ha en ekspandert prostatakreftindeks sammensatt (EPIC) symptomestimeringsskala som primær variabel.
Studiehypotese:
- HBOT kan redusere eller reversere endringen eller på annen måte begrense skaden på blærefunksjonen og/eller strukturen, som oppsto som følge av strålebehandling av kreft i bekkenregionens organer.
- Effektene av HBOT er assosiert med lindring av symptomer som, i det minste delvis, er relatert til reduksjon av omfanget av stråleskaden.
- Vaskulær tetthet øker, fibroseprevalens og inflammatorisk aktivitet reduseres som et tegn på forbedret funksjon av slimhinnen.
- Behandlingsresultater av HBOT forblir, helt eller delvis, under oppfølgingen (resteffekt)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Strålebehandling brukes ofte i behandlingen av ondartede sykdommer. Til tross for en kontinuerlig forbedring av teknikken, med forbedret effekt og toleranse, er bivirkninger fortsatt ganske vanlige. Urinblæren og endetarmen er de viktigste organene som oftest påvirkes av strålebehandling til bekkenområdet.
En av de viktigste årsakene til symptomene ved strålebehandling er betennelse og degenerasjon av blodkar i det utstrålede vevet. Hyperbar oksygenbehandling innebærer administrering av oksygen ved høyere enn normalt atmosfærisk trykk. En godt dokumentert effekt av HBOT er stimulering av angiogenese. HBOT er en etablert behandling for degenerasjon av blodårer i kjevebenet som følge av strålebehandling og flere publikasjoner har vist god effekt også når bløtvev er påvirket.
Dersom behandlingsmetoden med HBOT innebærer en reduksjon av strålebehandlingsbivirkningen er det dermed en åpenbar betydning for den enkelte pasient. Det er også betydelige potensielle besparelser for helsevesenet og samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Kvinne eller mann i alderen 18-80 år
- Tiltenkt kurativ stråling av bekkenregionen som behandling for kreft
- Slutt på strålebehandling for mer enn 6 måneder siden
- Strålingscystitt med Urologisk EPIC < 80
- Strålecystitt er den mest sannsynlige årsaken til pasientens symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med store og pågående blødninger fra blæren (som krever mer enn 0,5 liter blodoverføring i løpet av de siste fire ukene)
- Refraktær inkontinens som krever kateter eller kirurgisk inngrep
- Urinblærekapasitet < 100ml
- Fistel i urinblæren
- Kontraindikasjoner for HBOT i henhold til lokale sentres rutiner
- Svangerskap
- Mekanisk ventilatorstøtte
- Kan ikke følge og forstå enkle kommandoer
- Ikke orientert mot person, sted og tid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Umiddelbar start
Behandlingsstart innen 6 uker etter inkludering i studien.
100 % oksygen ved 240-250 kPa vil bli levert til patentene i 80-90 minutter mens du sitter eller ligger i et hyperbarisk oksygenkammer.
Pasienter vil motta behandling én gang hver dag, unntatt helger, i 40 dager.
|
100 % oksygen ved 240-250 kPa vil bli levert til patentene i 80-90 minutter mens du sitter eller ligger i et hyperbarisk oksygenkammer.
Pasienter vil motta behandling én gang hver dag, unntatt helger, i 40 dager.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: B - forsinket start
Utsatt start: Behandlingsstart ikke før 6 måneder etter inkludering i studien.
Det gis ingen inngrep i den første perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EPIC (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Tidsramme: Ved inklusjon, 6 måneder etter inkludering (dvs. etterbehandling for gruppe A og forbehandling for gruppe B) og for langtidsoppfølging som spesifisert under "beskrivelse"
|
EPIC ble utviklet for å måle helserelatert livskvalitet blant menn med prostatakreft (22) modifisert for å øke følsomheten for terapieffekter. Den består av fire oppsummeringsdomener; urin, tarm, seksuell og hormonell. Hovedmålet med denne studien er å vurdere lindring av symptomer etter HBOT hos pasienter med sen strålingscystitt ved å ha EPIC symptomestimeringsskala som primær variabel, og sammenligne resultater mellom gruppe A (etterbehandling) og gruppe B (forbehandling). Alle pasienter (gruppe A og B) vil fullføre EPIC og SF-36 i en langtidsoppfølging etter studien. Dette gjøres årlig i 5 år (18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter inkludering). |
Ved inklusjon, 6 måneder etter inkludering (dvs. etterbehandling for gruppe A og forbehandling for gruppe B) og for langtidsoppfølging som spesifisert under "beskrivelse"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikroskopisk vurdering
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder etter inkludering (dvs. etterbehandling for gruppe A og forbehandling for gruppe B)
|
Å undersøke slimhinnen med hensyn til funksjonalitet ved vurdering av betennelsesaktivitet, kvantifisering av fibrose, vaskulær tetthet og tilstedeværelsen av stamceller med histologisk analyse fra biopsier som variabel.
Sammenligning vil bli gjort mellom gruppe A (etterbehandling) og gruppe B (forbehandling)
|
Ved inklusjon og 6 måneder etter inkludering (dvs. etterbehandling for gruppe A og forbehandling for gruppe B)
|
|
RTOG (Radiation Toxicity Grade by Radiation Therapy Oncology Group)
Tidsramme: Ved inklusjon og 6 måneder etter inkludering (dvs. etterbehandling for gruppe A og forbehandling for gruppe B)
|
RTOG er en internasjonalt veletablert forskningsgruppe innen onkologi. De har utviklet organspesifikke skalaer for kvantifisering av både akutte og sene symptomer etter stråling. Skalaområdet er fra 0 til 5, der 0 brukes for normal funksjon og funn og 5 for dødsfall direkte relatert til skader etter stråling. Både subjektive og objektive funn brukes ved poengsetting. Sammenligning vil bli gjort mellom gruppe A (etterbehandling) og gruppe B (forbehandling) |
Ved inklusjon og 6 måneder etter inkludering (dvs. etterbehandling for gruppe A og forbehandling for gruppe B)
|
|
SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Tidsramme: Ved inklusjon, 6 måneder etter inkludering (dvs. etterbehandling for gruppe A og forbehandling for gruppe B) og for langtidsoppfølging som spesifisert under "beskrivelse"
|
SF-36 er et selvadministrert spørreskjema og inneholder 36 elementer som måler åtte dimensjoner og vurderer helserelatert livskvalitet. Sammenligning av resultater mellom gruppe A (etterbehandling) og gruppe B (forbehandling). Alle pasienter (gruppe A og B) vil fullføre EPIC og SF-36 i en langtidsoppfølging etter studien. Dette gjøres årlig i 5 år (18, 30, 42, 54 og 66 måneder etter inkludering). |
Ved inklusjon, 6 måneder etter inkludering (dvs. etterbehandling for gruppe A og forbehandling for gruppe B) og for langtidsoppfølging som spesifisert under "beskrivelse"
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hver dag under HBOT (8 uker).
|
Bivirkninger (AE) registreres under HBOT og alvorlige bivirkninger (SAE) frem til besøk 4.
|
Hver dag under HBOT (8 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .