高压氧治疗放射性膀胱炎——一项随机对照试验 (RICH-ART)
本研究的主要目的是通过将扩展前列腺癌指数综合 (EPIC) 症状估计量表作为主要变量来评估晚期放射性膀胱炎患者高压氧治疗 (HBOT) 后症状的缓解情况。
研究假设：
- HBOT 可以减少或逆转这种变化或以其他方式限制膀胱功能和/或结构的损害，这些损害是骨盆区域器官癌症放射治疗的结果。
- HBOT 的作用与缓解症状有关，至少部分与减轻辐射损伤程度有关。
- 血管密度增加、纤维化流行率和炎症活动减少是粘膜功能改善的标志。
- HBOT的治疗结果在随访期间全部或部分保留（残留效应）
研究概览
详细说明
放射疗法通常用于治疗恶性疾病。 尽管该技术不断改进，疗效和耐受性得到提高，但不良反应仍然相当普遍。 膀胱和直肠是骨盆区域放疗最常影响的主要器官。
放射治疗症状的最重要原因之一是受辐射组织中的炎症和血管退化。 高压氧疗法涉及在高于正常大气压的条件下给予氧气。 HBOT 的一个有据可查的作用是刺激血管生成。 HBOT 是针对放疗引起的颌骨血管退化的既定治疗方法，一些出版物在软组织受到影响时也显示出良好的疗效。
如果用 HBOT 治疗的方法意味着减少放射治疗的副作用，那么它对个体患者来说显然很重要。 还可以为医疗保健和社会节省大量资金。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供知情同意
- 18-80岁的女性或男性
- 骨盆区域的预期治疗性放射治疗癌症
- 超过 6 个月前结束放射治疗
- 泌尿外科 EPIC < 80 的放射性膀胱炎
- 放射性膀胱炎是导致患者症状的最可能原因
排除标准：
- 膀胱大出血和持续出血患者（过去 4 周内需要输血超过 0.5 升）
- 需要导管或手术干预的顽固性尿失禁
- 膀胱容量 < 100ml
- 膀胱瘘管
- 根据当地中心常规进行 HBOT 的禁忌症
- 怀孕
- 机械呼吸机支持
- 无法遵循和理解简单的命令
- 不以人、地点、时间为导向
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：A - 立即开始
纳入研究后 6 周内开始治疗。
坐在或躺在高压氧舱中时，将向患者输送 240-250 kPa 的 100% 氧气 80-90 分钟。
患者将每天接受一次治疗，周末除外，持续 40 天。
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坐在或躺在高压氧舱中时，将向患者输送 240-250 kPa 的 100% 氧气 80-90 分钟。
患者将每天接受一次治疗，周末除外，持续 40 天。
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NO_INTERVENTION：B - 延迟启动
延迟开始：不早于纳入研究的 6 个月开始治疗。
初期不给予干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EPIC（扩大的前列腺癌综合指数）
大体时间：入组时、入组后 6 个月（即 A 组治疗后和 B 组治疗前）和“描述”中指定的长期随访
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开发 EPIC 是为了测量男性前列腺癌 (22) 患者的健康相关生活质量，经过修改以提高对治疗效果的敏感性。 它包括四个摘要域；泌尿、肠道、性和荷尔蒙。 本研究的主要目的是通过将 EPIC 症状估计量表作为主要变量，比较 A 组（治疗后）和 B 组（治疗前）的结果，评估晚期放射性膀胱炎患者 HBOT 后症状的缓解情况。 所有患者（A 组和 B 组）将在研究后长期随访中完成 EPIC 和 SF-36。 每年进行一次，持续 5 年（纳入后 18、30、42、54 和 66 个月）。 |
入组时、入组后 6 个月（即 A 组治疗后和 B 组治疗前）和“描述”中指定的长期随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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微观评估
大体时间：入组时和入组后 6 个月（即 A 组治疗后和 B 组治疗前）
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通过评估炎症活动、纤维化量化、血管密度和干细胞的存在来研究粘膜的功能，这些干细胞具有来自活组织检查的组织学分析作为变量。
将在 A 组（治疗后）和 B 组（治疗前）之间进行比较
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入组时和入组后 6 个月（即 A 组治疗后和 B 组治疗前）
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RTOG（放射治疗肿瘤组的放射毒性等级）
大体时间：入组时和入组后 6 个月（即 A 组治疗后和 B 组治疗前）
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RTOG 是国际知名的肿瘤学研究小组。 他们开发了器官特异性量表，用于量化辐射后的急性和晚期症状。 量表范围从 0 到 5，其中 0 用于正常功能和发现，5 用于与辐射后损伤直接相关的死亡。 设定分数时会同时使用主观和客观的发现。 将在 A 组（治疗后）和 B 组（治疗前）之间进行比较 |
入组时和入组后 6 个月（即 A 组治疗后和 B 组治疗前）
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SF-36（健康调查简表 36）
大体时间：入组时、入组后 6 个月（即 A 组治疗后和 B 组治疗前）和“描述”中指定的长期随访
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SF-36 是一份自填问卷，包含 36 个项目，测量八个维度并评估与健康相关的生活质量。 比较 A 组（治疗后）和 B 组（治疗前）的结果。 所有患者（A 组和 B 组）将在研究后长期随访中完成 EPIC 和 SF-36。 每年进行一次，持续 5 年（纳入后 18、30、42、54 和 66 个月）。 |
入组时、入组后 6 个月（即 A 组治疗后和 B 组治疗前）和“描述”中指定的长期随访
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不良事件
大体时间：HBOT 期间的每一天（8 周）。
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在 HBOT 和严重不良事件 (SAE) 期间记录不良事件 (AE)，直到访视 4。
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HBOT 期间的每一天（8 周）。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nicklas Oscarsson, MD、Sahlgrenska, Gothenburg University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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