A BunnyLens TR intraokuláris lencse értékelése
A Toric BuunyLens TR intraokuláris lencse klinikai értékelése
Az életkor előrehaladtával az emberi kristálylencse elhomályosodik (hályog), ami akadályozza a szemet abban, hogy tiszta, jól kontrasztos képet hozzon létre. Az egyetlen terápiás megoldás erre a problémára a kristálylencse műtéti cseréje intraokuláris lencsére (hályogműtét).
A szürkehályog mellett a személy már meglévő cormealis asztigmatizmusban is szenvedhet. Súlyos szaruhártya-astigmatizmus esetén előfordulhat, hogy a standard IOL nem biztosítja az optimális eredményt, és további sebészeti eljárásokra lehet szükség, mint például a metszéses keratotomia vagy a végtag lazító bemetszése.
A BunnyLens TR IOL egy aszférikus tórikus intraokuláris lencse, amely precíz, kiváló alternatívát kínál a már meglévő szaruhártya-astigmatizmus sebészeti kezeléséhez.
A BunnyLens TR IOL mikrometszéses szürkehályog műtéthez (MICS) készült, 1,8 mm-es bemetszéseken keresztül.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- Mutassa be a refrakciós henger csökkenését a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusához képest
- Túllépje az ISO-irányelvekben megadott monokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség-eredményeket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A refrakciós henger csökkenését a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusához képest pre- és posztoperatív szubjektív refrakciós értékeléssel értékelik. Mértékegységek: dioptria.
A monokuláris legjobb korrigált távoli látásélességet ETDRS diagramok segítségével értékeljük. Mértékegységek: logMAR.
Nincsenek a BunnyLens TR beültetéshez kapcsolódó szövődmények azon túlmenően, amelyek a szokásos szürkehályog-műtéteknél várhatók. A szövődményeket a CRF-ekben szereplő szemállapot-űrlapok segítségével jelentik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 és 80 év között, bármelyik nemtől és bármely rassztól függetlenül;
- A műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusa >= 2 Dpt, az IOL Master keratometriával meghatározva;
- Normál, csokornyakkendő alakú szaruhártya asztigmatizmusa van. A szaruhártya-topográfiát szaruhártya-szakértőnek jóvá kell hagynia és alá kell írnia.
- Az elülső kamra mélysége 2,5 és 3,8 mm között van
- Axiális hossza 22-26 mm
- hajlandóak és képesek megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- életkorral összefüggő szürkehályogja van, amely extrakciót, majd hátsó kamrás intraokuláris lencse (IOL) beültetést igényel, és a címkén feltüntetett eljárásként használják;
- >=4,0 mm-es pupillatágulást érhetnek el.
Kizárási kritériumok:
- Következő betegség(ek)/állapot(ok): érhártyavérzés, krónikus súlyos uveitis, egyidejű súlyos szembetegség, mikroftalmosz, proliferatív diabéteszes retinopátia, szaruhártya-dystrophia, látóideg atrófia, kontrollálatlan glaukóma vagy 3 vagy több gyógyszerrel kezelt glaukóma, kontrollálatlan szisztémás betegség vagy bármely olyan szembetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a szem fénytörési kimenetelét vagy a jó látás elérésének képességét.
- Magas szemnyomás (25 Hgmm felett)
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét;
- Szaruhártya-rendellenesség, amely megakadályozza a stabil és megbízható látásélességet és a fénytörés mérését;
- Jelenlegi merev kontaktlencse-használat (a preoperatív biometria leolvasást megelőző 3 hónapon belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
monokuláris legjobb korrigált távolsági látásélesség eredmények 3 hónappal a BunnyLens TR beültetés után
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
• Mutassa be a refrakciós henger csökkenését a műtét előtti szaruhártya asztigmatizmusához képest
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szürkehályog műtét utáni BunnyLens TR implantációval kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BunnyLens TR 70 EMS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .