Evaluación de la Lente Intraocular BunnyLens TR
Evaluación clínica de la lente intraocular Toric BuunyLens TR
Con la edad, el cristalino humano se opacifica (catarata) impidiendo que el ojo genere una imagen clara y bien contrastada. La única solución terapéutica a este problema es la sustitución quirúrgica del cristalino por una lente intraocular (cirugía de cataratas).
Además de la catarata, la persona puede sufrir de astigmatismo cormeal preexistente. En casos de astigmatismo corneal severo, es posible que la LIO estándar no brinde el resultado óptimo y que se requieran procedimientos quirúrgicos adicionales como queratotomía incisional o incisiones de relajación limbal.
BunnyLens TR IOL es una lente intraocular asférica tórica que proporciona una alternativa precisa y superior al tratamiento quirúrgico del astigmatismo corneal preexistente.
La LIO BunnyLens TR está diseñada para la cirugía de cataratas con microincisión (MICS), a través de incisiones de 1,8 mm.
Los objetivos de este estudio son:
- Demostrar una reducción en el cilindro refractivo en comparación con el astigmatismo corneal preoperatorio
- Supere los mejores resultados monoculares de agudeza visual a distancia corregida proporcionados en las directrices ISO.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La reducción del cilindro refractivo en comparación con el astigmatismo corneal preoperatorio se evaluará mediante la evaluación de la refracción subjetiva preoperatoria y posoperatoria. Unidades de medida: dioptrías.
La agudeza visual mejor corregida de la distancia monocular se evaluará utilizando gráficos ETDRS. Unidades de medida: logMAR.
No hay complicaciones relacionadas con la implantación de BunnyLens TR más allá de las que podrían esperarse en una cirugía de cataratas estándar. Las complicaciones se informarán utilizando formularios de condiciones oculares incluidos en los CRF.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 40 y 80 años de edad, de cualquier sexo y cualquier raza;
- Tener astigmatismo corneal preoperatorio de >= 2 Dpt según lo determinado por queratometría IOL Master;
- Tener astigmatismo corneal regular en forma de corbatín. La copia impresa de la topografía corneal debe ser aprobada y firmada por un especialista en córnea.
- La profundidad de la cámara anterior es de 2,5 a 3,8 mm.
- La longitud axial es de 22 a 26 mm
- están dispuestos y son capaces de comprender y firmar un consentimiento informado;
- tiene cataratas relacionadas con la edad que requieren extracción seguida de la implantación de una lente intraocular (IOL) de cámara posterior y se usa como un procedimiento indicado en la etiqueta;
- son capaces de obtener una dilatación de la pupila >=4,0 mm.
Criterio de exclusión:
- Siguientes enfermedades/condiciones: hemorragia coroidea, uveítis grave crónica, enfermedad ocular grave concomitante, microftalmos, retinopatía diabética proliferativa, distrofia corneal, atrofia del nervio óptico, glaucoma no controlado o glaucoma tratado con 3 o más medicamentos, enfermedad sistémica no controlada o cualquier condición ocular que, según la opinión del investigador, comprometa el resultado refractivo o el potencial del ojo para lograr una buena visión.
- Presión intraocular alta (por encima de 25 mmHg)
- Cirugía intraocular o corneal previa;
- Anomalía de la córnea que impediría una agudeza visual y medidas refractivas estables y confiables;
- Uso actual de lentes de contacto rígidos (dentro de los 3 meses anteriores a la lectura biométrica preoperatoria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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mejores resultados monoculares de agudeza visual lejana corregida 3 meses después de la implantación de BunnyLens TR
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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• Demostrar una reducción en el cilindro refractivo en comparación con el astigmatismo corneal preoperatorio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Complicaciones relacionadas con la implantación de BunnyLens TR durante la cirugía de cataratas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yaron Lang, MD, Ha'Emek Medical Center, Afula Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BunnyLens TR 70 EMS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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