Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av BunnyLens TR intraokulær linse

8. april 2021 oppdatert av: Hanita Lenses

Klinisk evaluering av Toric BuunyLens TR intraokulær linse

Med alderen blir en menneskelig krystallinsk linse ugjennomsiktig (grå stær) og deaktiverer øyet i å generere et klart, godt kontrastert bilde. Den eneste terapeutiske løsningen på dette problemet er kirurgisk erstatning av den krystallinske linsen med en intraokulær linse (kataraktkirurgi).

I tillegg til grå stær, kan personen lide av allerede eksisterende cormeal astigmatisme. I tilfeller av alvorlig hornhinneastigmatisme kan det hende at standard IOL ikke gir det optimale resultatet, og ytterligere kirurgiske prosedyrer som insisjons-keratotomi eller limbalavslappende snitt kan være nødvendig.

BunnyLens TR IOL er en asfærisk torisk intraokulær linse som gir et presist, overlegent alternativ til kirurgisk behandling av allerede eksisterende hornhinneastigmatisme.

BunnyLens TR IOL er designet for mikro-snitt kataraktkirurgi (MICS), gjennom 1,8 mm snitt.

Målet med denne studien er å:

  • Vis en reduksjon i refraktiv sylinder sammenlignet med preoperativ hornhinneastigmatisme
  • Overskrid monokulære beste korrigerte avstandssynsstyrkeresultater gitt i ISO-retningslinjene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reduksjonen i refraktiv sylinder sammenlignet med preoperativ hornhinneastigmatisme vil bli vurdert ved bruk av pre- og postoperativ subjektiv refraksjonsevaluering. Måleenheter: dioptrier.

Monokulær best korrigert avstandssynsstyrke vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS-diagrammer. Måleenheter: logMAR.

Det er ingen komplikasjoner knyttet til BunnyLens TR-implantasjonen utover de som kan forventes ved standard kataraktkirurgi. Komplikasjonene vil bli rapportert ved bruk av okular tilstandsskjemaer inkludert i CRF-ene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 40 og 80 år, uansett kjønn og rase;
  • Har preoperativ hornhinneastigmatisme på >= 2 Dpt som bestemt ved IOL Master keratometri;
  • Har regelmessig, sløyfeformet hornhinneastigmatisme. Utskrift av hornhinnetopografi skal godkjennes og signeres av hornhinnespesialist.
  • Fremre kammerdybde er mellom 2,5 til 3,8 mm
  • Aksial lengde er mellom 22 til 26 mm
  • er villig og i stand til å forstå og signere et informert samtykke;
  • har aldersrelatert grå stær som krever ekstraksjon etterfulgt av implantasjon av en bakkammer intraokulær linse (IOL) og brukes som en prosedyre på etiketten;
  • er i stand til å oppnå pupillutvidelse >=4,0 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende sykdommer/tilstand(er): årehinneblødning, kronisk alvorlig uveitt, samtidig alvorlig øyesykdom, mikroftalmos, proliferativ diabetisk retinopati, hornhinnedystrofi, synsnerveatrofi, ukontrollert glaukom eller glaukom behandlet av 3 eller flere medisiner, eller en hvilken som helst okulær tilstand, som etter vurdering fra etterforskeren ville kompromittere brytningsresultatet eller potensialet til øyet for å oppnå godt syn.
  • Høyt intraokulært trykk (over 25 mmHg)
  • Tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi;
  • Abnormitet i hornhinnen som ville forhindre stabil og pålitelig synsskarphet og refraktive tiltak;
  • Nåværende bruk av stive kontaktlinser (innen 3 måneder før den preoperative biometriavlesningen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
monokulær best korrigerte avstandssynsstyrkeresultater 3 måneder etter BunnyLens TR-implantasjon
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
• Vise en reduksjon i refraktiv sylinder sammenlignet med preoperativ hornhinneastigmatisme
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplikasjoner relatert til BunnyLens TR-implantasjon ved kataraktkirurgi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanita Lenses

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BunnyLens TR 70 EMS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BunnyLens TR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere