Zapalenie pęcherza wywołane promieniowaniem leczone tlenem hiperbarycznym - randomizowana, kontrolowana próba (RICH-ART)
Głównym celem tego badania jest ocena złagodzenia objawów po terapii tlenem hiperbarycznym (HBOT) u pacjentów z późnym popromiennym zapaleniem pęcherza moczowego, mając jako główną zmienną skalę szacowania objawów raka gruczołu krokowego (Expand Prostate Index Composite, EPIC).
Hipoteza badawcza:
- HBOT może zmniejszyć lub odwrócić zmianę lub w inny sposób ograniczyć uszkodzenie funkcji i/lub struktury pęcherza moczowego, które powstało w wyniku radioterapii nowotworów narządów miednicy mniejszej.
- Efekty HBOT wiążą się z łagodzeniem objawów, co przynajmniej częściowo wiąże się ze zmniejszeniem rozległości uszkodzeń popromiennych.
- Zwiększa się gęstość naczyń, częstość występowania zwłóknień i zmniejsza się aktywność zapalna jako oznaka poprawy funkcji błony śluzowej.
- Wyniki leczenia HBOT pozostają w całości lub w części podczas obserwacji (efekt resztkowy)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia jest powszechnie stosowana w leczeniu chorób nowotworowych. Pomimo ciągłego doskonalenia techniki, wraz z poprawą skuteczności i tolerancji, działania niepożądane są nadal dość powszechne. Pęcherz moczowy i odbytnica to główne narządy najczęściej dotknięte radioterapią okolicy miednicy.
Jedną z najistotniejszych przyczyn objawów radioterapii jest stan zapalny i zwyrodnienie naczyń krwionośnych w napromieniowanej tkance. Hiperbaryczna terapia tlenowa polega na podawaniu tlenu pod ciśnieniem wyższym niż normalne ciśnienie atmosferyczne. Dobrze udokumentowanym efektem HBOT jest stymulacja angiogenezy. HBOT jest uznaną metodą leczenia zwyrodnienia naczyń krwionośnych w kości szczęki w wyniku radioterapii, aw kilku publikacjach wykazano dobrą skuteczność również w przypadku zajęcia tkanek miękkich.
Jeśli sposób leczenia HBOT oznacza zmniejszenie skutków ubocznych radioterapii, ma to więc oczywiste znaczenie dla indywidualnego pacjenta. Istnieją również znaczne potencjalne oszczędności dla służby zdrowia i społeczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnienie świadomej zgody przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem
- Kobieta lub mężczyzna w wieku 18-80 lat
- Zamierzone lecznicze napromienianie okolicy miednicy jako leczenie raka
- Zakończenie radioterapii ponad 6 miesięcy temu
- Popromienne zapalenie pęcherza z urologicznym EPIC < 80
- Najbardziej prawdopodobną przyczyną objawów u pacjenta jest popromienne zapalenie pęcherza moczowego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dużymi i utrzymującymi się krwawieniami z pęcherza (wymagający przetoczenia ponad 0,5 l krwi w ciągu ostatnich czterech tygodni)
- Oporne na leczenie nietrzymanie moczu wymagające cewnika lub interwencji chirurgicznej
- Pojemność pęcherza moczowego < 100 ml
- Przetoka w pęcherzu moczowym
- Przeciwwskazania do HBOT zgodnie z wytycznymi lokalnych ośrodków
- Ciąża
- Wspomaganie respiratora mechanicznego
- Nie jest w stanie wykonać i zrozumieć prostych poleceń
- Brak orientacji na osobę, miejsce i czas
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - natychmiastowy start
Rozpoczęcie leczenia w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania.
100% tlen o ciśnieniu 240-250 kPa będzie dostarczany pacjentom przez 80-90 minut podczas siedzenia lub leżenia w hiperbarycznej komorze tlenowej.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie raz dziennie, z wyjątkiem weekendów, przez 40 dni.
|
100% tlen o ciśnieniu 240-250 kPa będzie dostarczany pacjentom przez 80-90 minut podczas siedzenia lub leżenia w hiperbarycznej komorze tlenowej.
Pacjenci będą otrzymywać leczenie raz dziennie, z wyjątkiem weekendów, przez 40 dni.
|
|
NIE_INTERWENCJA: B - opóźniony start
Opóźniony start: Rozpoczęcie leczenia nie wcześniej niż 6 miesięcy po włączeniu do badania.
W początkowym okresie nie stosuje się żadnej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EPIC (złożony wskaźnik rozszerzonego raka prostaty)
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 6 miesięcy po włączeniu (tj. po leczeniu w grupie A i przed leczeniem w grupie B) oraz w długoterminowej obserwacji, jak określono w „opisie”
|
EPIC został opracowany w celu pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem wśród mężczyzn z rakiem prostaty (22), zmodyfikowany w celu zwiększenia wrażliwości na efekty terapii. Składa się z czterech domen podsumowujących; układu moczowego, jelitowego, seksualnego i hormonalnego. Podstawowym celem tego badania jest ocena złagodzenia objawów po HBOT u pacjentów z późnym popromiennym zapaleniem pęcherza moczowego, stosując skalę oceny objawów EPIC jako główną zmienną, porównując wyniki między grupą A (po leczeniu) i grupą B (przed leczeniem). Wszyscy pacjenci (Grupa A i B) ukończą EPIC i SF-36 w długoterminowej obserwacji po zakończeniu badania. Odbywa się to co roku przez 5 lat (18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po włączeniu). |
W momencie włączenia, 6 miesięcy po włączeniu (tj. po leczeniu w grupie A i przed leczeniem w grupie B) oraz w długoterminowej obserwacji, jak określono w „opisie”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena mikroskopowa
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 6 miesięcy po włączeniu (tj. po leczeniu dla grupy A i przed leczeniem dla grupy B)
|
Zbadanie błony śluzowej pod kątem funkcjonalności poprzez ocenę aktywności zapalnej, ilościowe określenie zwłóknienia, gęstości naczyń i obecności komórek macierzystych, z analizą histologiczną z biopsji jako zmienną.
Zostanie przeprowadzone porównanie między grupą A (po leczeniu) i grupą B (przed leczeniem)
|
W momencie włączenia i 6 miesięcy po włączeniu (tj. po leczeniu dla grupy A i przed leczeniem dla grupy B)
|
|
RTOG (stopień toksyczności promieniowania według grupy radioterapii onkologicznej)
Ramy czasowe: W momencie włączenia i 6 miesięcy po włączeniu (tj. po leczeniu dla grupy A i przed leczeniem dla grupy B)
|
RTOG to międzynarodowa grupa badawcza o ugruntowanej pozycji w dziedzinie onkologii. Opracowali specyficzne dla narządu skale do kwantyfikacji zarówno ostrych, jak i późnych objawów po napromieniowaniu. Zakres skali wynosi od 0 do 5, gdzie 0 oznacza normalne funkcjonowanie i wyniki, a 5 oznacza śmierć bezpośrednio związaną z urazami popromiennymi. Przy ustalaniu punktacji wykorzystywane są zarówno subiektywne, jak i obiektywne ustalenia. Porównanie zostanie dokonane pomiędzy Grupą A (po leczeniu) i Grupą B (przed leczeniem) |
W momencie włączenia i 6 miesięcy po włączeniu (tj. po leczeniu dla grupy A i przed leczeniem dla grupy B)
|
|
SF-36 (Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia 36)
Ramy czasowe: W momencie włączenia, 6 miesięcy po włączeniu (tj. po leczeniu w grupie A i przed leczeniem w grupie B) oraz w długoterminowej obserwacji, jak określono w „opisie”
|
SF-36 jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia i zawiera 36 pozycji, które mierzą osiem wymiarów i oceniają jakość życia związaną ze zdrowiem. Porównanie wyników grupy A (po leczeniu) i grupy B (przed leczeniem). Wszyscy pacjenci (Grupa A i B) ukończą EPIC i SF-36 w długoterminowej obserwacji po zakończeniu badania. Odbywa się to co roku przez 5 lat (18, 30, 42, 54 i 66 miesięcy po włączeniu). |
W momencie włączenia, 6 miesięcy po włączeniu (tj. po leczeniu w grupie A i przed leczeniem w grupie B) oraz w długoterminowej obserwacji, jak określono w „opisie”
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Codziennie podczas HBOT (8 tygodni).
|
Zdarzenia niepożądane (AE) są rejestrowane podczas HBOT i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) do wizyty 4.
|
Codziennie podczas HBOT (8 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie pęcherza moczowego wywołane radiowo
-
AGO Study GroupPhilipps University Marburg Medical Center; medac GmbHZakończonyRadio/chemioterapia w zaawansowanym raku sromu z przerzutami do węzłów chłonnychNiemcy
-
Fatebenefratelli HospitalMayo Clinic; University of Pisa; Universita di Verona; Careggi Hospital; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyChoroba wieńcowa | Niewydolność serca | Transplantacja serca | Wrodzona wada serca | Zastawkowa choroba serca | Kardiomiopatia przerostowa | Radio/chemioterapia po klatce piersiowejWłochy
-
Instituto Nacional de Cancerologia de MexicoZakończonyBadanie kliniczne fazy II | Dziewięćdziesięciu sześciu potwierdzonych histologicznie pacjentów z NSCLC z BM | Randomizowane w stosunku 1:1 do otrzymanych TN Plus WBR lub tylko WBR | ICPFS oceniane przez dwóch zaślepionych i niezależnych radio-onkologów z MRIMeksyk