Cistite induzida por radiação tratada com oxigênio hiperbárico - um estudo controlado randomizado (RICH-ART)
O objetivo principal deste estudo é avaliar o alívio dos sintomas após a Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) em pacientes com cistite por radiação tardia, tendo como variável primária a escala de avaliação de sintomas Composta do Índice de Câncer de Próstata Expandida (EPIC).
Hipótese do estudo:
- OHB pode reduzir ou reverter a alteração ou de outra forma limitar o dano da função e/ou estrutura da bexiga, que surgiu como resultado da radioterapia do câncer nos órgãos da região pélvica.
- Os efeitos da OHB estão associados ao alívio dos sintomas que, pelo menos em parte, estão relacionados à redução da extensão dos danos causados pela radiação.
- A densidade vascular aumenta, a prevalência de fibrose e a atividade inflamatória são reduzidas como sinal de uma função melhorada da mucosa.
- Os resultados do tratamento da OHB permanecem, total ou parcialmente, durante o seguimento (efeito residual)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A radioterapia é comumente utilizada no tratamento de doenças malignas. Apesar do aprimoramento contínuo da técnica, com melhora da eficácia e da tolerância, os efeitos adversos ainda são bastante comuns. A bexiga urinária e o reto são os principais órgãos mais comumente afetados pela radioterapia na região da pelve.
Uma das causas mais significativas dos sintomas da radioterapia é a inflamação e degeneração dos vasos sanguíneos no tecido irradiado. A oxigenoterapia hiperbárica envolve a administração de oxigênio a pressões atmosféricas maiores que as normais. Um efeito bem documentado da OHB é a estimulação da angiogênese. A OHB é um tratamento estabelecido para a degeneração dos vasos sanguíneos no osso maxilar como resultado da radioterapia e várias publicações demonstraram boa eficácia também quando os tecidos moles são afetados.
Se o método de tratamento com OHB significa uma redução do efeito colateral da radioterapia, é de importância óbvia para o paciente individual. Há também um potencial significativo de economia para a saúde e a sociedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Mulher ou homem de 18 a 80 anos
- Radiação curativa pretendida da região pélvica como tratamento para o câncer
- Fim da radioterapia há mais de 6 meses
- Cistite por radiação com EPIC urológico < 80
- A cistite por radiação é a causa mais provável dos sintomas do paciente
Critério de exclusão:
- Pacientes com sangramentos graves e contínuos da bexiga (requerendo mais de 0,5L de transfusão de sangue nas últimas quatro semanas)
- Incontinência refratária que requer cateter ou intervenção cirúrgica
- Capacidade da bexiga urinária < 100ml
- Fístula na bexiga urinária
- Contra-indicações para OHB de acordo com as rotinas dos centros locais
- Gravidez
- Suporte de ventilador mecânico
- Incapaz de seguir e entender comandos simples
- Não orientado para pessoa, lugar e tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Início imediato
Início do tratamento dentro de 6 semanas após a inclusão no estudo.
Oxigênio 100% a 240-250 kPa será fornecido aos pacientes por 80-90 minutos sentados ou deitados em uma câmara hiperbárica de oxigênio.
Os pacientes receberão tratamento uma vez por dia, exceto fins de semana, por 40 dias.
|
Oxigênio 100% a 240-250 kPa será fornecido aos pacientes por 80-90 minutos sentados ou deitados em uma câmara hiperbárica de oxigênio.
Os pacientes receberão tratamento uma vez por dia, exceto fins de semana, por 40 dias.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: B - início atrasado
Início tardio: Início do tratamento não antes de 6 meses de inclusão no estudo.
Nenhuma intervenção é dada durante o período inicial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Prazo: Na inclusão, 6 meses após a inclusão (ou seja, pós-tratamento para o grupo A e pré-tratamento para o grupo B) e para acompanhamento de longo prazo, conforme especificado em "descrição"
|
O EPIC foi desenvolvido para medir a qualidade de vida relacionada à saúde entre homens com câncer de próstata (22) modificado para aumentar a sensibilidade aos efeitos da terapia. Compreende quatro domínios de resumo; urinário, intestinal, sexual e hormonal. O objetivo principal deste estudo é avaliar o alívio dos sintomas após OHB em pacientes com cistite por radiação tardia, tendo como variável primária a escala de estimativa de sintomas EPIC, comparando os resultados entre o grupo A (pós-tratamento) e o grupo B (pré-tratamento). Todos os pacientes (Grupos A e B) completarão o EPIC e o SF-36 em um acompanhamento de longo prazo pós-estudo. Isso é feito anualmente por 5 anos (18, 30, 42, 54 e 66 meses após a inclusão). |
Na inclusão, 6 meses após a inclusão (ou seja, pós-tratamento para o grupo A e pré-tratamento para o grupo B) e para acompanhamento de longo prazo, conforme especificado em "descrição"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação microscópica
Prazo: Na inclusão e 6 meses após a inclusão (ou seja, pós-tratamento para o grupo A e pré-tratamento para o grupo B)
|
Investigar a funcionalidade da mucosa por meio da avaliação da atividade inflamatória, quantificação de fibrose, densidade vascular e presença de células-tronco tendo como variável a análise histológica de biópsias.
A comparação será feita entre o grupo A (pós-tratamento) e o grupo B (pré-tratamento)
|
Na inclusão e 6 meses após a inclusão (ou seja, pós-tratamento para o grupo A e pré-tratamento para o grupo B)
|
|
RTOG (Grau de Toxicidade de Radiação pelo Grupo de Oncologia de Radioterapia)
Prazo: Na inclusão e 6 meses após a inclusão (ou seja, pós-tratamento para o grupo A e pré-tratamento para o grupo B)
|
O RTOG é um grupo de pesquisa bem estabelecido internacionalmente no campo da oncologia. Eles desenvolveram escalas específicas de órgãos para quantificação de sintomas agudos e tardios após a radiação. A escala varia de 0 a 5, onde 0 é usado para funções e achados normais e 5 para morte diretamente relacionada a lesões pós-radiação. Ambos os achados subjetivos e objetivos são usados ao definir a pontuação. A comparação será feita entre o Grupo A (pós-tratamento) e o Grupo B (pré-tratamento) |
Na inclusão e 6 meses após a inclusão (ou seja, pós-tratamento para o grupo A e pré-tratamento para o grupo B)
|
|
SF-36 (Pesquisa resumida de saúde 36)
Prazo: Na inclusão, 6 meses após a inclusão (ou seja, pós-tratamento para o grupo A e pré-tratamento para o grupo B) e para acompanhamento de longo prazo, conforme especificado em "descrição"
|
O SF-36 é um questionário autoaplicável e contém 36 itens que medem oito dimensões e avaliam a qualidade de vida relacionada à saúde. Comparação dos resultados entre o Grupo A (pós-tratamento) e o Grupo B (pré-tratamento). Todos os pacientes (Grupos A e B) completarão o EPIC e o SF-36 em um acompanhamento de longo prazo pós-estudo. Isso é feito anualmente por 5 anos (18, 30, 42, 54 e 66 meses após a inclusão). |
Na inclusão, 6 meses após a inclusão (ou seja, pós-tratamento para o grupo A e pré-tratamento para o grupo B) e para acompanhamento de longo prazo, conforme especificado em "descrição"
|
|
Eventos adversos
Prazo: Todos os dias durante a OHB (8 semanas).
|
Os eventos adversos (EA) são registrados durante a OHB e os eventos adversos graves (SAE) até a visita 4.
|
Todos os dias durante a OHB (8 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .