Оценка интраокулярной линзы BunnyLens TR
Клиническая оценка интраокулярной линзы Toric BuunyLens TR
С возрастом хрусталик человека помутнеет (катаракта), что лишает глаз способности создавать четкое, хорошо контрастное изображение. Единственным терапевтическим решением этой проблемы является хирургическая замена хрусталика интраокулярной линзой (хирургия катаракты).
В дополнение к катаракте человек может страдать от ранее существовавшего роговичного астигматизма. В случаях тяжелого роговичного астигматизма стандартная ИОЛ может не дать оптимального результата, и могут потребоваться дополнительные хирургические процедуры, такие как инцизионная кератотомия или лимбальные релаксирующие разрезы.
BunnyLens TR IOL — это асферическая торическая интраокулярная линза, представляющая собой прекрасную точную альтернативу хирургическому лечению ранее существовавшего роговичного астигматизма.
ИОЛ BunnyLens TR предназначена для хирургии катаракты с микроразрезами (MICS) через разрезы 1,8 мм.
Цели этого исследования:
- Продемонстрируйте уменьшение преломляющего цилиндра по сравнению с дооперационным роговичным астигматизмом.
- Превышают результаты монокулярной наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль, указанные в рекомендациях ISO.
Обзор исследования
Подробное описание
Уменьшение рефракционного цилиндра по сравнению с дооперационным роговичным астигматизмом будет оцениваться с помощью до- и послеоперационной субъективной оценки рефракции. Единицы измерения: диоптрии.
Монокулярная острота зрения с максимальной коррекцией вдаль будет оцениваться с использованием таблиц ETDRS. Единицы измерения: logMAR.
Имплантация BunnyLens TR не вызывает осложнений, кроме тех, которые можно ожидать при стандартной операции по удалению катаракты. Об осложнениях сообщают с использованием форм о состоянии глаз, включенных в ИРК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 80 лет, любого пола и любой расы;
- Иметь предоперационный роговичный астигматизм >= 2 Dpt по данным кератометрии IOL Master;
- Имеют правильный роговичный астигматизм в форме галстука-бабочки. Распечатка топографии роговицы должна быть одобрена и подписана специалистом по роговице.
- Глубина передней камеры составляет от 2,5 до 3,8 мм.
- Осевая длина от 22 до 26 мм
- готовы и способны понять и подписать информированное согласие;
- имеют возрастные катаракты, которые требуют удаления с последующей имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) и используются в качестве процедуры по назначению;
- способны добиться расширения зрачка >=4,0 мм.
Критерий исключения:
- Следующее заболевание(я)/состояние(я): хориоидальное кровоизлияние, хронический тяжелый увеит, сопутствующее тяжелое заболевание глаз, микрофтальм, пролиферативная диабетическая ретинопатия, дистрофия роговицы, атрофия зрительного нерва, неконтролируемая глаукома или глаукома, леченная 3 или более препаратами, неконтролируемое системное заболевание или любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу рефракционный результат или потенциал глаза для достижения хорошего зрения.
- Высокое внутриглазное давление (выше 25 мм рт.ст.)
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции;
- Роговичная аномалия, которая может помешать стабильной и надежной остроте зрения и показателям рефракции;
- Текущее использование жестких контактных линз (в течение 3 месяцев до предоперационной биометрии)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Монокулярные результаты с наилучшей корригированной остротой зрения вдаль через 3 месяца после имплантации BunnyLens TR
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
• Продемонстрируйте уменьшение преломляющего цилиндра по сравнению с дооперационным роговичным астигматизмом.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Осложнения, связанные с имплантацией BunnyLens TR во время операции по удалению катаракты
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BunnyLens TR 70 EMS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .