Cystite radio-induite traitée avec de l'oxygène hyperbare - Un essai contrôlé randomisé (RICH-ART)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le soulagement des symptômes après l'oxygénothérapie hyperbare (OHB) chez les patients atteints de cystite radique tardive en utilisant l'échelle d'estimation des symptômes de l'indice composite élargi du cancer de la prostate (EPIC) comme variable principale.
Hypothèse d'étude :
- L'OHB peut réduire ou inverser le changement ou autrement limiter les dommages de la fonction et/ou de la structure de la vessie, qui sont apparus à la suite de la radiothérapie du cancer dans les organes de la région pelvienne.
- Les effets de l'OHB sont associés au soulagement des symptômes qui, au moins en partie, est lié à la réduction de l'étendue des dommages causés par les radiations.
- La densité vasculaire augmente, la prévalence de la fibrose et l'activité inflammatoire sont réduites, signe d'une fonction améliorée de la muqueuse.
- Les résultats du traitement de l'OHB restent, en tout ou en partie, pendant le suivi (effet résiduel)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La radiothérapie est couramment utilisée dans la prise en charge des maladies malignes. Malgré une amélioration continue de la technique, avec une efficacité et une tolérance améliorées, les effets indésirables sont encore assez fréquents. La vessie et le rectum sont les principaux organes les plus fréquemment touchés par la radiothérapie dans la région pelvienne.
L'une des causes les plus importantes des symptômes de la radiothérapie est l'inflammation et la dégénérescence des vaisseaux sanguins dans le tissu irradié. L'oxygénothérapie hyperbare implique l'administration d'oxygène à des pressions atmosphériques supérieures à la normale. Un effet bien documenté de l'OHB est la stimulation de l'angiogenèse. L'OHB est un traitement établi pour la dégénérescence des vaisseaux sanguins dans l'os de la mâchoire à la suite de la radiothérapie et plusieurs publications ont montré une bonne efficacité également lorsque les tissus mous sont touchés.
Si la méthode de traitement par OHB signifie une réduction de l'effet secondaire de la radiothérapie, c'est donc une importance évidente pour le patient individuel. Il existe également d'importantes économies potentielles pour les soins de santé et la société.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
- Femme ou homme âgé de 18 à 80 ans
- Radiothérapie curative prévue de la région pelvienne comme traitement du cancer
- Fin de radiothérapie il y a plus de 6 mois
- Cystite radique avec EPIC urologique < 80
- La cystite radique est la cause la plus probable des symptômes du patient
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des saignements majeurs et continus de la vessie (nécessitant plus de 0,5 L de transfusion sanguine au cours des quatre dernières semaines)
- Incontinence réfractaire nécessitant un cathéter ou une intervention chirurgicale
- Capacité de la vessie urinaire < 100 ml
- Fistule dans la vessie
- Contre-indications à l'OHB selon les routines des centres locaux
- Grossesse
- Assistance mécanique du ventilateur
- Incapable de suivre et de comprendre des commandes simples
- Non orienté vers la personne, le lieu et le temps
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: A - Démarrage immédiat
Début du traitement dans les 6 semaines suivant l'inclusion dans l'étude.
De l'oxygène à 100 % à 240-250 kPa sera délivré aux patients pendant 80 à 90 minutes en position assise ou allongée dans une chambre à oxygène hyperbare.
Les patients recevront un traitement une fois par jour, sauf le week-end, pendant 40 jours.
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De l'oxygène à 100 % à 240-250 kPa sera délivré aux patients pendant 80 à 90 minutes en position assise ou allongée dans une chambre à oxygène hyperbare.
Les patients recevront un traitement une fois par jour, sauf le week-end, pendant 40 jours.
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AUCUNE_INTERVENTION: B - départ différé
Début différé : Début du traitement pas avant 6 mois d'inclusion dans l'étude.
Aucune intervention n'est donnée pendant la période initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EPIC (indice composite élargi du cancer de la prostate)
Délai: A l'inclusion, 6 mois après l'inclusion (c'est-à-dire post-traitement pour le groupe A et pré-traitement pour le groupe B) et pour le suivi à long terme tel que spécifié sous "description"
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EPIC a été développé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate (22) modifié pour améliorer la sensibilité aux effets de la thérapie. Il comprend quatre domaines récapitulatifs ; urinaire, intestinale, sexuelle et hormonale. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le soulagement des symptômes après l'OHB chez les patients atteints de cystite radique tardive en utilisant l'échelle d'estimation des symptômes EPIC comme variable principale, en comparant les résultats entre le groupe A (après traitement) et le groupe B (avant traitement). Tous les patients (groupes A et B) termineront EPIC et SF-36 dans un suivi à long terme post-étude. Cela se fait annuellement pendant 5 ans (18, 30, 42, 54 et 66 mois après l'inclusion). |
A l'inclusion, 6 mois après l'inclusion (c'est-à-dire post-traitement pour le groupe A et pré-traitement pour le groupe B) et pour le suivi à long terme tel que spécifié sous "description"
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation microscopique
Délai: A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion (c'est-à-dire après le traitement pour le groupe A et avant le traitement pour le groupe B)
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Étudier la muqueuse en ce qui concerne la fonctionnalité en évaluant l'activité inflammatoire, la quantification de la fibrose, la densité vasculaire et la présence de cellules souches ayant une analyse histologique à partir de biopsies comme variable.
La comparaison sera faite entre le groupe A (post-traitement) et le groupe B (pré-traitement)
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A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion (c'est-à-dire après le traitement pour le groupe A et avant le traitement pour le groupe B)
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RTOG (Radiation Toxicity Grade par Radiation Therapy Oncology Group)
Délai: A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion (c'est-à-dire après le traitement pour le groupe A et avant le traitement pour le groupe B)
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RTOG est un groupe de recherche internationalement reconnu dans le domaine de l'oncologie. Ils ont développé des échelles spécifiques aux organes pour la quantification des symptômes aigus et tardifs après la radiothérapie. La plage d'échelle va de 0 à 5, où 0 est utilisé pour la fonction normale et les résultats et 5 pour le décès directement lié aux blessures post-irradiation. Les résultats subjectifs et objectifs sont utilisés lors de l'établissement du score. Une comparaison sera faite entre le groupe A (post-traitement) et le groupe B (pré-traitement) |
A l'inclusion et 6 mois après l'inclusion (c'est-à-dire après le traitement pour le groupe A et avant le traitement pour le groupe B)
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SF-36 (Formulaire abrégé d'enquête sur la santé 36)
Délai: A l'inclusion, 6 mois après l'inclusion (c'est-à-dire post-traitement pour le groupe A et pré-traitement pour le groupe B) et pour le suivi à long terme tel que spécifié sous "description"
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Le SF-36 est un questionnaire auto-administré et contient 36 items qui mesurent huit dimensions et évaluent la qualité de vie liée à la santé. Comparaison des résultats entre le groupe A (post-traitement) et le groupe B (pré-traitement). Tous les patients (groupes A et B) termineront EPIC et SF-36 dans un suivi à long terme post-étude. Cela se fait annuellement pendant 5 ans (18, 30, 42, 54 et 66 mois après l'inclusion). |
A l'inclusion, 6 mois après l'inclusion (c'est-à-dire post-traitement pour le groupe A et pré-traitement pour le groupe B) et pour le suivi à long terme tel que spécifié sous "description"
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Événements indésirables
Délai: Tous les jours pendant l'OHB (8 semaines).
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Les événements indésirables (EI) sont enregistrés pendant l'OHB et les événements indésirables graves (EIG) jusqu'à la visite 4.
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Tous les jours pendant l'OHB (8 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
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