- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01659801
Valutazione della lente intraoculare BunnyLens TR
Valutazione clinica della lente intraoculare Toric BuunyLens TR
Con l'età, il cristallino umano si opacizza (cataratta) impedendo all'occhio di generare un'immagine chiara e ben contrastata. L'unica soluzione terapeutica a questo problema è la sostituzione chirurgica del cristallino con una lente intraoculare (intervento di cataratta).
Oltre alla cataratta, la persona potrebbe soffrire di astigmatismo cormeale preesistente. In caso di grave astigmatismo corneale, la IOL standard potrebbe non fornire il risultato ottimale e potrebbero essere necessarie ulteriori procedure chirurgiche come la cheratotomia incisionale o le incisioni di rilassamento del limbo.
BunnyLens TR IOL è una lente intraoculare torica asferica che fornisce un'alternativa precisa e superiore al trattamento chirurgico dell'astigmatismo corneale preesistente.
La BunnyLens TR IOL è progettata per la chirurgia della cataratta con microincisione (MICS), attraverso incisioni da 1,8 mm.
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Dimostrare una riduzione del cilindro refrattivo rispetto all'astigmatismo corneale preoperatorio
- Supera i risultati di acuità visiva della migliore distanza corretta monoculare forniti nelle linee guida ISO.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La riduzione del cilindro refrattivo rispetto all'astigmatismo corneale preoperatorio sarà valutata utilizzando la valutazione refrattiva soggettiva pre e postoperatoria. Unità di misura: diottrie.
L'acuità visiva monoculare alla migliore distanza corretta sarà valutata utilizzando i grafici ETDRS. Unità di misura: logMAR.
Non ci sono complicazioni legate all'impianto di BunnyLens TR oltre a quelle che ci si potrebbe aspettare nella chirurgia della cataratta standard. Le complicanze verranno riportate utilizzando i moduli delle condizioni oculari inclusi nei CRF.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, di qualsiasi genere e razza;
- Avere un astigmatismo corneale preoperatorio di>= 2 Dpt come determinato dalla cheratometria IOL Master;
- Avere un astigmatismo corneale regolare, a forma di papillon. La stampa della topografia corneale deve essere approvata e firmata dallo specialista della cornea.
- La profondità della camera anteriore è compresa tra 2,5 e 3,8 mm
- La lunghezza assiale è compresa tra 22 e 26 mm
- sono disposti e in grado di comprendere e firmare un consenso informato;
- avere cataratte legate all'età che richiedono l'estrazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore (IOL) e utilizzata come procedura on-label;
- sono in grado di ottenere una dilatazione della pupilla >=4.0 mm.
Criteri di esclusione:
- A seguito di malattie/condizioni: emorragia coroideale, uveite grave cronica, malattia oculare grave concomitante, microftalmo, retinopatia diabetica proliferativa, distrofia corneale, atrofia del nervo ottico, glaucoma non controllato o glaucoma trattato con 3 o più farmaci, malattia sistemica non controllata o qualsiasi condizione oculare, che secondo l'opinione dell'investigatore comprometterebbe il risultato refrattivo o il potenziale dell'occhio per ottenere una buona visione.
- Alta pressione intraoculare (superiore a 25 mmHg)
- Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
- Anomalia corneale che impedirebbe un'acuità visiva stabile e affidabile e misure di rifrazione;
- Utilizzo corrente di lenti a contatto rigide (entro 3 mesi prima della lettura della biometria preoperatoria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
i migliori risultati di acuità visiva per distanza corretta monoculare 3 mesi dopo l'impianto di BunnyLens TR
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
• Dimostrare una riduzione del cilindro refrattivo rispetto all'astigmatismo corneale preoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Complicanze legate all'impianto di BunnyLens TR durante l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BunnyLens TR 70 EMS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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