Cystitida vyvolaná zářením léčená hyperbarickým kyslíkem – Randomizovaná kontrolovaná studie (RICH-ART)
Primárním cílem této studie je posoudit úlevu od symptomů po hyperbarické kyslíkové terapii (HBOT) u pacientů s pozdní radiační cystitidou pomocí škály odhadu příznaků EPIC (Expanded Prostate cancer Index Composite) jako primární proměnné.
Studijní hypotéza:
- HBOT může snížit nebo zvrátit změnu nebo jinak omezit poškození funkce a/nebo struktury močového měchýře, které vzniklo v důsledku radiační terapie rakoviny v orgánech pánevní oblasti.
- Účinky HBOT jsou spojeny se zmírněním symptomů, které alespoň částečně souvisí se snížením rozsahu radiačního poškození.
- Zvyšuje se vaskulární hustota, snižuje se prevalence fibrózy a zánětlivá aktivita jako známka zlepšené funkce sliznice.
- Výsledky léčby HBOT zůstávají, zcela nebo částečně, během sledování (zbytkový efekt)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Radioterapie se běžně používá při léčbě maligních onemocnění. Navzdory neustálému zlepšování techniky se zlepšenou účinností a snášenlivostí jsou nežádoucí účinky stále poměrně časté. Močový měchýř a konečník jsou hlavními orgány nejčastěji postiženými radioterapií do oblasti pánve.
Jednou z nejvýznamnějších příčin symptomů radioterapie je zánět a degenerace cév v ozařované tkáni. Hyperbarická oxygenoterapie zahrnuje podávání kyslíku při vyšších než normálních atmosférických tlacích. Dobře zdokumentovaným účinkem HBOT je stimulace angiogeneze. HBOT je zavedenou léčbou degenerace krevních cév v čelistní kosti v důsledku radioterapie a několik publikací prokázalo dobrou účinnost i při postižení měkkých tkání.
Pokud způsob léčby HBOT znamená snížení vedlejšího účinku radioterapie, je to pro jednotlivého pacienta samozřejmý význam. Existuje také významný potenciál úspor pro zdravotnictví a společnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
- Žena nebo muž ve věku 18-80 let
- Zamýšlené léčebné ozařování pánevní oblasti jako léčba rakoviny
- Konec radiační terapie před více než 6 měsíci
- Radiační cystitida s urologickým EPIC < 80
- Radiační cystitida je nejpravděpodobnější příčinou symptomů pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s velkým a přetrvávajícím krvácením z močového měchýře (vyžadujícím transfuzi více než 0,5 l krve během posledních čtyř týdnů)
- Refrakterní inkontinence vyžadující katétr nebo chirurgický zákrok
- Kapacita močového měchýře < 100 ml
- Fistula v močovém měchýři
- Kontraindikace HBOT podle zvyklostí místních center
- Těhotenství
- Mechanická podpora ventilátoru
- Neumí následovat a porozumět jednoduchým příkazům
- Není orientován na osobu, místo a čas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A - Okamžitý start
Zahájení léčby do 6 týdnů od zařazení do studie.
100% kyslík o 240-250 kPa bude patentům dodáván po dobu 80-90 minut vsedě nebo vleže v hyperbarické kyslíkové komoře.
Pacienti budou léčeni jednou denně, kromě víkendů, po dobu 40 dnů.
|
100% kyslík o 240-250 kPa bude patentům dodáván po dobu 80-90 minut vsedě nebo vleže v hyperbarické kyslíkové komoře.
Pacienti budou léčeni jednou denně, kromě víkendů, po dobu 40 dnů.
|
|
NO_INTERVENTION: B - odložený start
Odložený začátek: Zahájení léčby nejdříve 6 měsíců po zařazení do studie.
Během počátečního období není prováděn žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EPIC (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Časové okno: Při zařazení, 6 měsíců po zařazení (tj. po léčbě u skupiny A a před léčbou u skupiny B) a pro dlouhodobé sledování, jak je uvedeno v „popisu“
|
EPIC byl vyvinut k měření kvality života související se zdravím u mužů s karcinomem prostaty (22) upravený tak, aby zvýšil citlivost na účinky terapie. Obsahuje čtyři souhrnné domény; močové, střevní, sexuální a hormonální. Primárním cílem této studie je zhodnotit úlevu od symptomů po HBOT u pacientů s pozdní radiační cystitidou pomocí škály odhadu symptomů EPIC jako primární proměnné, porovnáním výsledků mezi skupinou A (po léčbě) a skupinou B (před léčbou). Všichni pacienti (skupina A a B) dokončí EPIC a SF-36 v dlouhodobém sledování po studii. To se provádí ročně po dobu 5 let (18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po zařazení). |
Při zařazení, 6 měsíců po zařazení (tj. po léčbě u skupiny A a před léčbou u skupiny B) a pro dlouhodobé sledování, jak je uvedeno v „popisu“
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikroskopické hodnocení
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po zařazení (tj. po léčbě u skupiny A a před léčbou u skupiny B)
|
Vyšetřit sliznici s ohledem na funkčnost hodnocením zánětlivé aktivity, kvantifikací fibrózy, vaskulární hustoty a přítomnosti kmenových buněk s histologickou analýzou z biopsií jako proměnné.
Bude provedeno srovnání mezi skupinou A (po léčbě) a skupinou B (před léčbou)
|
Při zařazení a 6 měsíců po zařazení (tj. po léčbě u skupiny A a před léčbou u skupiny B)
|
|
RTOG (Stupeň radiační toxicity podle radiační onkologické skupiny)
Časové okno: Při zařazení a 6 měsíců po zařazení (tj. po léčbě u skupiny A a před léčbou u skupiny B)
|
RTOG je mezinárodně dobře zavedená výzkumná skupina v oblasti onkologie. Vyvinuli orgánově specifické škály pro kvantifikaci jak akutních, tak pozdních symptomů po ozáření. Rozsah stupnice je od 0 do 5, kde 0 se používá pro normální funkci a nálezy a 5 pro smrt přímo související s poraněním po ozáření. Při stanovování skóre se využívá jak subjektivních, tak objektivních zjištění. Bude provedeno srovnání mezi skupinou A (po ošetření) a skupinou B (před ošetřením) |
Při zařazení a 6 měsíců po zařazení (tj. po léčbě u skupiny A a před léčbou u skupiny B)
|
|
SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Časové okno: Při zařazení, 6 měsíců po zařazení (tj. po léčbě u skupiny A a před léčbou u skupiny B) a pro dlouhodobé sledování, jak je uvedeno v „popisu“
|
SF-36 je samoobslužný dotazník a obsahuje 36 položek, které měří osm dimenzí a hodnotí kvalitu života související se zdravím. Porovnání výsledků mezi skupinou A (po ošetření) a skupinou B (před ošetřením). Všichni pacienti (skupina A a B) dokončí EPIC a SF-36 v dlouhodobém sledování po studii. To se provádí ročně po dobu 5 let (18, 30, 42, 54 a 66 měsíců po zařazení). |
Při zařazení, 6 měsíců po zařazení (tj. po léčbě u skupiny A a před léčbou u skupiny B) a pro dlouhodobé sledování, jak je uvedeno v „popisu“
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Každý den během HBOT (8 týdnů).
|
Nežádoucí účinky (AE) se zaznamenávají během HBOT a závažných nežádoucích účinků (SAE) až do návštěvy 4.
|
Každý den během HBOT (8 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cystitida, indukovaná rádiem
-
Peking University First HospitalDokončeno