Радиационно-индуцированный цистит лечится гипербарическим кислородом — рандомизированное контролируемое исследование (RICH-ART)
Основной целью данного исследования является оценка облегчения симптомов после гипербарической оксигенотерапии (ГБО) у пациентов с поздним лучевым циститом с использованием расширенной шкалы оценки симптомов рака простаты (EPIC) в качестве основной переменной.
Гипотеза исследования:
- ГБО может уменьшить или обратить вспять изменение или иным образом ограничить повреждение функции и/или структуры мочевого пузыря, возникшее в результате лучевой терапии рака органов малого таза.
- Эффекты ГБО связаны с облегчением симптомов, что, по крайней мере частично, связано со снижением степени радиационного поражения.
- Повышается плотность сосудов, снижается распространенность фиброза и воспалительная активность, что является признаком улучшения функции слизистой оболочки.
- Результаты лечения ГБО полностью или частично сохраняются в течение всего периода наблюдения (остаточный эффект)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия широко используется при лечении злокачественных заболеваний. Несмотря на постоянное совершенствование техники с повышением эффективности и переносимости, побочные эффекты все еще довольно распространены. Мочевой пузырь и прямая кишка являются основными органами, наиболее часто поражаемыми при лучевой терапии в области таза.
Одной из наиболее значимых причин симптомов лучевой терапии является воспаление и дегенерация кровеносных сосудов в облучаемой ткани. Гипербарическая оксигенация предполагает введение кислорода при повышенном атмосферном давлении. Хорошо документированным эффектом ГБО является стимуляция ангиогенеза. ГБО является признанным методом лечения дегенерации кровеносных сосудов в кости челюсти в результате лучевой терапии, и в нескольких публикациях показана хорошая эффективность также при поражении мягких тканей.
Если метод лечения с помощью ГБО означает уменьшение побочного эффекта лучевой терапии, то это, таким образом, имеет очевидное значение для отдельного пациента. Существует также значительная потенциальная экономия для здравоохранения и общества.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Женщина или мужчина в возрасте 18-80 лет
- Целенаправленное лечебное облучение области таза как метод лечения рака
- Окончание лучевой терапии более 6 месяцев назад
- Лучевой цистит с урологическим EPIC < 80
- Лучевой цистит является наиболее вероятной причиной симптомов пациента.
Критерий исключения:
- Пациенты с большими и продолжающимися кровотечениями из мочевого пузыря (требующими переливания более 0,5 л крови в течение последних четырех недель)
- Рефрактерное недержание мочи, требующее катетеризации или хирургического вмешательства
- Емкость мочевого пузыря < 100 мл
- Фистула в мочевом пузыре
- Противопоказания к ГБО по методике местных центров
- Беременность
- Поддержка механического вентилятора
- Не в состоянии следовать и понимать простые команды
- Не ориентирован на человека, место и время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: А - немедленный пуск
Начало лечения в течение 6 недель после включения в исследование.
100% кислород под давлением 240-250 кПа будет подаваться к пациентам в течение 80-90 минут сидя или лежа в барокамере.
Пациенты будут получать лечение один раз в день, кроме выходных, в течение 40 дней.
|
100% кислород под давлением 240-250 кПа будет подаваться к пациентам в течение 80-90 минут сидя или лежа в барокамере.
Пациенты будут получать лечение один раз в день, кроме выходных, в течение 40 дней.
|
|
NO_INTERVENTION: Б - отложенный старт
Отсроченное начало: начало лечения не ранее чем через 6 месяцев после включения в исследование.
В начальный период вмешательства не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
EPIC (Расширенный составной индекс рака предстательной железы)
Временное ограничение: При включении, через 6 месяцев после включения (т. е. после лечения для группы А и до лечения для группы В) и для долгосрочного наблюдения, как указано в разделе «Описание».
|
EPIC был разработан для измерения связанного со здоровьем качества жизни мужчин с раком предстательной железы (22), модифицированного для повышения чувствительности к эффектам терапии. Он состоит из четырех сводных доменов; мочевыделительной, кишечной, половой и гормональной. Основная цель этого исследования — оценить облегчение симптомов после ГБО у пациентов с поздним лучевым циститом, используя шкалу оценки симптомов EPIC в качестве основной переменной, сравнивая результаты между группой A (после лечения) и группой B (до лечения). Все пациенты (группы A и B) завершат EPIC и SF-36 в долгосрочном последующем наблюдении после исследования. Это делается ежегодно в течение 5 лет (18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после включения). |
При включении, через 6 месяцев после включения (т. е. после лечения для группы А и до лечения для группы В) и для долгосрочного наблюдения, как указано в разделе «Описание».
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микроскопическая оценка
Временное ограничение: При включении и через 6 месяцев после включения (т.е. после лечения для группы А и до лечения для группы В)
|
Исследовать слизистую оболочку с точки зрения функциональности путем оценки активности воспаления, количественного определения фиброза, плотности сосудов и наличия стволовых клеток с гистологическим анализом биопсии как переменной.
Сравнение будет проводиться между группой А (после лечения) и группой В (до лечения).
|
При включении и через 6 месяцев после включения (т.е. после лечения для группы А и до лечения для группы В)
|
|
RTOG (степень радиационной токсичности по онкологической группе лучевой терапии)
Временное ограничение: При включении и через 6 месяцев после включения (т.е. после лечения для группы А и до лечения для группы В)
|
RTOG — всемирно известная исследовательская группа в области онкологии. Они разработали органоспецифические шкалы для количественной оценки как острых, так и поздних симптомов после облучения. Диапазон шкалы составляет от 0 до 5, где 0 используется для нормальной функции и результатов, а 5 — для смерти, непосредственно связанной с травмами после облучения. При выставлении оценки используются как субъективные, так и объективные данные. Сравнение будет проводиться между группой А (после лечения) и группой В (до лечения). |
При включении и через 6 месяцев после включения (т.е. после лечения для группы А и до лечения для группы В)
|
|
SF-36 (Краткое обследование состояния здоровья 36)
Временное ограничение: При включении, через 6 месяцев после включения (т. е. после лечения для группы А и до лечения для группы В) и для долгосрочного наблюдения, как указано в разделе «Описание».
|
SF-36 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения и содержит 36 пунктов, которые измеряют восемь параметров и оценивают качество жизни, связанное со здоровьем. Сравнение результатов между группой A (после лечения) и группой B (до лечения). Все пациенты (группы A и B) завершат EPIC и SF-36 в долгосрочном последующем наблюдении после исследования. Это делается ежегодно в течение 5 лет (18, 30, 42, 54 и 66 месяцев после включения). |
При включении, через 6 месяцев после включения (т. е. после лечения для группы А и до лечения для группы В) и для долгосрочного наблюдения, как указано в разделе «Описание».
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Каждый день во время ГБО (8 недель).
|
Нежелательные явления (НЯ) регистрируются во время ГБО, а серьезные нежелательные явления (СНЯ) регистрируются до визита 4.
|
Каждый день во время ГБО (8 недель).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .