Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylipainehapella hoidettu säteilyn aiheuttama kystiitti – satunnaistettu kontrolloitu koe (RICH-ART)

maanantai 24. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Göteborg University

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oireiden lievitystä hyperbaarisen happihoidon (HBOT) jälkeen potilailla, joilla on myöhäinen säteilykystiitti, käyttämällä ensisijaisena muuttujana Expanded Prostate cancer Index Composite (EPIC) -oireiden arviointiasteikko.

Tutkimushypoteesi:

  • HBOT voi vähentää tai kääntää muutosta tai muuten rajoittaa virtsarakon toiminnan ja/tai rakenteen vaurioita, jotka ovat syntyneet lantion alueen elinten syövän sädehoidon seurauksena.
  • HBOT:n vaikutukset liittyvät oireiden lievitykseen, joka ainakin osittain liittyy säteilyvaurion laajuuden vähenemiseen.
  • Verisuonten tiheys lisääntyy, fibroosin esiintyvyys ja tulehdusaktiivisuus vähenevät merkkinä limakalvon parantuneesta toiminnasta.
  • HBOT-hoidon tulokset säilyvät kokonaan tai osittain seurannan ajan (jäännösvaikutus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sädehoitoa käytetään yleisesti pahanlaatuisten sairauksien hoidossa. Huolimatta tekniikan jatkuvasta parantamisesta, tehokkuuden ja sietokyvyn parantumisesta, haittavaikutukset ovat edelleen melko yleisiä. Virtsarakko ja peräsuoli ovat tärkeimmät elimet, joihin lantion alueen sädehoito vaikuttaa yleisimmin.

Yksi merkittävimmistä sädehoidon oireiden syistä on tulehdus ja verisuonten rappeutuminen säteilytetyssä kudoksessa. Ylipainehappihoito sisältää hapen antamisen normaalia suuremmissa ilmanpaineissa. HBOT:n hyvin dokumentoitu vaikutus on angiogeneesin stimulaatio. HBOT on vakiintunut hoitomuoto leuan verisuonten degeneraatioon sädehoidon seurauksena ja useat julkaisut ovat osoittaneet hyvän tehon myös pehmytkudoksissa.

Jos HBOT-hoitomenetelmä tarkoittaa sädehoidon sivuvaikutuksen vähentämistä, se on siten ilmeisen tärkeää yksittäiselle potilaalle. Myös terveydenhuollon ja yhteiskunnan kannalta merkittäviä säästömahdollisuuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Shalgrenska University Hospial
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
  • Suomi
      • Turku, Suomi
        • Turku hospital
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä
  • Nainen tai mies iältään 18-80 vuotta
  • Lantion alueen parantava sädehoito syövän hoitoon
  • Sädehoito päättyi yli 6 kuukautta sitten
  • Säteilykystiitti, jonka urologinen EPIC < 80
  • Säteilykystiitti on todennäköisin syy potilaan oireisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on runsasta ja jatkuvaa verenvuotoa virtsarakosta (vaatii yli 0,5 litran verensiirron viimeisen neljän viikon aikana)
  • Tulenkestävä inkontinenssi, joka vaatii katetria tai kirurgista toimenpidettä
  • Virtsarakon tilavuus < 100 ml
  • Fistula virtsarakossa
  • Vasta-aiheet HBOT:lle paikallisten keskusten rutiinien mukaan
  • Raskaus
  • Mekaanisen tuulettimen tuki
  • Ei pysty seuraamaan ja ymmärtämään yksinkertaisia ​​komentoja
  • Ei suuntautunut henkilöön, paikkaan ja aikaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: A - Välitön aloitus
Hoito aloitetaan 6 viikon sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä. 100 % happea 240-250 kPa:n paineessa toimitetaan patenteille 80-90 minuutin ajan ylipaineisessa happikammiossa istuen tai makaamalla. Potilaat saavat hoitoa kerran päivässä, viikonloppuja lukuun ottamatta, 40 päivän ajan.
Lääke: Ylipaineinen happi
100 % happea 240-250 kPa:n paineessa toimitetaan patenteille 80-90 minuutin ajan ylipaineisessa happikammiossa istuen tai makaamalla. Potilaat saavat hoitoa kerran päivässä, viikonloppuja lukuun ottamatta, 40 päivän ajan.
EI_INTERVENTIA: B - viivästetty käynnistys
Viivästynyt aloitus: Hoidon aloitus aikaisintaan 6 kuukautta tutkimukseen sisällyttämisestä. Alkuvaiheessa ei interventiota suoriteta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EPIC (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (eli hoidon jälkeen ryhmässä A ja esikäsittelyssä ryhmässä B) ja pitkäaikaista seurantaa varten, kuten kohdassa "kuvaus" on määritelty.

EPIC kehitettiin mittaamaan eturauhassyöpää sairastavien miesten terveyteen liittyvää elämänlaatua (22), jota on muutettu parantamaan herkkyyttä hoidon vaikutuksille. Se sisältää neljä yhteenvetoaluetta; virtsa-, suoli-, seksuaalinen ja hormonaalinen.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida oireiden lievitystä HBOT:n jälkeen potilailla, joilla on myöhäinen säteilykystiitti, käyttämällä ensisijaisena muuttujana EPIC-oireiden arviointiasteikkoa, jossa verrataan tuloksia ryhmän A (hoidon jälkeen) ja ryhmän B (ennen hoitoa) välillä.

Kaikki potilaat (ryhmät A ja B) suorittavat EPIC:n ja SF-36:n tutkimuksen jälkeisessä pitkäaikaisessa seurannassa. Tämä tehdään vuosittain 5 vuoden ajan (18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
Sisällytyksen yhteydessä, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (eli hoidon jälkeen ryhmässä A ja esikäsittelyssä ryhmässä B) ja pitkäaikaista seurantaa varten, kuten kohdassa "kuvaus" on määritelty.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikroskooppinen arviointi
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (eli hoidon jälkeen ryhmässä A ja esikäsittelyssä ryhmässä B)
Limakalvon toiminnallisuuden tutkiminen arvioimalla tulehdusaktiivisuutta, määrittämällä fibroosin määrä, verisuonitiheys ja kantasolujen läsnäolo, joiden histologinen analyysi biopsioista on muuttuja. Vertailu tehdään ryhmän A (hoidon jälkeen) ja ryhmän B (esikäsittely) välillä.
Sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (eli hoidon jälkeen ryhmässä A ja esikäsittelyssä ryhmässä B)
RTOG (radiation Toxicity Grade by Radiation Therapy Oncology Group)
Aikaikkuna: Sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (eli hoidon jälkeen ryhmässä A ja esikäsittelyssä ryhmässä B)

RTOG on kansainvälisesti vakiintunut onkologian tutkimusryhmä. He ovat kehittäneet elinkohtaisia ​​asteikkoja sekä akuuttien että myöhäisten oireiden kvantifioimiseksi säteilyn jälkeen. Asteikkoalue on 0-5, jossa 0 tarkoittaa normaalia toimintaa ja löydöksiä ja 5 kuolemaa, joka liittyy suoraan säteilyn jälkeisiin vammoihin. Pisteitä laskettaessa käytetään sekä subjektiivisia että objektiivisia havaintoja.

Vertailu tehdään ryhmän A (käsittelyn jälkeen) ja ryhmän B (esikäsittely) välillä.
Sisällyttämisen yhteydessä ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (eli hoidon jälkeen ryhmässä A ja esikäsittelyssä ryhmässä B)
SF-36 (lyhytmuotoinen terveyskysely 36)
Aikaikkuna: Sisällytyksen yhteydessä, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (eli hoidon jälkeen ryhmässä A ja esikäsittelyssä ryhmässä B) ja pitkäaikaista seurantaa varten, kuten kohdassa "kuvaus" on määritelty.

SF-36 on itse täytettävä kyselylomake, joka sisältää 36 kohtaa, jotka mittaavat kahdeksaa ulottuvuutta ja arvioivat terveyteen liittyvää elämänlaatua. Vertaamalla tuloksia ryhmän A (hoidon jälkeen) ja ryhmän B (esikäsittely) välillä.

Kaikki potilaat (ryhmät A ja B) suorittavat EPIC:n ja SF-36:n tutkimuksen jälkeisessä pitkäaikaisessa seurannassa. Tämä tehdään vuosittain 5 vuoden ajan (18, 30, 42, 54 ja 66 kuukautta sisällyttämisen jälkeen).
Sisällytyksen yhteydessä, 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen (eli hoidon jälkeen ryhmässä A ja esikäsittelyssä ryhmässä B) ja pitkäaikaista seurantaa varten, kuten kohdassa "kuvaus" on määritelty.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Joka päivä HBOTin aikana (8 viikkoa).
Haittatapahtumat (AE) kirjataan HBOT- ja vakavat haittatapahtumat (SAE) käyntiin 4 asti.
Joka päivä HBOTin aikana (8 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Göteborg University

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 9. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RICH-ART 2012-001381-15
  • 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa