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BunnyLens TR眼内レンズの評価

2021年4月8日 更新者:Hanita Lenses

Toric BuunyLens TR 眼内レンズの臨床評価

年齢とともに、人間の水晶体は白内障になり(白内障)、目がクリアでコントラストの高い画像を生成できなくなります。 この問題を解決する唯一の治療法は、水晶体を眼内レンズに交換する手術(白内障手術)です。

白内障に加えて、その人は既存の角膜乱視に苦しむ可能性があります。 重度の角膜乱視の場合、標準的な IOL では最適な結果が得られない可能性があり、切開角膜切開術または輪部弛緩切開術などの追加の外科手術が必要になる場合があります。

BunnyLens TR IOL は、既存の角膜乱視の外科的治療に代わる正確で優れた代替手段を提供する非球面トーリック眼内レンズです。

BunnyLens TR IOL は、1.8mm の切開によるマイクロ切開白内障手術 (MICS) 用に設計されています。

この研究の目的は次のとおりです。

  • 手術前の角膜乱視と比較して、屈折円柱の減少を示します
  • ISO ガイドラインで提供されている単眼の最良矯正距離視力の結果を超えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

術前の角膜乱視と比較した屈折円柱の減少は、術前および術後の主観的屈折評価を使用して評価されます。 測定単位: 視度。

単眼の最良矯正距離視力は、ETDRSチャートを使用して評価されます。 測定単位: logMAR。

標準的な白内障手術で予想される合併症を超えて、BunnyLens TR 移植に関連する合併症はありません。 合併症は、CRF に含まれる眼の状態フォームを使用して報告されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別や人種を問わず、40 歳から 80 歳までの年齢。
  • -IOLマスターケラトメトリーによって決定された> = 2 Dptの術前角膜乱視があります。
  • 定期的なボウタイ型の角膜乱視があります。 角膜トポグラフィのプリントアウトは、角膜専門医の承認と署名が必要です。
  • 前房の深さは 2.5 ~ 3.8 mm です
  • 軸長は22~26mm
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名する意思と能力がある;
  • 摘出に続いて後房眼内レンズ(IOL)の移植が必要な年齢関連の白内障があり、オンラベル手順として使用されます。
  • 瞳孔散大 >=4.0 mm を得ることができます。

除外基準:

  • 次の疾患・状態:脈絡膜出血、慢性重度ぶどう膜炎、重篤な眼疾患の合併、小眼球症、増殖性糖尿病性網膜症、角膜ジストロフィー、視神経萎縮、コントロール不良の緑内障または3剤以上の治療を受けている緑内障、コントロール不良の全身疾患または任意の眼の状態、研究者の意見により、目の屈折の結果または可能性が損なわれ、良好な視力を達成します。
  • 眼圧が高い(25mmHg以上)
  • 以前の眼内または角膜手術;
  • 安定した信頼性の高い視力および屈折測定を妨げる角膜異常;
  • -現在のハードコンタクトレンズの使用(術前のバイオメトリー測定の3か月前まで)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BunnyLens TR 移植から 3 か月後の単眼の最高矯正距離視力の結果
時間枠:3ヶ月
3ヶ月
• 手術前の角膜乱視と比較して、屈折円柱の減少を示します
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
白内障手術中のBunnyLens TR移植に関連する合併症
時間枠:3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yaron Lang, MD、Ha'Emek Medical Center, Afula Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年5月21日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月8日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BunnyLens TR 70 EMS

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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