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フェニルケトン尿症の10代および成人女性における教育的、社会的支援、および栄養介入と、妊娠転帰および生活の質に対するそれらの累積的影響

2026年5月4日 更新者:Rani Singh、Emory University

フェニルケトン尿症(PKU)またはメープルシロップ尿症(MSUD)の10代および成人女性の妊娠転帰および生活の質に対する教育的、社会的支援、および栄養的介入とそれらの累積的影響。

このプロジェクトの目的は、フェニルケトン尿症 (PKU) またはメープルシロップ尿症 (MSUD) を患う 10 代の若者や若い女性に、キャンプ環境で病気や栄養に関連する問題について教えることの有効性を研究することです。 また、メタボリック キャンプに参加した PKU の女性の妊娠結果の結果を調べ、その結果をメタボリック キャンプに参加していない他の PKU の女性と比較します。

調査の概要

詳細な説明

Metabolic Camp は、フェニルケトン尿症 (PKU) とメープルシロップ尿症 (MSUD) の 2 つの遺伝性代謝障害を持つ 11 歳の女性から成人の女性を対象に、Rani H. Singh, PhD, RD によって 1995 年に開発された研究機会を備えた教育的および社会的支援プログラムです。 (IMD). キャンプは、思春期の少女と女性が栄養と食事の自己管理の重要性について学ぶための支援的な環境を提供し、病気の進行を阻止し、流産や重度の先天性欠損症の例を最小限に抑えることを目的としています。 20 年以上の歳月を経て、Metabolic Camp はユニークな全国プログラムとして確立され、最大 35 人のキャンパーが 1 週間の栄養サポートと生産活動の中で生活し、学ぶことができると同時に、重要なデータを収集する機会を研究者に提供します。

メタボリック キャンプの目的は、1) PKU および MSUD の女性のための介入プログラムとして教育カリキュラムと支援活動を実施すること、2) 疾患と食事管理、食事療法のコンプライアンス、生活の質、および生殖選択の問題に関する知識を評価すること、およびキャンプ後の結果の変化を評価すること、3) 毎年ベースラインおよびキャンプ後の研究プロトコルの実施を通じてデータを収集すること、および 4) 栄養士から医学生までの専門家に IMD の臨床および研究トレーニングを提供すること。 キャンパーは、研究活動に参加することを決定した場合、インフォームド コンセントのプロセスを完了する必要があります。 すべてのキャンプ参加者は、キャンプの初日と最終日に血漿アミノ酸を測定するために、3 日間の食事記録と血液サンプルを提出します。これらはいずれも研究活動として分類されるのではなく、障害の標準治療として分類されます。 間接熱量測定、骨の健康マーカー、人体計測マーカー、栄養状態、精神的および感情的な健康状態、神経認知機能、疾患に特化したケアへのアクセス、メタボロミクス プロファイリング、腸内細菌叢、血液および尿分析などの追加の研究が行われており、今後も行われる可能性があります。キャンプ前後の研究に参加した人で評価されます。 これらは、IMD の研究のための新しい調査であり、Camp の生理学的効果を理解するために不可欠です。

Metabolic Camp の 20 年以上にわたり、次のデータが収集されました: 健康履歴と人口統計学、人体測定学、食事摂取量、医学的に処方された食事の順守、生活の質、身体活動、血漿アミノ酸、選択された血液と尿のバイオマーカー、および骨密度。 データは REDCap に保存され、PKU および MSUD の女性のライフ コースに関する短期および長期の結果を評価できます。 毎年、キャンパーのフェニルアラニン (Phe)/ロイシン (Leu) の血中濃度は、1 週間のキャンプ期間中に減少し、より良い代謝制御と食事順守を示しています。 母性 PKU 症候群 (MPKU) を含む病気の病因、管理、および影響に関するキャンパーの知識が向上します。 社会的支援ネットワークは、同じまたは類似の障害を持つ仲間と会うことによって強化されます。 研究プロトコルには、患者の状態を評価するための単一のバイオマーカーの従来の測定と比較して、より広範なアプローチから PKU を調べるための血液および尿のバイオマーカーの包括的な評価が含まれています。 メタボリック キャンプは、キャンパーと臨床医の両方に有益であり、研究と最適な患者ケアに関連する洞察、知識を獲得し、新しいアイデアを刺激する貴重な体験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Rani H Singh, PhD RD
  • 電話番号:4047278519
  • メール:rsingh@emory.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Department of Human Genetics
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -PKUまたは他のアミノ酸障害と診断された、女性、11歳以上、インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • 包含基準に適合しないもの

健康なコントロールの包含基準

この研究に参加する資格のある個人は、次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 大人のキャンプカウンセラーまたはスタッフが健康であると判断した場合。
  • PKU、MSUD、またはその他の遺伝性代謝障害と診断されていない
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • 関連するキャンプのガイドラインと学習手順を喜んで順守できる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:代謝キャンプ
メタボリック キャンプは、フェニルケトン尿症 (PKU) とメープル シロップ尿症 (MSUD) の 2 つの遺伝性代謝障害 (IMD) を持つ 11 歳から成人までの女性のための教育的および社会的サポート プログラムです。 キャンプは、思春期の少女と女性が栄養と食事の自己管理の重要性について学ぶための支援的な環境を提供し、病気の進行を阻止し、流産や重度の先天性欠損症の例を最小限に抑えることを目的としています。 20 年以上の歳月を経て、Metabolic Camp はユニークな全国プログラムとして確立され、最大 35 人のキャンパーが 1 週間の栄養サポートと生産活動の中で生活し、学ぶことができると同時に、重要なデータを収集する機会を研究者に提供します。
レクリエーションキャンプの設定を使用して、生殖年齢のPKU雌に責任ある食事と生殖に関する決定を下す方法を教える.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿中アミノ酸濃度の変化
時間枠:ベースライン、第 1 週
血漿中のフェニルアラニン濃度(mg/dLで測定)は、代謝キャンプの初日とキャンプの最終日に測定されます。
ベースライン、第 1 週
フェニルアラニンの食事摂取量の変化
時間枠:ベースライン、第 1 週
フェニルアラニンの食事摂取量 (mg/Kg で測定) は、代謝キャンプの初日とキャンプの最終日に、ベースラインとポストキャンプで完成した 3 日間の食事記録を使用して測定されます。
ベースライン、第 1 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rani H Singh, PhD RD、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1995年6月1日

一次修了 (推定)

2035年7月1日

研究の完了 (推定)

2037年7月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月7日

最初の投稿 (推定)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月4日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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