고압산소로 치료한 방사선 유발 방광염 - 무작위 대조 시험 (RICH-ART)
본 연구의 1차 목적은 1차 변수로 EPIC(Expanded Prostate cancer Index Composite) 증상 추정 척도를 사용하여 후기 방사선 방광염 환자에서 HBOT(고압 산소 요법) 후 증상의 완화를 평가하는 것입니다.
연구 가설:
- HBOT는 골반 부위 기관의 암에 대한 방사선 요법의 결과로 발생한 방광 기능 및/또는 구조의 변화를 줄이거나 역전시키거나 손상을 제한할 수 있습니다.
- HBOT의 효과는 적어도 부분적으로는 방사선 손상 범위의 감소와 관련된 증상의 경감과 관련이 있습니다.
- 혈관 밀도가 증가하고, 섬유화 유병률과 염증 활동이 점막 기능 개선의 징후로 감소합니다.
- HBOT의 치료 결과는 추적 기간 동안 전체적으로 또는 부분적으로 남아 있습니다(잔류 효과).
연구 개요
상세 설명
방사선 요법은 일반적으로 악성 질환 관리에 사용됩니다. 기술의 지속적인 개선에도 불구하고 효능과 내성이 개선되어 부작용이 여전히 흔합니다. 방광과 직장은 골반 부위에 대한 방사선 요법에 의해 가장 일반적으로 영향을 받는 주요 기관입니다.
방사선 치료 증상의 가장 중요한 원인 중 하나는 방사선 조사 조직의 염증과 혈관의 변성입니다. 고압산소 요법은 정상 대기압보다 높은 압력에서 산소를 투여하는 것입니다. HBOT의 잘 알려진 효과는 혈관신생의 자극입니다. HBOT는 방사선 요법의 결과로 턱뼈의 혈관 퇴행에 대해 확립된 치료법이며 여러 간행물에서 연조직이 영향을 받은 경우에도 우수한 효능을 보여주었습니다.
HBOT로 치료하는 방법이 방사선 요법 부작용의 감소를 의미한다면 이는 개별 환자에게 명백히 중요합니다. 또한 의료 및 사회를 위한 상당한 잠재적 절감 효과가 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 18-80세의 여성 또는 남성
- 암 치료를 위한 골반 부위의 의도된 치유 방사선
- 6개월 이상 전에 방사선 치료 종료
- 비뇨기과 EPIC < 80인 방사선 방광염
- 방사선 방광염은 환자의 증상에 대한 가장 유력한 원인입니다.
제외 기준:
- 방광에서 주요 출혈 및 진행 중인 출혈이 있는 환자(최근 4주 이내에 0.5L 이상의 수혈 필요)
- 카테터 또는 외과 개입이 필요한 난치성 요실금
- 소변 방광 용량 < 100ml
- 방광의 누공
- 지역 센터 루틴에 따른 HBOT에 대한 금기 사항
- 임신
- 기계식 인공호흡기 지원
- 간단한 명령을 따르고 이해할 수 없음
- 사람, 장소, 시간을 중시하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: A - 즉시 시작
연구에 포함된 후 6주 이내에 치료 시작.
240-250kPa의 100% 산소가 고압 산소 챔버에 앉거나 누워 있는 동안 80-90분 동안 특허에 전달됩니다.
환자들은 40일 동안 주말을 제외하고 매일 한 번씩 치료를 받게 된다.
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240-250kPa의 100% 산소가 고압 산소 챔버에 앉거나 누워 있는 동안 80-90분 동안 특허에 전달됩니다.
환자들은 40일 동안 주말을 제외하고 매일 한 번씩 치료를 받게 된다.
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NO_INTERVENTION: B - 지연된 시작
지연된 시작: 연구에 포함된 지 6개월 이전에 치료를 시작하지 마십시오.
초기 기간 동안 개입이 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC(전립선암 지수 종합지수)
기간: 포함 시, 포함 후 6개월(즉, 그룹 A의 경우 치료 후 및 그룹 B의 경우 치료 전) 및 "설명"에 명시된 장기 추적 관찰
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EPIC는 치료 효과에 대한 민감도를 향상시키기 위해 수정된 전립선암(22) 남성의 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다. 네 가지 요약 도메인으로 구성됩니다. 비뇨기, 창자, 성 및 호르몬. 이 연구의 1차 목적은 EPIC 증상 추정 척도를 1차 변수로 하여 그룹 A(치료 후)와 그룹 B(치료 전) 간의 결과를 비교하여 후기 방사선 방광염 환자에서 HBOT 후 증상의 완화를 평가하는 것입니다. 모든 환자(그룹 A 및 B)는 연구 후 장기 후속 조치에서 EPIC 및 SF-36을 완료할 것입니다. 이것은 5년 동안(포함 후 18, 30, 42, 54 및 66개월) 매년 수행됩니다. |
포함 시, 포함 후 6개월(즉, 그룹 A의 경우 치료 후 및 그룹 B의 경우 치료 전) 및 "설명"에 명시된 장기 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현미경 평가
기간: 포함 시 및 포함 후 6개월(즉, 그룹 A의 경우 치료 후 및 그룹 B의 경우 치료 전)
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염증 활성 평가, 섬유증의 정량화, 혈관 밀도 및 생검으로부터의 조직학적 분석을 변수로 갖는 줄기 세포의 존재에 의해 기능성과 관련하여 점막을 조사하기 위함.
그룹 A(처리 후)와 그룹 B(처리 전)를 비교합니다.
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포함 시 및 포함 후 6개월(즉, 그룹 A의 경우 치료 후 및 그룹 B의 경우 치료 전)
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RTOG (방사선 치료 종양학 그룹의 방사선 독성 등급)
기간: 포함 시 및 포함 후 6개월(즉, 그룹 A의 경우 치료 후 및 그룹 B의 경우 치료 전)
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RTOG는 종양학 분야에서 국제적으로 잘 확립된 연구 그룹입니다. 그들은 방사선 후 급성 및 후기 증상 모두를 정량화하기 위해 장기별 척도를 개발했습니다. 척도 범위는 0에서 5까지이며, 여기서 0은 정상 기능 및 소견에 사용되고 5는 방사선 후 부상과 직접적으로 관련된 사망에 사용됩니다. 점수를 정할 때 주관적 결과와 객관적 결과가 모두 사용됩니다. 그룹 A(처리 후)와 그룹 B(처리 전)를 비교합니다. |
포함 시 및 포함 후 6개월(즉, 그룹 A의 경우 치료 후 및 그룹 B의 경우 치료 전)
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SF-36(약식 건강 설문조사 36)
기간: 포함 시, 포함 후 6개월(즉, 그룹 A의 경우 치료 후 및 그룹 B의 경우 치료 전) 및 "설명"에 명시된 장기 추적 관찰
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SF-36은 자가 작성 설문지로 8가지 차원을 측정하고 건강 관련 삶의 질을 평가하는 36개 항목을 포함합니다. 그룹 A(처리 후)와 그룹 B(처리 전) 간의 결과 비교. 모든 환자(그룹 A 및 B)는 연구 후 장기 후속 조치에서 EPIC 및 SF-36을 완료할 것입니다. 이것은 5년 동안(포함 후 18, 30, 42, 54 및 66개월) 매년 수행됩니다. |
포함 시, 포함 후 6개월(즉, 그룹 A의 경우 치료 후 및 그룹 B의 경우 치료 전) 및 "설명"에 명시된 장기 추적 관찰
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부작용
기간: HBOT(8주) 동안 매일.
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부작용(AE)은 방문 4까지 HBOT 및 심각한 부작용(SAE) 동안 기록됩니다.
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HBOT(8주) 동안 매일.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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