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Cistite indotta da radiazioni trattata con ossigeno iperbarico: uno studio controllato randomizzato (RICH-ART)

24 giugno 2019 aggiornato da: Göteborg University

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il sollievo dei sintomi dopo l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) in pazienti con cistite tardiva da radiazioni utilizzando la scala di stima dei sintomi EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) come variabile primaria.

Ipotesi di studio:

  • L'HBOT può ridurre o invertire il cambiamento o altrimenti limitare il danno della funzione e/o della struttura della vescica, che si è verificato a seguito della radioterapia del cancro negli organi della regione pelvica.
  • Gli effetti dell'HBOT sono associati al sollievo dei sintomi che, almeno in parte, è correlato alla riduzione dell'entità del danno da radiazioni.
  • L'aumento della densità vascolare, la prevalenza della fibrosi e l'attività infiammatoria si riducono come segno di una migliore funzionalità della mucosa.
  • I risultati del trattamento dell'HBOT rimangono, in tutto o in parte, durante il follow-up (effetto residuo)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La radioterapia è comunemente usata nella gestione delle malattie maligne. Nonostante un continuo miglioramento della tecnica, con maggiore efficacia e tolleranza, gli effetti avversi sono ancora piuttosto comuni. La vescica urinaria e il retto sono i principali organi più comunemente interessati dalla radioterapia nell'area pelvica.

Una delle cause più significative dei sintomi della radioterapia è l'infiammazione e la degenerazione dei vasi sanguigni nel tessuto irradiato. L'ossigenoterapia iperbarica prevede la somministrazione di ossigeno a pressioni atmosferiche superiori al normale. Un effetto ben documentato dell'HBOT è la stimolazione dell'angiogenesi. L'HBOT è un trattamento consolidato per la degenerazione dei vasi sanguigni nell'osso mascellare a seguito di radioterapia e diverse pubblicazioni hanno dimostrato una buona efficacia anche quando i tessuti molli sono interessati.

Se il metodo di trattamento con HBOT significa una riduzione dell'effetto collaterale della radioterapia è quindi di evidente importanza per il singolo paziente. Vi è anche un notevole potenziale di risparmio per la sanità e la società.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Turku hospital
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Shalgrenska University Hospial
      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Femmina o maschio di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Radiazione curativa prevista della regione pelvica come trattamento per il cancro
  • Fine della radioterapia più di 6 mesi fa
  • Cistite da radiazioni con EPIC urologico <80
  • La cistite da radiazioni è la causa più probabile dei sintomi del paziente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con emorragie maggiori e in corso dalla vescica (che richiedono trasfusioni di sangue superiori a 0,5 litri nelle ultime quattro settimane)
  • Incontinenza refrattaria che richiede catetere o intervento chirurgico
  • Capacità della vescica urinaria < 100 ml
  • Fistola nella vescica delle urine
  • Controindicazioni per HBOT secondo le routine dei centri locali
  • Gravidanza
  • Supporto ventilatore meccanico
  • Incapace di seguire e comprendere comandi semplici
  • Non orientato alla persona, al luogo e al tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: R - Inizio immediato
Inizio del trattamento entro 6 settimane dall'inclusione nello studio. Ai pazienti verrà somministrato ossigeno al 100% a 240-250 kPa per 80-90 minuti seduti o sdraiati in una camera iperbarica di ossigeno. I pazienti riceveranno il trattamento una volta al giorno, esclusi i fine settimana, per 40 giorni.
Droga: Ossigeno iperbarico
Ai pazienti verrà somministrato ossigeno al 100% a 240-250 kPa per 80-90 minuti seduti o sdraiati in una camera iperbarica di ossigeno. I pazienti riceveranno il trattamento una volta al giorno, esclusi i fine settimana, per 40 giorni.
NESSUN_INTERVENTO: B - avvio ritardato
Inizio ritardato: inizio del trattamento non prima di 6 mesi dall'inclusione nello studio. Nessun intervento è dato durante il periodo iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EPIC (Expanded Prostate cancer Index Composite)
Lasso di tempo: All'inclusione, 6 mesi dopo l'inclusione (ovvero post-trattamento per il gruppo A e pre-trattamento per il gruppo B) e per il follow-up a lungo termine come specificato nella "descrizione"

EPIC è stato sviluppato per misurare la qualità della vita correlata alla salute tra gli uomini con cancro alla prostata (22) modificato per migliorare la sensibilità agli effetti della terapia. Comprende quattro domini di riepilogo; urinario, intestinale, sessuale e ormonale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare il sollievo dei sintomi dopo HBOT in pazienti con cistite tardiva da radiazioni utilizzando la scala di stima dei sintomi EPIC come variabile primaria, confrontando i risultati tra il gruppo A (post trattamento) e il gruppo B (pre trattamento).

Tutti i pazienti (Gruppo A e B) completeranno EPIC e SF-36 in un follow-up a lungo termine post-studio. Questo viene fatto ogni anno per 5 anni (18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo l'inclusione).
All'inclusione, 6 mesi dopo l'inclusione (ovvero post-trattamento per il gruppo A e pre-trattamento per il gruppo B) e per il follow-up a lungo termine come specificato nella "descrizione"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione microscopica
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione (ovvero post-trattamento per il gruppo A e pre-trattamento per il gruppo B)
Indagare la mucosa rispetto alla funzionalità mediante valutazione dell'attività infiammatoria, quantificazione della fibrosi, densità vascolare e presenza di cellule staminali con analisi istologica da biopsie come variabile. Verrà effettuato un confronto tra il gruppo A (post trattamento) e il gruppo B (pre trattamento)
All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione (ovvero post-trattamento per il gruppo A e pre-trattamento per il gruppo B)
RTOG (Radiation Toxicity Grade by Radiation Therapy Oncology Group)
Lasso di tempo: All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione (ovvero post-trattamento per il gruppo A e pre-trattamento per il gruppo B)

RTOG è un gruppo di ricerca affermato a livello internazionale nel campo dell'oncologia. Hanno sviluppato scale specifiche per organo per la quantificazione dei sintomi sia acuti che tardivi dopo le radiazioni. L'intervallo della scala va da 0 a 5, dove 0 è utilizzato per la normale funzione e i risultati e 5 per la morte direttamente correlata alle lesioni post-radiazioni. Sia i risultati soggettivi che oggettivi vengono utilizzati quando si imposta il punteggio.

Verrà effettuato un confronto tra il gruppo A (post trattamento) e il gruppo B (pre trattamento)
All'inclusione e 6 mesi dopo l'inclusione (ovvero post-trattamento per il gruppo A e pre-trattamento per il gruppo B)
SF-36 (Short Form Health Survey 36)
Lasso di tempo: All'inclusione, 6 mesi dopo l'inclusione (ovvero post-trattamento per il gruppo A e pre-trattamento per il gruppo B) e per il follow-up a lungo termine come specificato nella "descrizione"

SF-36 è un questionario autosomministrato e contiene 36 item che misurano otto dimensioni e valutano la qualità della vita correlata alla salute. Confronto dei risultati tra il gruppo A (post trattamento) e il gruppo B (pre trattamento).

Tutti i pazienti (Gruppo A e B) completeranno EPIC e SF-36 in un follow-up a lungo termine post-studio. Questo viene fatto ogni anno per 5 anni (18, 30, 42, 54 e 66 mesi dopo l'inclusione).
All'inclusione, 6 mesi dopo l'inclusione (ovvero post-trattamento per il gruppo A e pre-trattamento per il gruppo B) e per il follow-up a lungo termine come specificato nella "descrizione"
Eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni giorno durante HBOT (8 settimane).
Gli eventi avversi (AE) vengono registrati durante l'HBOT e gli eventi avversi gravi (SAE) fino alla visita 4.
Ogni giorno durante HBOT (8 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2012

Primo Inserito (STIMA)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RICH-ART 2012-001381-15
  • 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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