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Valutazione della lente intraoculare BunnyLens TR

8 aprile 2021 aggiornato da: Hanita Lenses

Valutazione clinica della lente intraoculare Toric BuunyLens TR

Con l'età, il cristallino umano si opacizza (cataratta) impedendo all'occhio di generare un'immagine chiara e ben contrastata. L'unica soluzione terapeutica a questo problema è la sostituzione chirurgica del cristallino con una lente intraoculare (intervento di cataratta).

Oltre alla cataratta, la persona potrebbe soffrire di astigmatismo cormeale preesistente. In caso di grave astigmatismo corneale, la IOL standard potrebbe non fornire il risultato ottimale e potrebbero essere necessarie ulteriori procedure chirurgiche come la cheratotomia incisionale o le incisioni di rilassamento del limbo.

BunnyLens TR IOL è una lente intraoculare torica asferica che fornisce un'alternativa precisa e superiore al trattamento chirurgico dell'astigmatismo corneale preesistente.

La BunnyLens TR IOL è progettata per la chirurgia della cataratta con microincisione (MICS), attraverso incisioni da 1,8 mm.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  • Dimostrare una riduzione del cilindro refrattivo rispetto all'astigmatismo corneale preoperatorio
  • Supera i risultati di acuità visiva della migliore distanza corretta monoculare forniti nelle linee guida ISO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La riduzione del cilindro refrattivo rispetto all'astigmatismo corneale preoperatorio sarà valutata utilizzando la valutazione refrattiva soggettiva pre e postoperatoria. Unità di misura: diottrie.

L'acuità visiva monoculare alla migliore distanza corretta sarà valutata utilizzando i grafici ETDRS. Unità di misura: logMAR.

Non ci sono complicazioni legate all'impianto di BunnyLens TR oltre a quelle che ci si potrebbe aspettare nella chirurgia della cataratta standard. Le complicanze verranno riportate utilizzando i moduli delle condizioni oculari inclusi nei CRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, di qualsiasi genere e razza;
  • Avere un astigmatismo corneale preoperatorio di>= 2 Dpt come determinato dalla cheratometria IOL Master;
  • Avere un astigmatismo corneale regolare, a forma di papillon. La stampa della topografia corneale deve essere approvata e firmata dallo specialista della cornea.
  • La profondità della camera anteriore è compresa tra 2,5 e 3,8 mm
  • La lunghezza assiale è compresa tra 22 e 26 mm
  • sono disposti e in grado di comprendere e firmare un consenso informato;
  • avere cataratte legate all'età che richiedono l'estrazione seguita dall'impianto di una lente intraoculare della camera posteriore (IOL) e utilizzata come procedura on-label;
  • sono in grado di ottenere una dilatazione della pupilla >=4.0 mm.

Criteri di esclusione:

  • A seguito di malattie/condizioni: emorragia coroideale, uveite grave cronica, malattia oculare grave concomitante, microftalmo, retinopatia diabetica proliferativa, distrofia corneale, atrofia del nervo ottico, glaucoma non controllato o glaucoma trattato con 3 o più farmaci, malattia sistemica non controllata o qualsiasi condizione oculare, che secondo l'opinione dell'investigatore comprometterebbe il risultato refrattivo o il potenziale dell'occhio per ottenere una buona visione.
  • Alta pressione intraoculare (superiore a 25 mmHg)
  • Precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale;
  • Anomalia corneale che impedirebbe un'acuità visiva stabile e affidabile e misure di rifrazione;
  • Utilizzo corrente di lenti a contatto rigide (entro 3 mesi prima della lettura della biometria preoperatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
i migliori risultati di acuità visiva per distanza corretta monoculare 3 mesi dopo l'impianto di BunnyLens TR
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
• Dimostrare una riduzione del cilindro refrattivo rispetto all'astigmatismo corneale preoperatorio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicanze legate all'impianto di BunnyLens TR durante l'intervento di cataratta
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BunnyLens TR 70 EMS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BunnyLens TR

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