Cistitis inducida por radiación tratada con oxígeno hiperbárico: un ensayo controlado aleatorio (RICH-ART)
El objetivo principal de este estudio es evaluar el alivio de los síntomas después de la terapia de oxígeno hiperbárico (TOHB) en pacientes con cistitis por radiación tardía al tener la escala de estimación de síntomas del índice compuesto de cáncer de próstata expandido (EPIC) como variable principal.
Hipótesis del estudio:
- HBOT puede reducir o revertir el cambio o limitar el daño de la función y/o estructura de la vejiga, que surgió como resultado de la radioterapia del cáncer en los órganos de la región pélvica.
- Los efectos de TOHB están asociados con el alivio de los síntomas que, al menos en parte, está relacionado con la reducción de la extensión del daño por radiación.
- La densidad vascular aumenta, la prevalencia de fibrosis y la actividad inflamatoria se reducen como signo de una mejor función de la mucosa.
- Los resultados del tratamiento de TOHB se mantienen, total o parcialmente, durante el seguimiento (efecto residual)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La radioterapia se usa comúnmente en el tratamiento de enfermedades malignas. A pesar de una mejora continua de la técnica, con mayor eficacia y tolerancia, los efectos adversos siguen siendo bastante frecuentes. La vejiga urinaria y el recto son los órganos principales más comúnmente afectados por la radioterapia en el área de la pelvis.
Una de las causas más significativas de los síntomas de la radioterapia es la inflamación y degeneración de los vasos sanguíneos en el tejido irradiado. La oxigenoterapia hiperbárica implica la administración de oxígeno a presiones atmosféricas superiores a las normales. Un efecto bien documentado de TOHB es la estimulación de la angiogénesis. HBOT es un tratamiento establecido para la degeneración de los vasos sanguíneos en el hueso de la mandíbula como resultado de la radioterapia y varias publicaciones han demostrado una buena eficacia también cuando se afectan los tejidos blandos.
Si el método de tratamiento con HBOT significa una reducción del efecto secundario de la radioterapia, es por lo tanto de una importancia obvia para el paciente individual. También hay ahorros potenciales significativos para el cuidado de la salud y la sociedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio
- Mujer o hombre de 18 a 80 años
- Radiación curativa prevista de la región pélvica como tratamiento para el cáncer
- Fin de la radioterapia hace más de 6 meses
- Cistitis por radiación con EPIC urológico < 80
- La cistitis por radiación es la causa más probable de los síntomas del paciente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hemorragias importantes y en curso de la vejiga (que requieren más de 0,5 l de transfusión de sangre en las últimas cuatro semanas)
- Incontinencia refractaria que requiere catéter o intervención quirúrgica
- Capacidad de la vejiga urinaria < 100ml
- Fístula en la vejiga urinaria
- Contraindicaciones para TOHB según las rutinas de los centros locales
- El embarazo
- soporte de ventilador mecanico
- Incapaz de seguir y comprender comandos simples
- No orientado a persona, lugar y tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: A - Comienzo inmediato
Inicio del tratamiento dentro de las 6 semanas posteriores a la inclusión en el estudio.
Se administrará oxígeno al 100% a 240-250 kPa a los pacientes durante 80-90 minutos mientras están sentados o acostados en una cámara de oxígeno hiperbárico.
Los pacientes recibirán tratamiento una vez al día, excepto los fines de semana, durante 40 días.
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Se administrará oxígeno al 100% a 240-250 kPa a los pacientes durante 80-90 minutos mientras están sentados o acostados en una cámara de oxígeno hiperbárico.
Los pacientes recibirán tratamiento una vez al día, excepto los fines de semana, durante 40 días.
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SIN INTERVENCIÓN: B - inicio retrasado
Inicio diferido: Inicio del tratamiento no antes de los 6 meses de la inclusión en el estudio.
No se da ninguna intervención durante el período inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EPIC (índice compuesto de cáncer de próstata expandido)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, 6 meses después de la inclusión (es decir, después del tratamiento para el grupo A y antes del tratamiento para el grupo B) y para el seguimiento a largo plazo como se especifica en "descripción"
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EPIC fue desarrollado para medir la calidad de vida relacionada con la salud entre hombres con cáncer de próstata (22) modificado para mejorar la sensibilidad a los efectos de la terapia. Comprende cuatro dominios de resumen; urinario, intestinal, sexual y hormonal. El objetivo principal de este estudio es evaluar el alivio de los síntomas después de TOHB en pacientes con cistitis por radiación tardía al tener la escala de estimación de síntomas EPIC como variable principal, comparando los resultados entre el grupo A (post tratamiento) y el grupo B (pre tratamiento). Todos los pacientes (Grupo A y B) completarán EPIC y SF-36 en un seguimiento a largo plazo posterior al estudio. Esto se hace anualmente durante 5 años (18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la inclusión). |
Al momento de la inclusión, 6 meses después de la inclusión (es decir, después del tratamiento para el grupo A y antes del tratamiento para el grupo B) y para el seguimiento a largo plazo como se especifica en "descripción"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación microscópica
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión (es decir, después del tratamiento para el grupo A y antes del tratamiento para el grupo B)
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Investigar la mucosa con respecto a la funcionalidad mediante la evaluación de la actividad inflamatoria, la cuantificación de la fibrosis, la densidad vascular y la presencia de células madre teniendo como variable el análisis histológico de las biopsias.
Se hará una comparación entre el grupo A (post tratamiento) y el grupo B (pre tratamiento)
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Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión (es decir, después del tratamiento para el grupo A y antes del tratamiento para el grupo B)
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RTOG (Grado de toxicidad de la radiación por el Grupo de Oncología de Radioterapia)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión (es decir, después del tratamiento para el grupo A y antes del tratamiento para el grupo B)
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RTOG es un grupo de investigación bien establecido internacionalmente en el campo de la oncología. Han desarrollado escalas específicas de órganos para la cuantificación de los síntomas agudos y tardíos después de la radiación. El rango de escala es de 0 a 5, donde 0 se usa para función y hallazgos normales y 5 para muerte directamente relacionada con lesiones posteriores a la radiación. Tanto los hallazgos subjetivos como los objetivos se utilizan al establecer la puntuación. Se hará una comparación entre el Grupo A (post tratamiento) y el Grupo B (pre tratamiento) |
Al momento de la inclusión y 6 meses después de la inclusión (es decir, después del tratamiento para el grupo A y antes del tratamiento para el grupo B)
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SF-36 (Encuesta de salud de formato corto 36)
Periodo de tiempo: Al momento de la inclusión, 6 meses después de la inclusión (es decir, después del tratamiento para el grupo A y antes del tratamiento para el grupo B) y para el seguimiento a largo plazo como se especifica en "descripción"
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El SF-36 es un cuestionario autoadministrado y contiene 36 ítems que miden ocho dimensiones y evalúan la calidad de vida relacionada con la salud. Comparación de resultados entre el Grupo A (post tratamiento) y el Grupo B (pre tratamiento). Todos los pacientes (Grupo A y B) completarán EPIC y SF-36 en un seguimiento a largo plazo posterior al estudio. Esto se hace anualmente durante 5 años (18, 30, 42, 54 y 66 meses después de la inclusión). |
Al momento de la inclusión, 6 meses después de la inclusión (es decir, después del tratamiento para el grupo A y antes del tratamiento para el grupo B) y para el seguimiento a largo plazo como se especifica en "descripción"
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los días durante TOHB (8 semanas).
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Los eventos adversos (AE) se registran durante HBOT y los eventos adversos graves (SAE) hasta la visita 4.
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Todos los días durante TOHB (8 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RICH-ART 2012-001381-15
- 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)
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