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Strahleninduzierte Zystitis, behandelt mit hyperbarem Sauerstoff – eine randomisierte kontrollierte Studie (RICH-ART)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Göteborg University

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Linderung der Symptome nach hyperbarer Sauerstofftherapie (HBOT) bei Patienten mit später Strahlenzystitis zu beurteilen, indem die Symptomschätzskala des Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) als primäre Variable verwendet wird.

Studienhypothese:

  • HBOT kann die Veränderung reduzieren oder rückgängig machen oder anderweitig die Schädigung der Blasenfunktion und/oder -struktur begrenzen, die als Ergebnis einer Strahlentherapie von Krebs in den Organen der Beckenregion entstanden ist.
  • Die Wirkungen der HBOT sind mit einer Linderung der Symptome verbunden, die zumindest teilweise mit der Verringerung des Ausmaßes des Strahlenschadens zusammenhängt.
  • Als Zeichen einer verbesserten Funktion der Schleimhaut nimmt die Gefäßdichte zu, die Fibroseprävalenz und die Entzündungsaktivität werden reduziert.
  • Behandlungsergebnisse der HBOT bleiben ganz oder teilweise während der Nachsorge erhalten (Restwirkung)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Strahlentherapie wird häufig zur Behandlung bösartiger Erkrankungen eingesetzt. Trotz einer kontinuierlichen Verbesserung der Technik mit verbesserter Wirksamkeit und Verträglichkeit sind Nebenwirkungen immer noch ziemlich häufig. Die Harnblase und das Rektum sind die Hauptorgane, die am häufigsten von einer Strahlentherapie im Beckenbereich betroffen sind.

Eine der wichtigsten Ursachen für die Symptome der Strahlentherapie ist die Entzündung und Degeneration von Blutgefäßen im bestrahlten Gewebe. Die hyperbare Sauerstofftherapie beinhaltet die Verabreichung von Sauerstoff bei höheren als normalen atmosphärischen Drücken. Eine gut dokumentierte Wirkung von HBOT ist die Stimulierung der Angiogenese. Die HBOT ist eine etablierte Behandlung für die Degeneration von Blutgefäßen im Kieferknochen infolge einer Strahlentherapie und mehrere Publikationen haben eine gute Wirksamkeit auch bei Weichteilbefall gezeigt.

Bedeutet die Behandlungsmethode mit HBOT eine Reduktion der Strahlentherapie-Nebenwirkung, so ist dies für den einzelnen Patienten von offensichtlicher Bedeutung. Auch für das Gesundheitswesen und die Gesellschaft besteht ein erhebliches Einsparpotenzial.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Turku hospital
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland Universitetssykehus
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Shalgrenska University Hospial
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Weiblich oder männlich im Alter von 18-80 Jahren
  • Beabsichtigte kurative Bestrahlung der Beckenregion zur Behandlung von Krebs
  • Ende der Strahlentherapie vor mehr als 6 Monaten
  • Strahlenzystitis mit urologischem EPIC < 80
  • Strahlenzystitis ist die wahrscheinlichste Ursache für die Symptome des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren und andauernden Blutungen aus der Blase (die eine Bluttransfusion von mehr als 0,5 l innerhalb der letzten vier Wochen erforderten)
  • Refraktäre Inkontinenz, die einen Katheter oder chirurgischen Eingriff erfordert
  • Kapazität der Harnblase < 100 ml
  • Fistel in der Harnblase
  • Kontraindikationen für HBOT gemäß den Routinen der lokalen Zentren
  • Schwangerschaft
  • Mechanische Beatmungsunterstützung
  • Einfache Befehle können nicht befolgt und verstanden werden
  • Nicht personen-, orts- und zeitorientiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A - Sofortiger Start
Beginn der Behandlung innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschluss. 100 % Sauerstoff bei 240–250 kPa wird den Patienten für 80–90 Minuten zugeführt, während sie in einer hyperbaren Sauerstoffkammer sitzen oder liegen. Die Patienten werden 40 Tage lang einmal täglich außer am Wochenende behandelt.
Arzneimittel: Hyperbarer Sauerstoff
100 % Sauerstoff bei 240–250 kPa wird den Patienten für 80–90 Minuten zugeführt, während sie in einer hyperbaren Sauerstoffkammer sitzen oder liegen. Die Patienten werden 40 Tage lang einmal täglich außer am Wochenende behandelt.
KEIN_EINGRIFF: B - verzögerter Start
Verzögerter Beginn: Behandlungsbeginn nicht vor 6 Monaten Studieneinschluss. In der Anfangsphase erfolgt keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite)
Zeitfenster: Bei Einschluss, 6 Monate nach Einschluss (d. h. Nachbehandlung für Gruppe A und Vorbehandlung für Gruppe B) und für die Langzeitnachsorge wie unter „Beschreibung“ angegeben

EPIC wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Männern mit Prostatakrebs zu messen (22), modifiziert, um die Empfindlichkeit gegenüber Therapieeffekten zu erhöhen. Es umfasst vier zusammenfassende Domänen; Harn, Darm, sexuell und hormonell.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Linderung der Symptome nach HBOT bei Patienten mit später Strahlenzystitis zu bewerten, indem die EPIC-Symptomschätzungsskala als primäre Variable verwendet wird, wobei die Ergebnisse zwischen Gruppe A (nach der Behandlung) und Gruppe B (vor der Behandlung) verglichen werden.

Alle Patienten (Gruppe A und B) werden EPIC und SF-36 in einem Langzeit-Follow-up nach der Studie absolvieren. Dies erfolgt jährlich für 5 Jahre (18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Aufnahme).
Bei Einschluss, 6 Monate nach Einschluss (d. h. Nachbehandlung für Gruppe A und Vorbehandlung für Gruppe B) und für die Langzeitnachsorge wie unter „Beschreibung“ angegeben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikroskopische Beurteilung
Zeitfenster: Bei Einschluss und 6 Monate nach Einschluss (d. h. Nachbehandlung für Gruppe A und Vorbehandlung für Gruppe B)
Untersuchung der Schleimhaut hinsichtlich Funktionalität durch Beurteilung der Entzündungsaktivität, Quantifizierung der Fibrose, Gefäßdichte und des Vorhandenseins von Stammzellen mit histologischer Analyse aus Biopsien als Variablen. Es wird ein Vergleich zwischen Gruppe A (Nachbehandlung) und Gruppe B (Vorbehandlung) durchgeführt.
Bei Einschluss und 6 Monate nach Einschluss (d. h. Nachbehandlung für Gruppe A und Vorbehandlung für Gruppe B)
RTOG (Radiation Toxicity Grade by Radiation Therapy Oncology Group)
Zeitfenster: Bei Einschluss und 6 Monate nach Einschluss (d. h. Nachbehandlung für Gruppe A und Vorbehandlung für Gruppe B)

RTOG ist eine international etablierte Forschungsgruppe auf dem Gebiet der Onkologie. Sie haben organspezifische Skalen zur Quantifizierung sowohl akuter als auch später Symptome nach Bestrahlung entwickelt. Der Skalenbereich reicht von 0 bis 5, wobei 0 für normale Funktion und Befunde und 5 für Tod in direktem Zusammenhang mit Verletzungen nach der Bestrahlung steht. Bei der Bewertung werden sowohl subjektive als auch objektive Befunde herangezogen.

Es wird ein Vergleich zwischen Gruppe A (Nachbehandlung) und Gruppe B (Vorbehandlung) angestellt.
Bei Einschluss und 6 Monate nach Einschluss (d. h. Nachbehandlung für Gruppe A und Vorbehandlung für Gruppe B)
SF-36 (Kurzform-Gesundheitsbefragung 36)
Zeitfenster: Bei Einschluss, 6 Monate nach Einschluss (d. h. Nachbehandlung für Gruppe A und Vorbehandlung für Gruppe B) und für die Langzeitnachsorge wie unter „Beschreibung“ angegeben

SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen und enthält 36 Items, die acht Dimensionen messen und die gesundheitsbezogene Lebensqualität bewerten. Vergleich der Ergebnisse zwischen Gruppe A (Nachbehandlung) und Gruppe B (Vorbehandlung).

Alle Patienten (Gruppe A und B) werden EPIC und SF-36 in einem Langzeit-Follow-up nach der Studie absolvieren. Dies erfolgt jährlich für 5 Jahre (18, 30, 42, 54 und 66 Monate nach Aufnahme).
Bei Einschluss, 6 Monate nach Einschluss (d. h. Nachbehandlung für Gruppe A und Vorbehandlung für Gruppe B) und für die Langzeitnachsorge wie unter „Beschreibung“ angegeben
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Jeden Tag während HBOT (8 Wochen).
Unerwünschte Ereignisse (AE) werden während der HBOT und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) bis Besuch 4 aufgezeichnet.
Jeden Tag während HBOT (8 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicklas Oscarsson, MD, Sahlgrenska, Gothenburg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RICH-ART 2012-001381-15
  • 2012-001381-15 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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